Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinning og sikkerhetsstudie av deferoksamin hos pasienter med hjerneblødning (DFO In ICH)

11. januar 2018 oppdatert av: Magdy Selim, Beth Israel Deaconess Medical Center

Sikkerhet og toleranse for deferoksamin ved akutt hjerneblødning

Dyrestudier viser at nedbryting av blod resulterer i jernansamling i hjernen etter hjerneblødning (ICH); og at jern spiller en rolle ved hjerneskade hos ICH-pasienter. Deferoksamin (DFO) har vært mye brukt i klinisk praksis i mer enn 30 år for å fjerne overflødig jern fra kroppen, og har vist seg å gi en viss fordel i dyrestudier av ICH. Derfor planlegger vi å gjennomføre denne studien for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av behandling med DFO hos pasienter med ICH, og for å bestemme den maksimale tolererte dosen som skal brukes i fremtidige studier for å avgjøre om behandling med DFO kan forbedre resultatet til pasienter med ICH. .

Våre hovedmål er: 1) å evaluere sikkerheten og toleransen til ulike doser av DFO, ved å bestemme de behandlingsrelaterte bivirkningene, hos pasienter med ICH; og 2) å bestemme den maksimalt tolererte dosen som skal brukes i påfølgende studier for å teste effektiviteten av DFO for å forbedre resultatet etter ICH.

Vi antar at DFO tolereres godt og har minimale alvorlige bivirkninger hos pasienter med ICH; og at behandling med DFO vil forbedre pasientenes resultat. Resultatene kan potensielt ta hensyn til nye midler for å forbedre resultatet til pasienter med ICH. ICH er en hyppig årsak til funksjonshemming og død. En vellykket studie som viser effekten av jernmodifiserende terapi vil være av betydelig folkehelsebetydning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen undersøkelse, sikkerhet, tolerabilitet og dosefinnende studie ved bruk av den kontinuerlige revurderingsmetoden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Diagnosen ICH bekreftes ved CT-skanning av hjernen.
  3. Den første dosen av studiemedikamentet kan administreres innen 18 timer etter ICH-symptomstart.
  4. Signert og datert informert samtykke innhentes
  5. Stabil klinisk og nevrologisk status. Pasienter hvis kliniske eller nevrologiske status forverres betydelig sammenlignet med presentasjon før administrering av studiemedikamentet vil bli ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere chelatbehandling eller kjent overfølsomhet overfor DFO-produkter
  2. Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 2 mg/dl)
  3. Kjent alvorlig jernmangelanemi
  4. Planlagt kirurgisk evakuering av ICH før administrering av studiemedikamentet
  5. Pasienter med mistanke om sekundær ICH relatert til svulst, koagulopati, sprukket aneurisme eller arteriovenøs misdannelse eller venøs sinus trombose
  6. Bevis på signifikant forskyvning av hjernestrukturen i midtlinjen (> 10 mm) eller herniering på bildestudier.
  7. Dyp koma (Glasgow Coma Score (GCS) = 3-5) ved presentasjon
  8. Tar jerntilskudd eller proklorperazin
  9. Pasienter med hjertesvikt som tar > 500 mg vitamin C daglig
  10. Kjent hørselshemming
  11. Systolisk blodtrykk < 100 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg, bekreftet av 3 påfølgende målinger
  12. Betydelig kronisk respiratorisk insuffisiens
  13. Kjent graviditet (eller positiv graviditetstest), eller amming
  14. Pasienter som er kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde studieprotokollen på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet, incompliance eller andre årsaker.
  15. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for pasienten
  16. Forventet levealder på mindre enn 90 dager på grunn av komorbide tilstander
  17. Samtidig deltakelse i en annen forskningsprotokoll for undersøkelse av en annen eksperimentell terapi
  18. Eksisterende ikke-resusciter-ordre (DNR), eller indikasjon på at en ny DNR-ordre vil bli implementert innen de første 48 timene etter sykehusinnleggelse. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Alle deltakere vil motta ulike doseregimer av studiemedikamentet (deferoksaminmesylat). Hver dosekohort vil bestå av minst 3 personer.
Legemiddel: Deferoksaminmesylat
Ulike doseregimer som strekker seg fra 7 mg/kg til 125 mg/kg (med en maksimal tillatt total daglig dose på 6000 mg på alle de testede dosenivåene, uavhengig av pasientens vekt), administrert daglig ved IV-infusjon i tre påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Første 7 dager med sykehusinnleggelse eller diacharge, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Første 7 dager med sykehusinnleggelse eller diacharge, avhengig av hva som inntreffer tidligere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
Massachusetts General Hospital
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Medical College of Wisconsin
Hartford Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magdy Selim, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007P000288
  • 1R01NS057127-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Kliniske studier på Deferoksaminmesylat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere