Prospektivní studie s novým zařízením pro monitorování okysličení mozku u kardiochirurgických pacientů
1. září 2011 aktualizováno: University of California, Irvine
Účelem této studie je zjistit, zda je nové zařízení pro monitorování okysličení mozku srovnatelně podobné současným schváleným zařízením.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitorování cerebrální oxygenace je inovativní způsob monitorování kardiochirurgických pacientů během operace, aby se snížil výskyt pooperačních hypoxických vedlejších účinků.
Na trhu již existuje řada schválených zařízení, která prokázala svou účinnost.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
21
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí jedinci ve věku ≥ 18 let přijatí do prostředí fakultní nemocnice s plánovanou kardiochirurgickou operací nebo přijatí z jakéhokoli důvodu na jednotku intenzivní péče (JIP).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Naplánováno na kardiochirurgii
- Léčba bude zahrnovat 72 nebo více hodin pobytu v nemocnici
- Pochopte dostatečně rizika a přínosy studie, abyste byli schopni učinit informované rozhodnutí předtím, než souhlasíte s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění
- Historie kožních problémů na čele (kožní vyrážky, akné, alergie atd.)
- Historie kraniofaciálních operací
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kardiochirurgická operace nebo hospitalizace
Pacienti plánovaní na kardiochirurgický výkon, dva typy cerebrálních oxymetrických přístrojů byly srovnávány současně během chirurgického výkonu. Druhou skupinou byli pacienti hospitalizovaní (na jednotce intenzivní péče nebo JIP, s jakoukoli diagnózou, s výjimkou pacientů s traumatem hlavy. Tito pacienti byli sledováni pomocí dvou typů cerebrálních oxymetrických přístrojů současně po dobu až 72 hodin. |
Senzory CDI 1000 a INVOS 5100 byly připevněny na čelo subjektu po dobu 12 hodin, digitální fotografie byly pořízeny před a po umístění senzoru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testovat nové zařízení pro monitorování okysličení mozku
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost lidské pokožky čela během období přilnutí sondy
Časové okno: 12 hodin
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey C Milliken, MD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-5840
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .