Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Clarithromycin og Rifabutin for behandling av M. Avium Complex (MAC) lungesykdom

19. mai 2017 oppdatert av: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Åpen, ikke-sammenlignende utprøving av multidrug-regimer som inneholder klaritromycin og Rifabutin administrert tre ganger per uke for behandling av M. Avium Complex (MAC) lungesykdom

For å bestemme sikkerheten og toleransen til klaritromycin gitt tre ganger per uke i kombinasjon med flere legemidler inkludert rifabutin tre ganger per uke

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhet og toleranse for klaritromycin gitt 3 ganger ukentlig med flere legemidler inkludert etambutol og rifampin/rifabutin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll American Thoracic Society-kriterier for ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungesykdom: to eller flere AFB-utstrykspositive, kulturpositive sputum eller bronkoskopiske prøver og/eller to eller flere AFB-utstryksnegative luftveisprøver med moderat til kraftig vekst (2+-4+); unormal CXR forenlig med M. avium lungesykdom; fravær av andre potensielle mykobakterielle eller sopplige lungepatogener (bortsett fra sameksistensen av M. abscessus).
  • Voksne 18 år og eldre
  • Forbehandlingsisolat av M. avium-kompleks tilgjengelig for MIC-bestemmelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot studiemedisiner
  • Hvis en kvinne i menstruasjon, ikke gravid og på tilstrekkelig prevensjon.
  • Barn under 18 år
  • HIV+ eller høy risiko for HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: klaritromycin og rifabutin/rifampin
Klaritromycin og rifabutin/rifampin med etambutol gitt tre ganger ukentlig.
Legemiddel: klaritromycin, rifabutin
Klaritromycin tre ganger per uke (variabel dosering) i kombinasjon med flere legemidler inkludert rifabutin eller rifampin tre ganger per uke (variabel dose). Dosering avhengig av alder, vekt og andre pasientspesifikke helsefaktorer.
Andre navn:
  • Biaxin, mycobutin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og mikrobiologiske utfall som kliniske symptomer og laboratoriekulturer
Tidsramme: 6 måneder
sputumkonverteringskultur neg x3
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og mikrobiologiske utfall
Tidsramme: 1 år
kultur neg 1 år på behandling
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Samarbeidspartnere

Pfizer
Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 1995

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. august 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 447

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycobacterium Avium kompleks lungesykdom

Kliniske studier på klaritromycin, rifabutin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere