- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00600405
The Efficacy of Tamsulosin in the Treatment of Ureteral Stones in Emergency Department Patients
14 de enero de 2008 actualizado por: MaineHealth
The purpose of this study is to determine the efficacy of the α-adrenergic antagonist tamsulosin in the treatment of adult emergency department (ED) patients with ureteral colic secondary to lower ureteral calculus.
We hypothesize that there will be no difference in outcomes for subjects treated with and without tamsulosin.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This prospective, randomized controlled trial seeks to compare outcomes for adult emergency department patients with lower ureteral calculus.
Subjects will be randomized to receive treatment with ibuprofen and oxycodone alone (standard therapy) or standard therapy plus tamsulosin 0.4mg orally once daily for ten days.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older;
- able to read, write, and speak English;
- able to use the NRS pain scale; and
- computed tomography diagnosed single lower ureteral calculus
Exclusion Criteria:
- allergy or sensitivity to the study drug (tamsulosin hydrochloride [Flomax]);
- sulfa/sulfonamide allergy;
- inability to provide informed consent;
- lithiasis of the ureteral intramural tract;
- acute or chronic renal failure;
- fever;
- presence of multiple ureteral stones;
- peptic ulcer disease;
- liver failure;
- concomitant treatment with alpha-lytic drugs, calcium antagonists, nitrates, or vardenafil (Levitra);
- pregnancy;
- breastfeeding; or
- a history of urinary surgery or endoscopic treatment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: I
Subjects randomized to the experimental group receive ibuprofen, oxycodone, and tamsulosin 0.4 mg orally daily for ten days.
|
Tamsulosin 0.4 mg orally daily for ten days.
Otros nombres:
|
Otro: II
Standard therapy arm: subjects randomized to standard therapy receive ibuprofen and oxycodone alone.
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Oxycodone: 5mg, one to two tablets every four to six hours as needed for pain.
Ibuprofen: 800 mg, one three times a day with food as needed for pain.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rate of spontaneous ureteral stone expulsion
Periodo de tiempo: 48, 120, 336 hours
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48, 120, 336 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Time to spontaneous ureteral stone expulsion.
Periodo de tiempo: 48, 120, 336 hours
|
48, 120, 336 hours
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Self-reported NRS-11 pain scores.
Periodo de tiempo: 48, 120, 336 hours
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48, 120, 336 hours
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Number of colicky pain episodes.
Periodo de tiempo: 48, 120, 336 hours
|
48, 120, 336 hours
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Number of days missed work or usual functional ability.
Periodo de tiempo: 48, 120, 336 hours
|
48, 120, 336 hours
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Number of return ED visits or unscheduled PCP visits for continued pain.
Periodo de tiempo: 48, 120, 336 hours
|
48, 120, 336 hours
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Amount of narcotic pain medication used.
Periodo de tiempo: 48, 120, 336 hours
|
48, 120, 336 hours
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Adverse medication-related events.
Periodo de tiempo: 48, 120, 336 hours
|
48, 120, 336 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D Perron, MD, MaineHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de enero de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2008
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Emergencias
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Ibuprofeno
- Tamsulosina
- Oxicodona
Otros números de identificación del estudio
- 2958
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .