Sicurezza ed efficacia di un impianto antibiotico in soggetti cardiochirurgici ad alto rischio di infezione della ferita sternale
4 maggio 2022 aggiornato da: Innocoll
Uno studio randomizzato, controllato, di fase 3 sulla spugna di gentamicina-collagene in soggetti chirurgici cardiaci ad alto rischio di infezione della ferita sternale
Lo scopo di questo studio è determinare se la spugna di gentamicina-collagene sia sicura ed efficace nel prevenire le infezioni della ferita sternale nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia che sono a maggior rischio di sviluppare infezioni della ferita sternale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione della ferita sternale (SWI) è un problema significativo nei soggetti cardiochirurgici, in particolare in quelli con fattori di rischio come il diabete e l'obesità. C'è un bisogno insoddisfatto da tempo di un intervento che possa ridurre l'incidenza e la gravità degli SWI nei soggetti ad alto rischio.
La gentamicina è un antibiotico efficace nel trattamento di alcuni tipi di infezione. Il collagene è una proteina che si trova in tutti i mammiferi. La spugna di collagene di gentamicina è una sottile spugna piatta fatta di collagene proveniente dai tendini delle mucche e contenente gentamicina. Quando viene inserito in un sito chirurgico, il collagene si rompe e la gentamicina viene rilasciata nel sito, ma molto poco viene assorbito nel flusso sanguigno. Gli alti livelli di antibiotico nel sito chirurgico possono prevenire un'infezione nel sito chirurgico.
Al di fuori degli Stati Uniti, più di 3.500 soggetti hanno ricevuto cure in studi clinici con la spugna di collagene di gentamicina, principalmente per interventi chirurgici ortopedici, intraddominali e cardiotoracici o infezioni di ferite a seguito di procedure chirurgiche o eventi traumatici.
In questo studio, a tutti i soggetti verrà somministrato un trattamento normalmente somministrato per prevenire le infezioni chirurgiche. Per i soggetti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento con spugna di collagene e gentamicina, 2 spugne verranno posizionate tra le metà sternali durante l'intervento chirurgico. IMMEDIATAMENTE prima dell'inserimento della spugna il chirurgo deve inumidire la spugna con soluzione fisiologica come indicato nel documento di formazione/certificazione. Questa spugna bagnata DEVE ESSERE INSERITA NELLO STERNO ENTRO CIRCA 15 SECONDI (DOPO QUESTO TEMPO POTREBBE DIVENTARE PIÙ DIFFICILE DA MANEGGIARE). Tutti i soggetti saranno seguiti per 90 giorni dopo l'intervento chirurgico per determinare se sviluppano un'infezione della ferita sternale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1502
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Florence, Alabama, Stati Uniti
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California
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Pasadena, California, Stati Uniti
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San Francisco, California, Stati Uniti
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti
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Kansas
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Olathe, Kansas, Stati Uniti
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
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Salisbury, Maryland, Stati Uniti
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Takoma Park, Maryland, Stati Uniti
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti
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Lansing, Michigan, Stati Uniti
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Saginaw, Michigan, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Zanesville, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Tomball, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a intervento di CABG non emergente e/o riparazione o sostituzione della valvola attraverso una sternotomia mediana completa. Ciò include le seguenti procedure idonee: chirurgia CABG isolata, chirurgia valvolare isolata e chirurgia valvolare combinata CABG.
- Essere a più alto rischio di SWI, definito come presenza di diabete mellito (trattato con agenti orali o insulina) e/o obesità, definita come BMI > 30.
- Avere la capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.
- Sono maschi o femmine e > 18 anni di età.
- Se femmina, essere in postmenopausa (nessun periodo mestruale per un minimo di 1 anno), essere sterilizzata chirurgicamente e avere un test di gravidanza su siero o urina negativo all'ingresso nello studio, o accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite durante lo studio e per 3 mesi dopo l'amministrazione dell'agente di studio. I contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono: (1) contraccettivi ormonali approvati (come pillole anticoncezionali, Depo-Provera o Lupron Depot), (2) metodi di barriera (come preservativo o diaframma) usati con uno spermicida o (3) un dispositivo intrauterino (IUD).
- Accettare di essere disponibile per la valutazione dal basale fino alla valutazione finale a 90 giorni dall'intervento.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di ipersensibilità alla gentamicina o al collagene bovino.
- Sottoporsi a cardiochirurgia d'urgenza (la chirurgia urgente è consentita se si ottiene il consenso informato e le procedure dello studio possono essere eseguite).
- Sottoporsi a una significativa procedura chirurgica concomitante (p. es., endarterectomia carotidea, riparazione o sostituzione della radice aortica, DHCA o resezione polmonare).
- Sottoporsi ad un approccio chirurgico minimamente invasivo o toracico.
