Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfinding og sikkerhedsundersøgelse af deferoxamin hos patienter med hjerneblødning (DFO In ICH)

11. januar 2018 opdateret af: Magdy Selim, Beth Israel Deaconess Medical Center

Sikkerhed og tolerabilitet af deferoxamin ved akut hjerneblødning

Dyreforsøg viser, at nedbrydningen af ​​blod resulterer i jernophobning i hjernen efter hjerneblødning (ICH); og at jern spiller en rolle ved hjerneskade hos ICH-patienter. Deferoxamin (DFO) har været flittigt brugt i klinisk praksis i mere end 30 år for at fjerne overskydende jern fra kroppen og har vist sig at give en vis fordel i dyreforsøg med ICH. Derfor planlægger vi at gennemføre denne undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​behandling med DFO hos patienter med ICH og for at bestemme den maksimalt tolererede dosis, der skal bruges i fremtidige undersøgelser for at afgøre, om behandling med DFO kan forbedre resultatet af patienter med ICH .

Vores hovedmål er: 1) at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​varierende doser af DFO ved at bestemme de behandlingsrelaterede bivirkninger hos patienter med ICH; og 2) at bestemme den maksimalt tolererede dosis, der skal anvendes i efterfølgende undersøgelser for at teste effektiviteten af ​​DFO til at forbedre resultatet efter ICH.

Vi antager, at DFO er veltolereret og har minimale alvorlige bivirkninger hos patienter med ICH; og at behandling med DFO vil forbedre patienternes resultat. Resultaterne kan potentielt tage højde for nye midler til at forbedre resultatet for patienter med ICH. ICH er en hyppig årsag til invaliditet og død. En vellykket undersøgelse, der viser effektiviteten af ​​jernmodificerende terapi, ville være af betydelig folkesundhedsmæssig betydning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben undersøgelse, sikkerhed, tolerabilitet og dosisfindende undersøgelse, der anvender den kontinuerlige revurderingsmetode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnosen ICH bekræftes ved CT-scanning af hjernen.
  3. Den første dosis af undersøgelseslægemidlet kan administreres inden for 18 timer efter ICH-symptomstart.
  4. Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes
  5. Stabil klinisk og neurologisk status. Patienter, hvis kliniske eller neurologiske status forværres signifikant sammenlignet med præsentationen før administration af undersøgelseslægemidlet, vil blive udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere chelationsbehandling eller kendt overfølsomhed over for DFO-produkter
  2. Unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 2 mg/dl)
  3. Kendt alvorlig jernmangelanæmi
  4. Planlagt kirurgisk evakuering af ICH før administration af undersøgelseslægemidlet
  5. Patienter med mistanke om sekundær ICH relateret til tumor, koagulopati, ruptureret aneurisme eller arteriovenøs misdannelse eller venøs sinus trombose
  6. Bevis for signifikant ændring af midterlinje hjernestruktur (> 10 mm) eller herniation på billeddannelsesundersøgelser.
  7. Dyb koma (Glasgow Coma Score (GCS) = 3-5) ved præsentation
  8. Tager jerntilskud eller prochlorperazin
  9. Patienter med hjertesvigt, der tager > 500 mg C-vitamin dagligt
  10. Kendt hørenedsættelse
  11. Systolisk blodtryk < 100 mmHg eller diastolisk blodtryk < 60 mmHg, bekræftet af 3 på hinanden følgende aflæsninger
  12. Betydelig kronisk respiratorisk insufficiens
  13. Kendt graviditet (eller positiv graviditetstest) eller amning
  14. Patienter kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen på grund af alkoholisme, stofafhængighed, incompliance eller enhver anden årsag.
  15. Enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering kan øge risikoen for patienten
  16. Forventet levetid på mindre end 90 dage på grund af komorbide tilstande
  17. Samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol til undersøgelse af en anden eksperimentel terapi
  18. Eksisterende DNR-ordre (Do Not Resuscitate), eller indikation af, at en ny DNR-ordre vil blive implementeret inden for de første 48 timer efter hospitalsindlæggelse. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Alle deltagere vil modtage forskellige dosisregimer af studielægemidlet (deferoxaminmesylat). Hver dosiskohorte vil bestå af mindst 3 forsøgspersoner.
Medicin: Deferoxaminmesylat
Forskellige dosisregimer fra 7 mg/kg til 125 mg/kg (med en maksimal tilladt total daglig dosis på 6000 mg på et hvilket som helst af de testede dosisniveauer, uanset patientens vægt), administreret dagligt ved IV-infusion i tre på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: De første 7 dages indlæggelse eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
De første 7 dages indlæggelse eller udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medical College of Wisconsin
Hartford Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magdy Selim, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2008

Først opslået (Skøn)

22. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007P000288
  • 1R01NS057127-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Deferoxaminmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner