Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití klarithromycinu a rifabutinu k léčbě plicního onemocnění komplexu M. Avium (MAC)

19. května 2017 aktualizováno: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Otevřená, nekomparativní studie režimů s více léky obsahujícími klarithromycin a rifabutin podávanými třikrát týdně k léčbě plicního onemocnění komplexu M. Avium (MAC)

Stanovit bezpečnost a toleranci klarithromycinu podávaného třikrát týdně v kombinaci s více léky včetně rifabutinu třikrát týdně

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a tolerance klarithromycinu podávaného 3krát týdně s více léky včetně ethambutolu a rifampinu/rifabutinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria American Thoracic Society pro netuberkulózní mykobakteriální plicní onemocnění: dva nebo více AFB stěr pozitivní, kultivační pozitivní sputum nebo bronchoskopické vzorky a/nebo dva nebo více AFB stěr negativních respiračních vzorků se středním až silným růstem (2+-4+); abnormální CXR konzistentní s plicním onemocněním M. avium; nepřítomnost dalších potenciálních mykobakteriálních nebo plísňových plicních patogenů (kromě koexistence M. abscessus).
  • Dospělí ve věku 18 let a starší
  • Izolát komplexu M. avium z předúpravy dostupný pro stanovení MIC

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na studované léky
  • Pokud jde o menstruující ženu, netěhotnou a na odpovídající antikoncepci.
  • Děti mladší 18 let
  • HIV + nebo s vysokým rizikem infekce HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: klarithromycin a rifabutin/rifampin
Klaritromycin a rifabutin/rifampin s ethambutolem podávané třikrát týdně.
Lék: klarithromycin, rifabutin
Klaritromycin třikrát týdně (proměnné dávkování) v kombinaci s více léky včetně rifabutinu nebo rifampinu třikrát týdně (proměnlivé dávkování). Dávkování závisí na věku, hmotnosti a dalších zdravotních faktorech specifických pro pacienta.
Ostatní jména:
  • Biaxin, mykobutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické a mikrobiologické výsledky, jako jsou klinické příznaky a laboratorní kultivace
Časové okno: 6 měsíců
kultura konverze sputa neg x3
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické a mikrobiologické výsledky
Časové okno: 1 rok
kultivace neg 1 rok po léčbě
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Spolupracovníci

Pfizer
Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 1995

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní plicní onemocnění Mycobacterium Avium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit