Bezpieczeństwo i skuteczność implantu antybiotykowego u pacjentów kardiochirurgicznych z wyższym ryzykiem zakażenia rany mostka
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Innocoll
Randomizowane, kontrolowane badanie III fazy stosowania gąbki gentamycyno-kolagenowej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z wyższym ryzykiem zakażenia rany mostka
Celem tego badania jest ustalenie, czy gąbka gentamycyno-kolagenowa jest bezpieczna i skuteczna w zapobieganiu zakażeniom rany mostka u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, którzy są bardziej narażeni na rozwój infekcji rany mostka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie rany mostka (SWI) stanowi istotny problem u pacjentów kardiochirurgicznych, zwłaszcza u osób z czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca i otyłość. Istnieje od dawna niezaspokojona potrzeba interwencji, która może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie SWI u osób z grupy wysokiego ryzyka.
Gentamycyna jest antybiotykiem skutecznym w leczeniu niektórych rodzajów infekcji. Kolagen jest białkiem występującym u wszystkich ssaków. Gąbka gentamycynowo-kolagenowa to cienka płaska gąbka wykonana z kolagenu pochodzącego ze ścięgien krowich i zawierająca gentamycynę. Po wprowadzeniu do miejsca zabiegu kolagen rozkłada się i gentamycyna jest uwalniana w miejscu, ale bardzo mała ilość jest wchłaniana do krwioobiegu. Wysoki poziom antybiotyku w miejscu operacji może zapobiec infekcji w miejscu operacji.
Poza Stanami Zjednoczonymi ponad 3500 osób otrzymało leczenie w badaniach klinicznych gąbką gentamycyno-kolagenową, głównie w operacjach ortopedycznych, wewnątrzbrzusznych i kardiochirurgicznych lub zakażeniach ran po zabiegach chirurgicznych lub zdarzeniach traumatycznych.
W tym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie, które jest zwykle stosowane w celu zapobiegania infekcjom chirurgicznym. W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy leczonej gąbką gentamycynowo-kolagenową podczas operacji zostaną umieszczone 2 gąbki między połówkami mostka. BEZPOŚREDNIO przed wprowadzeniem gąbki chirurg powinien zwilżyć gąbkę solą fizjologiczną, jak pokazano w dokumencie dotyczącym szkolenia/certyfikatu. Tę mokrą gąbkę NALEŻY WPROWADZIĆ DO MOSTKA W CIĄGU OKOŁO 15 SEKUND (PO TYM CZASIE MOŻE STAĆ SIĘ TRUDNIEJSZA W OBSŁUDZE). Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 90 dni po operacji, aby ustalić, czy rozwinęła się u nich infekcja rany mostka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1502
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
-
Florence, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
-
Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowane poddanie się niepilnemu CABG i/lub naprawie lub wymianie zastawki przez pełną środkową sternotomię. Obejmuje to następujące kwalifikujące się procedury: izolowana operacja CABG, izolowana operacja zastawki i łączona operacja CABG + zastawki.
- Być w grupie podwyższonego ryzyka SWI, definiowanego jako obecność cukrzycy (leczonej doustnie lub insuliną) i/lub otyłości, zdefiniowanej jako BMI > 30.
- Być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Czy mężczyzna lub kobieta i > 18 lat.
- Jeśli kobieta, musi być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok), zostać wysterylizowana chirurgicznie i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przy wejściu do badania lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu administracja agenta badawczego. Medycznie dopuszczalne środki antykoncepcyjne obejmują: (1) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne, Depo-Provera lub Lupron Depot), (2) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym lub (3) środek antykoncepcyjny urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD).
- Zgódź się być dostępnym do oceny od punktu początkowego do oceny końcowej po 90 dniach od operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia nadwrażliwości na gentamycynę lub kolagen bydlęcy.
- Poddawany pilnej operacji kardiochirurgicznej (pilna operacja jest dozwolona, jeśli uzyskano świadomą zgodę i można wykonać procedury badawcze).
- Przechodzenie istotnego współistniejącego zabiegu chirurgicznego (np. endarterektomii tętnicy szyjnej, naprawy lub wymiany pnia aorty, DHCA lub resekcji płuca).
- Podejście minimalnie inwazyjne lub operacja klatki piersiowej.
