Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Clarithromycin og Rifabutin til behandling af M. Avium Complex (MAC) lungesygdom

19. maj 2017 opdateret af: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Åbent, ikke-sammenlignende forsøg med multilægemiddelregimer indeholdende clarithromycin og Rifabutin administreret tre gange om ugen til behandling af M. Avium Complex (MAC) lungesygdom

For at bestemme sikkerheden og tolerancen af ​​clarithromycin givet tre gange om ugen i kombination med flere lægemidler, herunder rifabutin tre gange om ugen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhed og tolerance af clarithromycin givet 3 gange om ugen med flere lægemidler, herunder ethambutol og rifampin/rifabutin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld American Thoracic Society-kriterier for ikke-tuberkuløs mykobakteriel lungesygdom: to eller flere AFB-udstrygningspositive, kulturpositive sputum eller bronkoskopiske prøver og/eller to eller flere AFB-udstrygningsnegative luftvejsprøver med moderat til kraftig vækst (2+-4+); unormal CXR i overensstemmelse med M. avium lungesygdom; fravær af andre potentielle mykobakterielle eller svampe-lungepatogener (undtagen sameksistensen af ​​M. abcessus).
  • Voksne på 18 år og derover
  • Forbehandlingsisolat af M. avium-kompleks tilgængeligt til MIC-bestemmelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi over for lægemidler
  • Hvis en menstruerende kvinde, ikke gravid og på tilstrækkelig prævention.
  • Børn under 18 år
  • HIV+ eller høj risiko for HIV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: clarithromycin og rifabutin/rifampin
Clarithromycin og rifabutin/rifampin med ethambutol givet tre gange ugentligt.
Medicin: clarithromycin, rifabutin
Clarithromycin tre gange om ugen (variabel dosis) i kombination med flere lægemidler, herunder rifabutin eller rifampin tre gange om ugen (variabel dosis). Dosis afhængig af alder, vægt og andre patientspecifikke helbredsfaktorer.
Andre navne:
  • Biaxin, mycobutin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og mikrobiologiske resultater såsom kliniske symptomer og laboratoriekulturer
Tidsramme: 6 måneder
sputum konvertering kultur neg x3
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og mikrobiologiske resultater
Tidsramme: 1 år
kultur neg 1 år på behandling
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Samarbejdspartnere

Pfizer
Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 1995

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. august 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2008

Først opslået (SKØN)

23. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycobacterium Avium kompleks lungesygdom

Kliniske forsøg med clarithromycin, rifabutin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner