The Efficacy of Tamsulosin in the Treatment of Ureteral Stones in Emergency Department Patients
2008年1月14日 更新者：MaineHealth
The purpose of this study is to determine the efficacy of the α-adrenergic antagonist tamsulosin in the treatment of adult emergency department (ED) patients with ureteral colic secondary to lower ureteral calculus.
We hypothesize that there will be no difference in outcomes for subjects treated with and without tamsulosin.
研究概览
详细说明
This prospective, randomized controlled trial seeks to compare outcomes for adult emergency department patients with lower ureteral calculus.
Subjects will be randomized to receive treatment with ibuprofen and oxycodone alone (standard therapy) or standard therapy plus tamsulosin 0.4mg orally once daily for ten days.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04102
- Maine Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older;
- able to read, write, and speak English;
- able to use the NRS pain scale; and
- computed tomography diagnosed single lower ureteral calculus
Exclusion Criteria:
- allergy or sensitivity to the study drug (tamsulosin hydrochloride [Flomax]);
- sulfa/sulfonamide allergy;
- inability to provide informed consent;
- lithiasis of the ureteral intramural tract;
- acute or chronic renal failure;
- fever;
- presence of multiple ureteral stones;
- peptic ulcer disease;
- liver failure;
- concomitant treatment with alpha-lytic drugs, calcium antagonists, nitrates, or vardenafil (Levitra);
- pregnancy;
- breastfeeding; or
- a history of urinary surgery or endoscopic treatment.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：I
Subjects randomized to the experimental group receive ibuprofen, oxycodone, and tamsulosin 0.4 mg orally daily for ten days.
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Tamsulosin 0.4 mg orally daily for ten days.
其他名称：
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其他：II
Standard therapy arm: subjects randomized to standard therapy receive ibuprofen and oxycodone alone.
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Oxycodone: 5mg, one to two tablets every four to six hours as needed for pain.
Ibuprofen: 800 mg, one three times a day with food as needed for pain.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Rate of spontaneous ureteral stone expulsion
大体时间：48, 120, 336 hours
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48, 120, 336 hours
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Time to spontaneous ureteral stone expulsion.
大体时间：48, 120, 336 hours
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48, 120, 336 hours
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Self-reported NRS-11 pain scores.
大体时间：48, 120, 336 hours
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48, 120, 336 hours
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Number of colicky pain episodes.
大体时间：48, 120, 336 hours
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48, 120, 336 hours
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Number of days missed work or usual functional ability.
大体时间：48, 120, 336 hours
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48, 120, 336 hours
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Number of return ED visits or unscheduled PCP visits for continued pain.
大体时间：48, 120, 336 hours
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48, 120, 336 hours
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Amount of narcotic pain medication used.
大体时间：48, 120, 336 hours
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48, 120, 336 hours
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Adverse medication-related events.
大体时间：48, 120, 336 hours
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48, 120, 336 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrew D Perron, MD、MaineHealth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月14日
首次发布 (估计)
2008年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年1月14日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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