Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Efficacy of Tamsulosin in the Treatment of Ureteral Stones in Emergency Department Patients

14. ledna 2008 aktualizováno: MaineHealth
The purpose of this study is to determine the efficacy of the α-adrenergic antagonist tamsulosin in the treatment of adult emergency department (ED) patients with ureteral colic secondary to lower ureteral calculus. We hypothesize that there will be no difference in outcomes for subjects treated with and without tamsulosin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This prospective, randomized controlled trial seeks to compare outcomes for adult emergency department patients with lower ureteral calculus. Subjects will be randomized to receive treatment with ibuprofen and oxycodone alone (standard therapy) or standard therapy plus tamsulosin 0.4mg orally once daily for ten days.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older;
  • able to read, write, and speak English;
  • able to use the NRS pain scale; and
  • computed tomography diagnosed single lower ureteral calculus

Exclusion Criteria:

  • allergy or sensitivity to the study drug (tamsulosin hydrochloride [Flomax]);
  • sulfa/sulfonamide allergy;
  • inability to provide informed consent;
  • lithiasis of the ureteral intramural tract;
  • acute or chronic renal failure;
  • fever;
  • presence of multiple ureteral stones;
  • peptic ulcer disease;
  • liver failure;
  • concomitant treatment with alpha-lytic drugs, calcium antagonists, nitrates, or vardenafil (Levitra);
  • pregnancy;
  • breastfeeding; or
  • a history of urinary surgery or endoscopic treatment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I
Subjects randomized to the experimental group receive ibuprofen, oxycodone, and tamsulosin 0.4 mg orally daily for ten days.
Lék: tamsulosin
Tamsulosin 0.4 mg orally daily for ten days.
Ostatní jména:
  • Flomax
Jiný: II
Standard therapy arm: subjects randomized to standard therapy receive ibuprofen and oxycodone alone.
Lék: Standard therapy with ibuprofen and oxycodone.
Oxycodone: 5mg, one to two tablets every four to six hours as needed for pain. Ibuprofen: 800 mg, one three times a day with food as needed for pain.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rate of spontaneous ureteral stone expulsion
Časové okno: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Time to spontaneous ureteral stone expulsion.
Časové okno: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Self-reported NRS-11 pain scores.
Časové okno: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Number of colicky pain episodes.
Časové okno: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Number of days missed work or usual functional ability.
Časové okno: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Number of return ED visits or unscheduled PCP visits for continued pain.
Časové okno: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Amount of narcotic pain medication used.
Časové okno: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Adverse medication-related events.
Časové okno: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MaineHealth

Spolupracovníci

Maine Medical Center Mentored Research Committee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D Perron, MD, MaineHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2958

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit