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The Efficacy of Tamsulosin in the Treatment of Ureteral Stones in Emergency Department Patients

14 de janeiro de 2008 atualizado por: MaineHealth
The purpose of this study is to determine the efficacy of the α-adrenergic antagonist tamsulosin in the treatment of adult emergency department (ED) patients with ureteral colic secondary to lower ureteral calculus. We hypothesize that there will be no difference in outcomes for subjects treated with and without tamsulosin.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This prospective, randomized controlled trial seeks to compare outcomes for adult emergency department patients with lower ureteral calculus. Subjects will be randomized to receive treatment with ibuprofen and oxycodone alone (standard therapy) or standard therapy plus tamsulosin 0.4mg orally once daily for ten days.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older;
  • able to read, write, and speak English;
  • able to use the NRS pain scale; and
  • computed tomography diagnosed single lower ureteral calculus

Exclusion Criteria:

  • allergy or sensitivity to the study drug (tamsulosin hydrochloride [Flomax]);
  • sulfa/sulfonamide allergy;
  • inability to provide informed consent;
  • lithiasis of the ureteral intramural tract;
  • acute or chronic renal failure;
  • fever;
  • presence of multiple ureteral stones;
  • peptic ulcer disease;
  • liver failure;
  • concomitant treatment with alpha-lytic drugs, calcium antagonists, nitrates, or vardenafil (Levitra);
  • pregnancy;
  • breastfeeding; or
  • a history of urinary surgery or endoscopic treatment.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: I
Subjects randomized to the experimental group receive ibuprofen, oxycodone, and tamsulosin 0.4 mg orally daily for ten days.
Medicamento: tamsulosin
Tamsulosin 0.4 mg orally daily for ten days.
Outros nomes:
  • Flomax
Outro: II
Standard therapy arm: subjects randomized to standard therapy receive ibuprofen and oxycodone alone.
Medicamento: Standard therapy with ibuprofen and oxycodone.
Oxycodone: 5mg, one to two tablets every four to six hours as needed for pain. Ibuprofen: 800 mg, one three times a day with food as needed for pain.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rate of spontaneous ureteral stone expulsion
Prazo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Time to spontaneous ureteral stone expulsion.
Prazo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Self-reported NRS-11 pain scores.
Prazo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Number of colicky pain episodes.
Prazo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Number of days missed work or usual functional ability.
Prazo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Number of return ED visits or unscheduled PCP visits for continued pain.
Prazo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Amount of narcotic pain medication used.
Prazo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours
Adverse medication-related events.
Prazo: 48, 120, 336 hours
48, 120, 336 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MaineHealth

Colaboradores

Maine Medical Center Mentored Research Committee

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew D Perron, MD, MaineHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2958

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