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Uso di claritromicina e rifabutina per il trattamento della malattia polmonare M. Avium Complex (MAC)

19 maggio 2017 aggiornato da: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Prova aperta, non comparativa di regimi multifarmaco contenenti claritromicina e rifabutina somministrati tre volte alla settimana per il trattamento della malattia polmonare da M. Avium Complex (MAC)

Per determinare la sicurezza e la tolleranza della claritromicina somministrata tre volte alla settimana in combinazione con più farmaci inclusa la rifabutina tre volte alla settimana

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sicurezza e tolleranza della claritromicina somministrata 3 volte alla settimana con più farmaci tra cui etambutolo e rifampicina/rifabutina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri dell'American Thoracic Society per la malattia polmonare micobatterica non tubercolare: due o più campioni di espettorato positivi allo striscio AFB, coltura positiva o campioni broncoscopici e/o due o più campioni respiratori negativi allo striscio AFB con crescita da moderata a pesante (2+-4+); RX anormale compatibile con malattia polmonare da M. avium; assenza di altri potenziali patogeni polmonari micobatterici o fungini (ad eccezione della coesistenza di M. abscessus).
  • Adulti dai 18 anni in su
  • Isolato di pretrattamento di M. avium complex disponibile per la determinazione della MIC

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai farmaci in studio
  • Se una donna mestruale, non incinta e con un adeguato controllo delle nascite.
  • Bambini di età inferiore a 18 anni
  • HIV + o ad alto rischio di infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: claritromicina e rifabutina/rifampicina
Claritromicina e rifabutina/rifampicina con etambutolo somministrati tre volte alla settimana.
Droga: claritromicina, rifabutina
Claritromicina tre volte a settimana (dosaggio variabile) in combinazione con più farmaci tra cui rifabutina o rifampicina tre volte a settimana (dosaggio variabile). Il dosaggio dipende dall'età, dal peso e da altri fattori di salute specifici del paziente.
Altri nomi:
  • Biaxin, micobutina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici e microbiologici come sintomi clinici e colture di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
coltura di conversione dell'espettorato neg x3
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici e microbiologici
Lasso di tempo: 1 anno
cultura neg 1 anno in trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Collaboratori

Pfizer
Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 1995

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 agosto 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 447

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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