Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie klarytromycyny i ryfabutyny w leczeniu choroby płuc M. Avium Complex (MAC)

19 maja 2017 zaktualizowane przez: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Otwarte, nieporównawcze badanie schematów wielolekowych zawierających klarytromycynę i ryfabutynę podawanych trzy razy w tygodniu w leczeniu choroby płuc M. Avium Complex (MAC)

Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję klarytromycyny podawanej trzy razy w tygodniu w połączeniu z wieloma lekami, w tym ryfabutyną trzy razy w tygodniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i tolerancja klarytromycyny podawanej 3 razy w tygodniu z wieloma lekami, w tym etambutolem i ryfampicyną/ryfabutyną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria American Thoracic Society dotyczące niegruźliczej mykobakteryjnej choroby płuc: dwie lub więcej próbek AFB z dodatnim rozmazem, plwociny lub próbki bronchoskopowe dodatnie w hodowli i/lub dwie lub więcej próbek z dróg oddechowych z ujemnym wynikiem rozmazu AFB ze wzrostem umiarkowanym do silnego (2+-4+); nieprawidłowy CXR zgodny z chorobą płuc wywołaną przez M. avium; brak innych potencjalnych mykobakteryjnych lub grzybiczych patogenów płuc (z wyjątkiem współistnienia M. abscessus).
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Wstępnie przygotowany izolat M. avium complex dostępny do oznaczania MIC

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na badane leki
  • Jeśli kobieta miesiączkuje, nie jest w ciąży i stosuje odpowiednią antykoncepcję.
  • Dzieci w wieku poniżej 18 lat
  • HIV + lub z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: klarytromycyna i ryfabutyna/ryfampicyna
Klarytromycyna i ryfabutyna/ryfampicyna z etambutolem podawane trzy razy w tygodniu.
Lek: klarytromycyna, ryfabutyna
Klarytromycyna trzy razy w tygodniu (zmienna dawka) w połączeniu z wieloma lekami, w tym ryfabutyną lub ryfampiną trzy razy w tygodniu (zmienna dawka). Dawkowanie zależne od wieku, masy ciała i innych specyficznych dla pacjenta czynników zdrowotnych.
Inne nazwy:
  • Biaksyna, mykobutyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne i mikrobiologiczne, takie jak objawy kliniczne i posiewy laboratoryjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
kultura konwersji plwociny neg x3
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne i mikrobiologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
kultura neg 1 rok leczenia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Współpracownicy

Pfizer
Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 1995

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 447 (Inny identyfikator: Comitato Etico Regione Abruzzo (Submission ID))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj