Bezpečnost a účinnost antibiotického implantátu u kardiochirurgických subjektů s vyšším rizikem infekce sternální rány
4. května 2022 aktualizováno: Innocoll
Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 3 gentamicin-kolagenové houby u subjektů kardiochirurgických operací s vyšším rizikem infekce sternální rány
Účelem této studie je zjistit, zda je gentamicin-kolagenová houba bezpečná a účinná v prevenci infekcí rány hrudní kosti u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, u nichž je vyšší riziko rozvoje infekcí rány hrudní kosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce sternální rány (SWI) je významným problémem u kardiochirurgických subjektů, zejména u pacientů s rizikovými faktory, jako je diabetes a obezita. Existuje dlouho neuspokojená potřeba intervence, která může snížit výskyt a závažnost SWI u vysoce rizikových subjektů.
Gentamicin je antibiotikum, které je účinné při léčbě určitých druhů infekcí. Kolagen je protein, který se nachází u všech savců. Gentamicin-kolagenová houba je tenká plochá houba vyrobená z kolagenu, který pochází z kravských šlach a obsahuje gentamicin. Při vložení do místa chirurgického zákroku se kolagen rozloží a gentamicin se v místě uvolní, ale jen velmi málo se absorbuje do krevního oběhu. Vysoké hladiny antibiotik v místě chirurgického zákroku mohou zabránit infekci v místě chirurgického zákroku.
Mimo Spojené státy bylo více než 3 500 subjektů léčeno v klinických studiích pomocí gentamicin-kolagenové houby, primárně pro ortopedické, intraabdominální a kardiotorakální operace nebo infekce ran po chirurgických zákrocích nebo traumatických příhodách.
V této studii bude všem subjektům podávána léčba, která se normálně podává k prevenci chirurgických infekcí. U subjektů náhodně zařazených do skupiny léčené gentamicin-kolagenovou houbou budou během operace umístěny 2 houby mezi poloviny hrudní kosti. BEZPROSTŘEDNĚ před vložením houby by měl chirurg navlhčit houbu fyziologickým roztokem, jak je uvedeno v dokumentu o školení/certifikaci. Tato mokrá houba BY MĚLA BÝT VLOŽENA DO Hrudní kosti BĚHEM 15 VTEŘIN (PO TÉTO DOBE MŮŽE BYT TĚŽŠÍ MANIPULACE). Všechny subjekty budou sledovány po dobu 90 dnů po operaci, aby se zjistilo, zda se u nich nevyvine infekce rány na hrudní kosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1502
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
-
Florence, Alabama, Spojené státy
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
-
Miami, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Spojené státy
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy
-
Takoma Park, Maryland, Spojené státy
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy
-
Lansing, Michigan, Spojené státy
-
Saginaw, Michigan, Spojené státy
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
-
Houston, Texas, Spojené státy
-
Tomball, Texas, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno podstoupit nenemergentní CABG a/nebo opravu nebo náhradu chlopně prostřednictvím úplné střední sternotomie. To zahrnuje následující vhodné postupy: izolovaná operace CABG, operace izolované chlopně a kombinovaná operace CABG + chlopně.
- Být vystaven vyššímu riziku SWI, definovaného jako přítomnost diabetes mellitus (léčeného buď perorálním přípravkem nebo inzulínem) a/nebo obezity, definované jako BMI > 30.
- Mít schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Jsou muži nebo ženy a jsou starší 18 let.
- Pokud je žena, být postmenopauzální (minimálně 1 rok bez menstruace), být chirurgicky sterilizován a mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při vstupu do studie, nebo souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během studie a 3 měsíce po ní. administrace studijního agenta. Mezi lékařsky přijatelné antikoncepce patří: (1) schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, Depo-Provera nebo Lupron Depot), (2) bariérové metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidem nebo (3) nitroděložní tělísko (IUD).
- Souhlaste s tím, že budete k dispozici pro hodnocení od výchozího stavu až po konečné hodnocení 90 dnů po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza přecitlivělosti na gentamicin nebo hovězí kolagen.
- Absolvování neodkladné srdeční operace (neodkladná operace je povolena, pokud je získán informovaný souhlas a mohou být provedeny postupy studie).
- Podstupování významného souběžného chirurgického výkonu (např. karotická endarterektomie, oprava nebo náhrada kořene aorty, DHCA nebo plicní resekce).
- Absolvování minimálně invazivního nebo hrudního chirurgického přístupu.
