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The Efficacy of Tamsulosin in the Treatment of Ureteral Stones in Emergency Department Patients

14 gennaio 2008 aggiornato da: MaineHealth
The purpose of this study is to determine the efficacy of the α-adrenergic antagonist tamsulosin in the treatment of adult emergency department (ED) patients with ureteral colic secondary to lower ureteral calculus. We hypothesize that there will be no difference in outcomes for subjects treated with and without tamsulosin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This prospective, randomized controlled trial seeks to compare outcomes for adult emergency department patients with lower ureteral calculus. Subjects will be randomized to receive treatment with ibuprofen and oxycodone alone (standard therapy) or standard therapy plus tamsulosin 0.4mg orally once daily for ten days.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older;
  • able to read, write, and speak English;
  • able to use the NRS pain scale; and
  • computed tomography diagnosed single lower ureteral calculus

Exclusion Criteria:

  • allergy or sensitivity to the study drug (tamsulosin hydrochloride [Flomax]);
  • sulfa/sulfonamide allergy;
  • inability to provide informed consent;
  • lithiasis of the ureteral intramural tract;
  • acute or chronic renal failure;
  • fever;
  • presence of multiple ureteral stones;
  • peptic ulcer disease;
  • liver failure;
  • concomitant treatment with alpha-lytic drugs, calcium antagonists, nitrates, or vardenafil (Levitra);
  • pregnancy;
  • breastfeeding; or
  • a history of urinary surgery or endoscopic treatment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I
Subjects randomized to the experimental group receive ibuprofen, oxycodone, and tamsulosin 0.4 mg orally daily for ten days.
Droga: tamsulosin
Tamsulosin 0.4 mg orally daily for ten days.
Altri nomi:
  • Flomax
Altro: II
Standard therapy arm: subjects randomized to standard therapy receive ibuprofen and oxycodone alone.
Droga: Standard therapy with ibuprofen and oxycodone.
Oxycodone: 5mg, one to two tablets every four to six hours as needed for pain. Ibuprofen: 800 mg, one three times a day with food as needed for pain.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rate of spontaneous ureteral stone expulsion
Lasso di tempo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to spontaneous ureteral stone expulsion.
Lasso di tempo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Self-reported NRS-11 pain scores.
Lasso di tempo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Number of colicky pain episodes.
Lasso di tempo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Number of days missed work or usual functional ability.
Lasso di tempo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Number of return ED visits or unscheduled PCP visits for continued pain.
Lasso di tempo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Amount of narcotic pain medication used.
Lasso di tempo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Adverse medication-related events.
Lasso di tempo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MaineHealth

Collaboratori

Maine Medical Center Mentored Research Committee

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew D Perron, MD, MaineHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2958

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