Innocuité et efficacité d'un implant antibiotique chez les sujets de chirurgie cardiaque à risque élevé d'infection de la plaie sternale

Critère d'intégration:

• Prévu pour subir un pontage coronarien non urgent et/ou une réparation ou une chirurgie de remplacement valvulaire par une sternotomie médiane complète. Cela inclut les procédures éligibles suivantes : PAC isolé, chirurgie valvulaire isolée et PAC combiné + chirurgie valvulaire.
• Être à risque plus élevé de SWI, défini comme la présence d'un diabète sucré (traité avec un agent oral ou de l'insuline) et/ou d'obésité, définie comme un IMC > 30.
• Avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.
• Sont des hommes ou des femmes et > 18 ans.
• Si vous êtes une femme, être ménopausée (pas de règles pendant au moins 1 an), être stérilisée chirurgicalement et avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif à l'entrée dans l'étude, ou accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude et pendant 3 mois après l'administration de l'agent d'études. Les contraceptifs médicalement acceptables comprennent : (1) les contraceptifs hormonaux approuvés (tels que les pilules contraceptives, le Depo-Provera ou le Lupron Depot), (2) les méthodes de barrière (telles que le préservatif ou le diaphragme) utilisées avec un spermicide, ou (3) un dispositif intra-utérin (DIU).
• Acceptez d'être disponible pour l'évaluation de la ligne de base jusqu'à l'évaluation finale à 90 jours après la chirurgie.

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus d'hypersensibilité à la gentamicine ou au collagène bovin.
• - Subir une chirurgie cardiaque d'urgence (une chirurgie urgente est autorisée si le consentement éclairé est obtenu et que les procédures d'étude peuvent être effectuées).
• Subissant une intervention chirurgicale concomitante importante (p. ex., endartériectomie carotidienne, réparation ou remplacement de la racine aortique, DHCA ou résection pulmonaire).
• Subir une approche chirurgicale mini-invasive ou thoracique.
• Utilisation d'un dispositif d'assistance mécanique préopératoire ou d'IABP s'il est inséré pour un syndrome de choc/faible débit (un IABP est autorisé s'il est inséré pour un angor instable).
• Infection systémique active et importante, par exemple endocardite active, ou antécédents d'infection systémique récurrente importante.
• Recevoir une antibiothérapie dans les 2 semaines précédant la date de la chirurgie.
• Créatinine sérique préopératoire > 3 mg/dL ou insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
• Antécédents de malignité au cours de l'année écoulée (sauf pour le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui a été traité sans signe de récidive).
• Antécédents de transplantation d'organe majeur, y compris la greffe de moelle osseuse.
• Antécédents récents d'abus important de drogues ou d'alcool.
• Prise de médicaments immunosuppresseurs systémiques, y compris des stéroïdes (à une dose > 10 mg de prednisone par voie orale par jour) ou antécédents d'un état immunosuppresseur actuel (p. ex., infection symptomatique par le VIH), définie comme un nombre de CD4 < 200.
• Prévu pour recevoir des « doses de stress » de glucocorticoïdes (c'est-à-dire des doses > 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent).
• Enceinte, allaitante ou en âge de procréer ne pratiquant pas une méthode contraceptive avec un haut degré de fiabilité (définie à la section 3.1).
• Espérance de vie postopératoire ≤ 90 jours, selon l'avis de l'investigateur ou du promoteur.
• Refus d'accepter des produits sanguins médicalement indiqués.
• Participation actuelle ou participation dans les 30 jours avant le début de cette étude à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, ou participe actuellement à une étude au cours de laquelle l'administration de médicaments expérimentaux dans les 90 jours est prévue.
• A une déformation modérée ou sévère du pectus.