- Použití předoperačního mechanického pomocného zařízení nebo IABP, pokud je zaveden pro syndrom šoku/nízkého výdeje (IABP je povolen, pokud je zaveden pro nestabilní anginu pectoris).
- Aktivní a významná systémová infekce, např. aktivní endokarditida, nebo anamnéza významné rekurentní systémové infekce.
- Podávání antibiotik během 2 týdnů před datem operace.
- Předoperační sérový kreatinin > 3 mg/dl nebo selhání ledvin vyžadující dialýzu.
- Malignita v anamnéze během posledního roku (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy).
- Historie transplantace velkých orgánů, včetně transplantace kostní dřeně.
- Nedávná historie významného zneužívání drog nebo alkoholu.
- Užívání systémových imunosupresiv, včetně steroidů (v dávce > 10 mg perorálního prednisonu denně) nebo anamnéza současného imunosupresivního stavu (např. symptomatická infekce HIV), definovaného jako počet CD4 < 200.
- Naplánováno na příjem „stresových dávek“ glukokortikoidů (tj. dávky > 2 mg/kg/den methylprednisolonu nebo ekvivalentu).
- Těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční metodu s vysokým stupněm spolehlivosti (definováno v části 3.1).
- Očekávaná délka života po chirurgickém zákroku ≤ 90 dní, podle názoru zkoušejícího nebo sponzora.
- Odmítnutí přijmout lékařsky indikované krevní produkty.
- Aktuální účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie ve studii jiného experimentálního léku nebo zařízení nebo se aktuálně účastní studie, během které se předpokládá podávání hodnocených léků do 90 dnů.
- Má středně těžkou nebo těžkou deformaci pectus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: gentamicinová skupina
Vložení 2 gentamicin-kolagenových houbiček mezi poloviny hrudní kosti před uzavřením sternotomie
|
100 cm2 houba
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče, tj. vkládání žádné gentamicin-kolagenové houby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s infekcemi chirurgických ran od operace po pooperační den 90
Časové okno: 90 dní po operaci srdce
|
Účinnost bude hodnocena srovnáním mezi 2 studijními skupinami výskytu infekcí operačních ran, které se vyskytují v období od operace do 90. dne po ukončení operace.
|
90 dní po operaci srdce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgicky léčená infekce rány po operaci 90. den
Časové okno: 90 dní po operaci srdce
|
Podíl pacientů s chirurgicky léčenou infekcí operační rány posuzovaných nezávislou zaslepenou komisí.
|
90 dní po operaci srdce
|
|
Podíl pacientů s hlubokými infekcemi chirurgických ran na základě kritérií Centra pro kontrolu nemocí posuzovaných nezávislým zaslepeným výborem.
Časové okno: 90 dní po operaci srdce
|
90 dní po operaci srdce
|
|
|
Podíl pacientů s povrchovými infekcemi chirurgických ran na základě kritérií Centra pro kontrolu nemocí posuzovaných nezávislou zaslepenou komisí.
Časové okno: 90 dní po operaci srdce
|
90 dní po operaci srdce
|
|
|
Počet účastníků pozitivních pro každou kulturu patogenu
Časové okno: 90 dní po operaci srdce
|
Analýza spojená s mikrobiálními patogeny u posuzovaných 90denních SWI subjektů ME v rámci populace podle protokolu.
Jakékoli mikrobiální patogeny zjištěné v SWI (ME)
|
90 dní po operaci srdce
|
|
Skóre ASEPSIS
Časové okno: 90 dní po operaci srdce
|
Skóre ASEPSE během 90 dnů po operaci – Aby bylo možné porovnat antibiotické režimy z hlediska jejich účinnosti v prevenci nebo léčbě sepse v ráně, jsou zapotřebí dobře definovaná kritéria pro výsledek.
Byla navržena metoda hodnocení hojení ran, která pečlivě definuje vlastnosti, které je třeba zvážit, a způsob, jakým mají být udělovány body.
Součástí hodnocení jsou i objektivní kritéria.
Body jsou uvedeny za potřebu další léčby, přítomnost serózního výtoku, erytému, hnisavého exsudátu a oddělení hlubokých tkání, izolaci bakterií a délku pobytu na lůžku (ASEPSIS).
Čím více bodů, tím horší výsledek.
Maximální počet bodů by byl 60.
Minimální počet bodů by byl 0
|
90 dní po operaci srdce
|
|
Rehospitalizace pro infekci sternální rány
Časové okno: 90 dní po operaci srdce
|
Rehospitalizace pro infekci sternální rány - do 90 dnů po operaci.
|
90 dní po operaci srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INN-SWI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .