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The Efficacy of Tamsulosin in the Treatment of Ureteral Stones in Emergency Department Patients

14 de enero de 2008 actualizado por: MaineHealth
The purpose of this study is to determine the efficacy of the α-adrenergic antagonist tamsulosin in the treatment of adult emergency department (ED) patients with ureteral colic secondary to lower ureteral calculus. We hypothesize that there will be no difference in outcomes for subjects treated with and without tamsulosin.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

This prospective, randomized controlled trial seeks to compare outcomes for adult emergency department patients with lower ureteral calculus. Subjects will be randomized to receive treatment with ibuprofen and oxycodone alone (standard therapy) or standard therapy plus tamsulosin 0.4mg orally once daily for ten days.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older;
  • able to read, write, and speak English;
  • able to use the NRS pain scale; and
  • computed tomography diagnosed single lower ureteral calculus

Exclusion Criteria:

  • allergy or sensitivity to the study drug (tamsulosin hydrochloride [Flomax]);
  • sulfa/sulfonamide allergy;
  • inability to provide informed consent;
  • lithiasis of the ureteral intramural tract;
  • acute or chronic renal failure;
  • fever;
  • presence of multiple ureteral stones;
  • peptic ulcer disease;
  • liver failure;
  • concomitant treatment with alpha-lytic drugs, calcium antagonists, nitrates, or vardenafil (Levitra);
  • pregnancy;
  • breastfeeding; or
  • a history of urinary surgery or endoscopic treatment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: I
Subjects randomized to the experimental group receive ibuprofen, oxycodone, and tamsulosin 0.4 mg orally daily for ten days.
Tamsulosin 0.4 mg orally daily for ten days.
Otros nombres:
  • Flomax
Otro: II
Standard therapy arm: subjects randomized to standard therapy receive ibuprofen and oxycodone alone.
Oxycodone: 5mg, one to two tablets every four to six hours as needed for pain. Ibuprofen: 800 mg, one three times a day with food as needed for pain.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rate of spontaneous ureteral stone expulsion
Periodo de tiempo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Time to spontaneous ureteral stone expulsion.
Periodo de tiempo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Self-reported NRS-11 pain scores.
Periodo de tiempo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Number of colicky pain episodes.
Periodo de tiempo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Number of days missed work or usual functional ability.
Periodo de tiempo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Number of return ED visits or unscheduled PCP visits for continued pain.
Periodo de tiempo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Amount of narcotic pain medication used.
Periodo de tiempo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Adverse medication-related events.
Periodo de tiempo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew D Perron, MD, MaineHealth

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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