Безопасность и эффективность имплантата с антибиотиком у кардиохирургических пациентов с повышенным риском инфицирования стернальной раны

Критерии включения:

• Запланировано проведение неэкстренной операции АКШ и/или восстановления или замены клапана посредством полной срединной стернотомии. Сюда входят следующие подходящие процедуры: изолированная операция АКШ, изолированная операция на клапане и комбинированная операция АКШ + операция на клапане.
• Иметь повышенный риск SWI, определяемый как наличие сахарного диабета (леченного либо пероральным средством, либо инсулином) и/или ожирением, определяемым как ИМТ > 30.
• Способность понимать и подписывать форму информированного согласия.
• Мужчина или женщина старше 18 лет.
• Если женщина, она должна быть в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года), быть стерилизована хирургическим путем и иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче при включении в исследование или согласиться на использование адекватных противозачаточных средств во время исследования и в течение 3 месяцев после него. введение исследуемого агента. К приемлемым с медицинской точки зрения противозачаточным средствам относятся: (1) одобренные гормональные контрацептивы (такие как противозачаточные таблетки, Депо-Провера или Люпрон Депо), (2) барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемые со спермицидом, или (3) противозачаточные средства. внутриматочная спираль (ВМС).
• Согласитесь быть доступным для оценки от исходного уровня до окончательной оценки через 90 дней после операции.

Критерий исключения:

• Известная история гиперчувствительности к гентамицину или бычьему коллагену.
• Проведение неотложной операции на сердце (срочная операция разрешена, если получено информированное согласие и могут быть выполнены процедуры исследования).
• Сопутствующее серьезное хирургическое вмешательство (например, каротидная эндартерэктомия, восстановление или замена корня аорты, DHCA или резекция легкого).
• Проведение минимально инвазивного или торакального хирургического доступа.
• Использование предоперационного механического вспомогательного устройства или ВАК, если оно установлено при синдроме шока/низкого выброса (ВАБК разрешено, если оно вводится по поводу нестабильной стенокардии).
• Активная и значительная системная инфекция, например активный эндокардит, или наличие в анамнезе значительной рецидивирующей системной инфекции.
• Прием антибактериальной терапии в течение 2 недель до даты операции.
• Предоперационный уровень креатинина сыворотки > 3 мг/дл или почечная недостаточность, требующая диализа.
• История злокачественных новообразований в течение последнего года (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, который лечился без признаков рецидива).
• История трансплантации крупных органов, включая трансплантацию костного мозга.
• Недавняя история значительного злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Прием системных иммунодепрессантов, включая стероиды (в дозе > 10 мг перорального преднизолона в день) или наличие в анамнезе текущего иммунодепрессивного состояния (например, симптоматическая ВИЧ-инфекция), определяемое как количество CD4 < 200.
• Назначен прием «стрессовых доз» глюкокортикоидов (т. е. доз > 2 мг/кг/день метилпреднизолона или его эквивалента).
• Беременные, кормящие или способные к деторождению, не применяющие метод контрацепции с высокой степенью надежности (определено в разделе 3.1).
• Ожидаемая продолжительность жизни после операции ≤ 90 дней, по мнению исследователя или спонсора.
• Отказ от приема препаратов крови по медицинским показаниям.
• Текущее участие или участие в течение 30 дней до начала этого исследования в другом экспериментальном исследовании лекарственного средства или устройства, или в настоящее время участвует в исследовании, в ходе которого ожидается введение исследуемых лекарств в течение 90 дней.
• Имеет умеренную или тяжелую деформацию грудной клетки.