- Korzystanie z przedoperacyjnego mechanicznego urządzenia wspomagającego lub IABP, jeśli jest założony z powodu wstrząsu/zespołu niskiego rzutu (IABP jest dozwolony, jeśli jest założony z powodu niestabilnej dławicy piersiowej).
- Aktywna i istotna infekcja ogólnoustrojowa, np. czynne zapalenie wsierdzia lub nawracające infekcje ogólnoustrojowe w wywiadzie.
- Otrzymanie antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed terminem operacji.
- Przedoperacyjne stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg/dl lub niewydolność nerek wymagająca dializy.
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który był leczony bez cech nawrotu).
- Historia przeszczepów głównych narządów, w tym przeszczepów szpiku kostnego.
- Niedawna historia znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Przyjmowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, w tym steroidów (w dawce > 10 mg doustnego prednizonu na dobę) lub przebyty stan immunosupresyjny w wywiadzie (np. objawowe zakażenie wirusem HIV), zdefiniowany jako liczba CD4 < 200.
- Zaplanowane przyjmowanie „stresowych dawek” glukokortykoidów (tj. dawek > 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu lub równoważnych).
- Ciąża, karmienie piersią lub w wieku rozrodczym niestosowanie metody antykoncepcji o wysokim stopniu wiarygodności (określonej w punkcie 3.1).
- Oczekiwana długość życia po operacji ≤ 90 dni, w opinii badacza lub sponsora.
- Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych ze wskazań medycznych.
- Obecny udział lub udział w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania w innym eksperymencie dotyczącym leku lub urządzenia lub obecnie uczestniczy w badaniu, podczas którego przewiduje się podanie leków eksperymentalnych w ciągu 90 dni.
- Ma umiarkowaną lub ciężką deformację klatki piersiowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa gentamycyny
Wprowadzenie 2 gąbek gentamycynowo-kolagenowych między połówki mostka przed zamknięciem sternotomii
|
Gąbka 100 cm2
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standard pielęgnacji, czyli wprowadzenie gąbki bez gentamycyny-kolagenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zakażeniami rany pooperacyjnej od zabiegu do 90. dnia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie między dwiema grupami badawczymi częstości występowania zakażeń ran chirurgicznych, które występują w okresie od operacji do 90. dnia po zabiegu.
|
90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja rany chirurgicznej leczona chirurgicznie Dzień pooperacyjny 90
Ramy czasowe: 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
Odsetek pacjentów z infekcją rany chirurgicznej leczoną chirurgicznie, oceniony przez niezależną, zaślepioną komisję.
|
90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
|
Odsetek pacjentów z głębokimi infekcjami ran chirurgicznych na podstawie kryteriów Centers for Disease Control, ocenionych przez niezależną, zaślepioną komisję.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
|
|
Odsetek pacjentów z powierzchownymi infekcjami ran chirurgicznych na podstawie kryteriów Centers for Disease Control, ocenionych przez niezależną, zaślepioną komisję.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
|
|
Liczba uczestników pozytywnych dla każdej kultury patogenu
Ramy czasowe: 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
Analiza związana z drobnoustrojami chorobotwórczymi u pacjentów z rozpoznanym 90-dniowym SWI ME w populacji zgodnej z protokołem.
Wszelkie drobnoustroje chorobotwórcze wykryte w SWI (ME)
|
90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
|
Wynik ASEPSIS
Ramy czasowe: 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
Ocena ASEPSIS przez 90 dni po operacji — Aby porównać schematy antybiotyków pod kątem ich skuteczności w zapobieganiu lub leczeniu posocznicy rany, potrzebne są dobrze zdefiniowane kryteria wyniku.
Opracowano metodę oceny gojenia się ran, która dokładnie określa cechy, które należy wziąć pod uwagę, oraz sposób przyznawania im punktów.
W ocenie uwzględniane są również obiektywne kryteria.
Punkty przyznawane są za konieczność dodatkowego leczenia, obecność wydzieliny surowiczej, rumienia, wysięku ropnego i rozwarstwienia tkanek głębokich, izolację bakterii oraz czas pobytu w szpitalu (ASEPSIS).
Im więcej punktów, tym gorszy wynik.
Maksymalna liczba punktów to 60.
Minimalna liczba punktów to 0
|
90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu zakażenia rany mostka
Ramy czasowe: 90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
Ponowna hospitalizacja z powodu zakażenia rany mostka - w ciągu 90 dni po operacji.
|
90 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INN-SWI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .