Segurança e eficácia de um implante de antibiótico em pacientes cirúrgicos cardíacos com maior risco de infecção da ferida esternal

Critério de inclusão:

• Programado para passar por CABG não emergencial e/ou reparo de válvula ou cirurgia de substituição por meio de uma esternotomia mediana completa. Isso inclui os seguintes procedimentos elegíveis: cirurgia de CABG isolada, cirurgia de válvula isolada e cirurgia combinada de CABG + válvula.
• Estar em maior risco para SWI, definida como a presença de diabetes mellitus (tratada com agente oral ou insulina) e/ou obesidade, definida como IMC > 30.
• Ter a capacidade de compreender e assinar um termo de consentimento informado.
• Seja homem ou mulher e > 18 anos de idade.
• Se for do sexo feminino, estar na pós-menopausa (sem período menstrual por no mínimo 1 ano), ser esterilizada cirurgicamente e ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo ao entrar no estudo, ou concordar em usar controle de natalidade adequado durante o estudo e por 3 meses após a administração do agente de estudo. Os contraceptivos medicamente aceitáveis ​​incluem: (1) contraceptivos hormonais aprovados (como pílulas anticoncepcionais, Depo-Provera ou Lupron Depot), (2) métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados ​​com espermicida ou (3) um dispositivo intrauterino (DIU).
• Concordar em estar disponível para avaliação desde o início até a avaliação final 90 dias após a cirurgia.

Critério de exclusão:

• História conhecida de hipersensibilidade à gentamicina ou ao colágeno bovino.
• Submetido a cirurgia cardíaca de emergência (a cirurgia urgente é permitida se o consentimento informado for obtido e os procedimentos do estudo puderem ser realizados).
• Submetido a um procedimento cirúrgico concomitante significativo (por exemplo, endarterectomia carotídea, reparo ou substituição da raiz aórtica, DHCA ou ressecção pulmonar).
• Submetido a uma abordagem cirúrgica minimamente invasiva ou torácica.
• Usando um dispositivo de assistência mecânica pré-operatória ou IABP se inserido para choque/síndrome de baixo débito (um IABP é permitido se for inserido para angina instável).
• Infecção sistêmica ativa e significativa, por exemplo, endocardite ativa ou história de infecção sistêmica recorrente significativa.
• Receber terapia antibiótica nas 2 semanas anteriores à data da cirurgia.
• Creatinina sérica pré-operatória > 3 mg/dL ou insuficiência renal com necessidade de diálise.
• História de malignidade no último ano (exceto para carcinoma escamoso ou basocelular da pele que foi tratado sem evidência de recorrência).
• Histórico de transplante de órgãos importantes, incluindo transplante de medula óssea.
• História recente de abuso significativo de drogas ou álcool.
• Tomando medicamentos imunossupressores sistêmicos, incluindo esteróides (em uma dose > 10 mg de prednisona oral diariamente) ou história de uma condição imunossupressora atual (por exemplo, infecção sintomática por HIV), definida como contagem de CD4 < 200.
• Programado para receber "doses de estresse" de glicocorticóides (ou seja, doses > 2 mg/kg/dia de metilprednisolona ou equivalente).
• Grávida, lactante ou com potencial para engravidar que não pratique um método de controle de natalidade com alto grau de confiabilidade (definido na seção 3.1).
• Expectativa de vida pós-cirúrgica ≤ 90 dias, na opinião do investigador ou patrocinador.
• Recusa em aceitar hemoderivados medicamente indicados.
• Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo, ou está participando atualmente de um estudo durante o qual a administração de medicamentos experimentais dentro de 90 dias está prevista.
• Tem uma deformidade pectus moderada ou grave.