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Utilisation de la clarithromycine et de la rifabutine pour le traitement de la maladie pulmonaire du complexe M. Avium (MAC)

19 mai 2017 mis à jour par: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Essai ouvert non comparatif de régimes multimédicaments contenant de la clarithromycine et de la rifabutine administrés trois fois par semaine pour le traitement de la maladie pulmonaire du complexe M. Avium (MAC)

Déterminer l'innocuité et la tolérance de la clarithromycine administrée trois fois par semaine en association avec plusieurs médicaments, dont la rifabutine trois fois par semaine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Innocuité et tolérance de la clarithromycine administrée 3 fois par semaine avec plusieurs médicaments, dont l'éthambutol et la rifampicine/rifabutine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de l'American Thoracic Society pour les maladies pulmonaires mycobactériennes non tuberculeuses : au moins deux frottis BAAR positifs, des crachats positifs à la culture ou des échantillons bronchoscopiques et/ou deux échantillons respiratoires ou plus à frottis BAAR négatifs avec une croissance modérée à importante (2+-4+) ; CXR anormal compatible avec une maladie pulmonaire à M. avium ; absence d'autres agents pathogènes pulmonaires mycobactériens ou fongiques potentiels (à l'exception de la coexistence de M. abscessus).
  • Adultes de 18 ans et plus
  • Isolat de prétraitement du complexe M. avium disponible pour la détermination de la CMI

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude
  • S'il s'agit d'une femme menstruée, pas enceinte et sous contrôle des naissances adéquat.
  • Enfants de moins de 18 ans
  • VIH + ou à haut risque d'infection par le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: clarithromycine et rifabutine/rifampicine
Clarithromycine et rifabutine/rifampicine avec éthambutol administrés trois fois par semaine.
Médicament: clarithromycine, rifabutine
Clarithromycine trois fois par semaine (dosage variable) en association avec plusieurs médicaments dont la rifabutine ou la rifampicine trois fois par semaine (dosage variable). La posologie dépend de l'âge, du poids et d'autres facteurs de santé spécifiques au patient.
Autres noms:
  • Biaxine, mycobutine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques et microbiologiques tels que les symptômes cliniques et les cultures de laboratoire
Délai: 6 mois
culture de conversion des crachats nég x3
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques et microbiologiques
Délai: 1 an
culture négative 1 an sous traitement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Collaborateurs

Pfizer
Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 1995

Achèvement primaire (RÉEL)

7 août 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

23 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 447

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan à partager.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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