The Efficacy of Tamsulosin in the Treatment of Ureteral Stones in Emergency Department Patients
14. Januar 2008 aktualisiert von: MaineHealth
The purpose of this study is to determine the efficacy of the α-adrenergic antagonist tamsulosin in the treatment of adult emergency department (ED) patients with ureteral colic secondary to lower ureteral calculus.
We hypothesize that there will be no difference in outcomes for subjects treated with and without tamsulosin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This prospective, randomized controlled trial seeks to compare outcomes for adult emergency department patients with lower ureteral calculus.
Subjects will be randomized to receive treatment with ibuprofen and oxycodone alone (standard therapy) or standard therapy plus tamsulosin 0.4mg orally once daily for ten days.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older;
- able to read, write, and speak English;
- able to use the NRS pain scale; and
- computed tomography diagnosed single lower ureteral calculus
Exclusion Criteria:
- allergy or sensitivity to the study drug (tamsulosin hydrochloride [Flomax]);
- sulfa/sulfonamide allergy;
- inability to provide informed consent;
- lithiasis of the ureteral intramural tract;
- acute or chronic renal failure;
- fever;
- presence of multiple ureteral stones;
- peptic ulcer disease;
- liver failure;
- concomitant treatment with alpha-lytic drugs, calcium antagonists, nitrates, or vardenafil (Levitra);
- pregnancy;
- breastfeeding; or
- a history of urinary surgery or endoscopic treatment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: I
Subjects randomized to the experimental group receive ibuprofen, oxycodone, and tamsulosin 0.4 mg orally daily for ten days.
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Tamsulosin 0.4 mg orally daily for ten days.
Andere Namen:
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Sonstiges: II
Standard therapy arm: subjects randomized to standard therapy receive ibuprofen and oxycodone alone.
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Oxycodone: 5mg, one to two tablets every four to six hours as needed for pain.
Ibuprofen: 800 mg, one three times a day with food as needed for pain.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate of spontaneous ureteral stone expulsion
Zeitfenster: 48, 120, 336 hours
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48, 120, 336 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Time to spontaneous ureteral stone expulsion.
Zeitfenster: 48, 120, 336 hours
|
48, 120, 336 hours
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Self-reported NRS-11 pain scores.
Zeitfenster: 48, 120, 336 hours
|
48, 120, 336 hours
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Number of colicky pain episodes.
Zeitfenster: 48, 120, 336 hours
|
48, 120, 336 hours
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Number of days missed work or usual functional ability.
Zeitfenster: 48, 120, 336 hours
|
48, 120, 336 hours
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Number of return ED visits or unscheduled PCP visits for continued pain.
Zeitfenster: 48, 120, 336 hours
|
48, 120, 336 hours
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Amount of narcotic pain medication used.
Zeitfenster: 48, 120, 336 hours
|
48, 120, 336 hours
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Adverse medication-related events.
Zeitfenster: 48, 120, 336 hours
|
48, 120, 336 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew D Perron, MD, MaineHealth
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2008
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2958
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