The Efficacy of Tamsulosin in the Treatment of Ureteral Stones in Emergency Department Patients
14 janvier 2008 mis à jour par: MaineHealth
The purpose of this study is to determine the efficacy of the α-adrenergic antagonist tamsulosin in the treatment of adult emergency department (ED) patients with ureteral colic secondary to lower ureteral calculus.
We hypothesize that there will be no difference in outcomes for subjects treated with and without tamsulosin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This prospective, randomized controlled trial seeks to compare outcomes for adult emergency department patients with lower ureteral calculus.
Subjects will be randomized to receive treatment with ibuprofen and oxycodone alone (standard therapy) or standard therapy plus tamsulosin 0.4mg orally once daily for ten days.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older;
- able to read, write, and speak English;
- able to use the NRS pain scale; and
- computed tomography diagnosed single lower ureteral calculus
Exclusion Criteria:
- allergy or sensitivity to the study drug (tamsulosin hydrochloride [Flomax]);
- sulfa/sulfonamide allergy;
- inability to provide informed consent;
- lithiasis of the ureteral intramural tract;
- acute or chronic renal failure;
- fever;
- presence of multiple ureteral stones;
- peptic ulcer disease;
- liver failure;
- concomitant treatment with alpha-lytic drugs, calcium antagonists, nitrates, or vardenafil (Levitra);
- pregnancy;
- breastfeeding; or
- a history of urinary surgery or endoscopic treatment.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: I
Subjects randomized to the experimental group receive ibuprofen, oxycodone, and tamsulosin 0.4 mg orally daily for ten days.
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Tamsulosin 0.4 mg orally daily for ten days.
Autres noms:
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Autre: II
Standard therapy arm: subjects randomized to standard therapy receive ibuprofen and oxycodone alone.
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Oxycodone: 5mg, one to two tablets every four to six hours as needed for pain.
Ibuprofen: 800 mg, one three times a day with food as needed for pain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rate of spontaneous ureteral stone expulsion
Délai: 48, 120, 336 hours
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48, 120, 336 hours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Time to spontaneous ureteral stone expulsion.
Délai: 48, 120, 336 hours
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48, 120, 336 hours
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Self-reported NRS-11 pain scores.
Délai: 48, 120, 336 hours
|
48, 120, 336 hours
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Number of colicky pain episodes.
Délai: 48, 120, 336 hours
|
48, 120, 336 hours
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Number of days missed work or usual functional ability.
Délai: 48, 120, 336 hours
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48, 120, 336 hours
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Number of return ED visits or unscheduled PCP visits for continued pain.
Délai: 48, 120, 336 hours
|
48, 120, 336 hours
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Amount of narcotic pain medication used.
Délai: 48, 120, 336 hours
|
48, 120, 336 hours
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Adverse medication-related events.
Délai: 48, 120, 336 hours
|
48, 120, 336 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew D Perron, MD, MaineHealth
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2008
Première publication (Estimation)
25 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 janvier 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2008
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urétérales
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Urgences
- Calculs
- Calculs rénaux
- Néphrolithiase
- Calculs urétéraux
- Urétérolithiase
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Ibuprofène
- Tamsulosine
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2958
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