A klaritromicin és a rifabutin alkalmazása M. Avium Complex (MAC) tüdőbetegség kezelésére
2017. május 19. frissítette: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler
Hetente háromszor alkalmazott klaritromicint és rifabutint tartalmazó több gyógyszeres kezelési rend nyílt, nem összehasonlító vizsgálata M. Avium Complex (MAC) tüdőbetegség kezelésére
A hetente háromszor adott klaritromicin biztonságosságának és toleranciájának meghatározása több gyógyszerrel kombinálva, beleértve a rifabutint hetente háromszor
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hetente háromszor adott klaritromicin biztonságossága és toleranciája több gyógyszerrel együtt, beleértve az etambutolt és a rifampint/rifabutint
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
89
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meg kell felelni az American Thoracic Society nem-tuberkulózus mikobakteriális tüdőbetegségre vonatkozó kritériumainak: két vagy több AFB-kenet pozitív, tenyésztés-pozitív köpet vagy bronchoszkópos minta és/vagy két vagy több AFB-kenet negatív légúti minta mérsékelt vagy erős növekedéssel (2+-4+); abnormális CXR, amely megfelel a M. avium tüdőbetegségnek; egyéb lehetséges mycobacteriális vagy gombás tüdőkórokozók hiánya (kivéve a M. abscessus együttélését).
- 18 éves és idősebb felnőttek
- A M. avium komplex előkezelési izolátuma elérhető MIC meghatározásához
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált gyógyszerekkel szembeni allergia története
- Ha egy menstruáló nő, nem terhes és megfelelő fogamzásgátlást kap.
- 18 év alatti gyermekek
- HIV + vagy magas a HIV-fertőzés kockázata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: klaritromicin és rifabutin/rifampin
Klaritromicin és rifabutin/rifampin etambutollal hetente háromszor.
|
Klaritromicin hetente háromszor (változó adagolás) több gyógyszerrel kombinálva, beleértve a rifabutint vagy a rifampint hetente háromszor (változó adagolás).
Az adagolás az életkortól, testsúlytól és egyéb, a betegre jellemző egészségügyi tényezőktől függ.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai és mikrobiológiai eredmények, például klinikai tünetek és laboratóriumi tenyészetek
Időkeret: 6 hónap
|
köpet konverziós kultúra neg x3
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai és mikrobiológiai eredmények
Időkeret: 1 év
|
kultúra neg 1 év a kezelés alatt
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
1995. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2002. augusztus 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. május 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Mycobacterium fertőzések, nem tuberkulózis
- Tüdőbetegségek
- Mycobacterium avium-intracellulare fertőzés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Rifabutin
- Klaritromicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 447
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv megosztásra.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .