Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Efficacy of Tamsulosin in the Treatment of Ureteral Stones in Emergency Department Patients

14. januar 2008 opdateret af: MaineHealth
The purpose of this study is to determine the efficacy of the α-adrenergic antagonist tamsulosin in the treatment of adult emergency department (ED) patients with ureteral colic secondary to lower ureteral calculus. We hypothesize that there will be no difference in outcomes for subjects treated with and without tamsulosin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This prospective, randomized controlled trial seeks to compare outcomes for adult emergency department patients with lower ureteral calculus. Subjects will be randomized to receive treatment with ibuprofen and oxycodone alone (standard therapy) or standard therapy plus tamsulosin 0.4mg orally once daily for ten days.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older;
  • able to read, write, and speak English;
  • able to use the NRS pain scale; and
  • computed tomography diagnosed single lower ureteral calculus

Exclusion Criteria:

  • allergy or sensitivity to the study drug (tamsulosin hydrochloride [Flomax]);
  • sulfa/sulfonamide allergy;
  • inability to provide informed consent;
  • lithiasis of the ureteral intramural tract;
  • acute or chronic renal failure;
  • fever;
  • presence of multiple ureteral stones;
  • peptic ulcer disease;
  • liver failure;
  • concomitant treatment with alpha-lytic drugs, calcium antagonists, nitrates, or vardenafil (Levitra);
  • pregnancy;
  • breastfeeding; or
  • a history of urinary surgery or endoscopic treatment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I
Subjects randomized to the experimental group receive ibuprofen, oxycodone, and tamsulosin 0.4 mg orally daily for ten days.
Medicin: tamsulosin
Tamsulosin 0.4 mg orally daily for ten days.
Andre navne:
  • Flomax
Andet: II
Standard therapy arm: subjects randomized to standard therapy receive ibuprofen and oxycodone alone.
Medicin: Standard therapy with ibuprofen and oxycodone.
Oxycodone: 5mg, one to two tablets every four to six hours as needed for pain. Ibuprofen: 800 mg, one three times a day with food as needed for pain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of spontaneous ureteral stone expulsion
Tidsramme: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to spontaneous ureteral stone expulsion.
Tidsramme: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Self-reported NRS-11 pain scores.
Tidsramme: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Number of colicky pain episodes.
Tidsramme: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Number of days missed work or usual functional ability.
Tidsramme: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Number of return ED visits or unscheduled PCP visits for continued pain.
Tidsramme: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Amount of narcotic pain medication used.
Tidsramme: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Adverse medication-related events.
Tidsramme: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MaineHealth

Samarbejdspartnere

Maine Medical Center Mentored Research Committee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew D Perron, MD, MaineHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2008

Først opslået (Skøn)

25. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2958

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner