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Verwendung von Clarithromycin und Rifabutin zur Behandlung der M.-Avium-Komplex (MAC)-Lungenerkrankung

19. Mai 2017 aktualisiert von: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Offene, nicht vergleichende Studie zu Multidrug-Regimen mit dreimal pro Woche verabreichtem Clarithromycin und Rifabutin zur Behandlung der M.-Avium-Komplex (MAC)-Lungenerkrankung

Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Clarithromycin zu bestimmen, das dreimal pro Woche in Kombination mit mehreren Arzneimitteln, einschließlich Rifabutin, dreimal pro Woche verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheit und Verträglichkeit von Clarithromycin, das dreimal wöchentlich zusammen mit mehreren Arzneimitteln, einschließlich Ethambutol und Rifampin/Rifabutin, verabreicht wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien der American Thoracic Society für nicht tuberkulöse mykobakterielle Lungenerkrankungen: zwei oder mehr AFB-Abstrich-positive, kulturpositive Sputum- oder Bronchoskopproben und/oder zwei oder mehr AFB-Abstrich-negative Atemwegsproben mit mäßigem bis starkem Wachstum (2+-4+); anormales CXR im Einklang mit einer M. avium-Lungenerkrankung; Fehlen anderer potenzieller mykobakterieller oder pilzlicher Lungenpathogene (mit Ausnahme der Koexistenz von M. abscessus).
  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Vorbehandlungsisolat des M. avium-Komplexes zur MHK-Bestimmung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente
  • Wenn eine Frau menstruiert, nicht schwanger ist und eine angemessene Empfängnisverhütung einhält.
  • Kinder unter 18 Jahren
  • HIV + oder mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Clarithromycin und Rifabutin/Rifampin
Clarithromycin und Rifabutin/Rifampin mit Ethambutol dreimal wöchentlich.
Arzneimittel: Clarithromycin, Rifabutin
Clarithromycin dreimal pro Woche (variable Dosierung) in Kombination mit mehreren Arzneimitteln, einschließlich Rifabutin oder Rifampin dreimal pro Woche (variable Dosierung). Dosierung abhängig von Alter, Gewicht und anderen patientenspezifischen Gesundheitsfaktoren.
Andere Namen:
  • Biaxin, Mycobutin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und mikrobiologische Ergebnisse wie klinische Symptome und Laborkulturen
Zeitfenster: 6 Monate
Sputum-Umwandlungskultur neg x3
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und mikrobiologische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Kultur neg 1 Jahr nach der Behandlung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Mitarbeiter

Pfizer
Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 1995

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. August 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 447 (Andere Kennung: Comitato Etico Regione Abruzzo (Submission ID))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan zum Teilen.

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