- Utilizzo di un dispositivo di assistenza meccanica preoperatoria o IABP se inserito per shock/sindrome da bassa gittata (un IABP è consentito se inserito per angina instabile).
- Infezione sistemica attiva e significativa, ad es. endocardite attiva o anamnesi di infezione sistemica ricorrente significativa.
- Ricevere una terapia antibiotica entro le 2 settimane precedenti la data dell'intervento.
- Creatinina sierica preoperatoria > 3 mg/dL o insufficienza renale che richiede dialisi.
- Anamnesi di tumore maligno nell'ultimo anno (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva).
- Storia di trapianti di organi importanti, compreso il trapianto di midollo osseo.
- Storia recente di abuso significativo di droghe o alcol.
- Assunzione di farmaci immunosoppressori sistemici, inclusi gli steroidi (a una dose > 10 mg di prednisone per via orale al giorno) o una storia di una condizione immunosoppressiva in corso (p. es., infezione sintomatica da HIV), definita come conta dei CD4 < 200.
- Previsto per ricevere "dosi di stress" di glucocorticoidi (ossia, dosi > 2 mg/kg/giorno di metilprednisolone o equivalente).
- Donne incinte, in allattamento o in età fertile che non praticano un metodo di controllo delle nascite con un alto grado di affidabilità (definito nella sezione 3.1).
- Aspettativa di vita postoperatoria ≤ 90 giorni, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor.
- Rifiuto di accettare prodotti sanguigni indicati dal punto di vista medico.
- Partecipazione attuale o partecipazione entro 30 giorni prima dell'inizio di questo studio a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, o sta attualmente partecipando a uno studio durante il quale è prevista la somministrazione di farmaci sperimentali entro 90 giorni.
- Ha una deformità del petto moderata o grave.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo gentamicina
Inserimento di 2 spugne di gentamicina-collagene tra le metà sternali prima della chiusura della sternotomia
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Spugna da 100 cm2
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Standard di cura, cioè inserimento di spugnette senza gentamicina-collagene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con infezioni della ferita chirurgica dalla chirurgia fino al giorno post-operatorio 90
Lasso di tempo: 90 giorni post cardiochirurgia
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L'efficacia sarà valutata mediante un confronto tra i 2 gruppi di studio dell'incidenza di infezioni della ferita chirurgica che si verificano nel periodo dall'intervento chirurgico fino al giorno 90 dopo l'intervento.
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90 giorni post cardiochirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione della ferita chirurgica trattata chirurgicamente giorno postoperatorio 90
Lasso di tempo: 90 giorni post cardiochirurgia
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Percentuale di pazienti con infezione della ferita chirurgica trattata chirurgicamente giudicati da un comitato indipendente in cieco.
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90 giorni post cardiochirurgia
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Proporzione di pazienti con infezioni profonde delle ferite chirurgiche in base ai criteri dei centri per il controllo delle malattie giudicati da un comitato indipendente in cieco.
Lasso di tempo: 90 giorni post cardiochirurgia
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90 giorni post cardiochirurgia
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Proporzione di pazienti con infezioni superficiali delle ferite chirurgiche in base ai criteri dei centri per il controllo delle malattie giudicati da un comitato indipendente in cieco.
Lasso di tempo: 90 giorni post cardiochirurgia
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90 giorni post cardiochirurgia
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Numero di partecipanti positivi per ciascuna coltura patogena
Lasso di tempo: 90 giorni post cardiochirurgia
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Analisi associata a patogeni microbici in soggetti SWI aggiudicati a 90 giorni ME all'interno della popolazione per protocollo.
Qualsiasi agente patogeno microbico rilevato in SWI (ME)
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90 giorni post cardiochirurgia
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Punteggio ASEPSI
Lasso di tempo: 90 giorni post cardiochirurgia
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Punteggio ASEPSIS a 90 giorni postoperatori - Per confrontare i regimi antibiotici per la loro efficacia nella prevenzione o nel trattamento della sepsi della ferita, sono necessari criteri ben definiti per l'esito.
È stato ideato un metodo di valutazione della guarigione delle ferite che definisce accuratamente le caratteristiche da considerare e come devono essere assegnati punti.
Nella valutazione sono inclusi anche criteri oggettivi.
Vengono assegnati punti per la necessità di un trattamento aggiuntivo, la presenza di secrezione sierosa, eritema, essudato purulento e separazione dei tessuti profondi, l'isolamento dei batteri e la durata della degenza ospedaliera (ASEPSIS).
Più alto è il punteggio peggiore sarà il risultato.
Il numero massimo di punti sarebbe 60.
Il punteggio minimo sarebbe 0
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90 giorni post cardiochirurgia
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Riospedalizzazione per infezione della ferita sternale
Lasso di tempo: 90 giorni post cardiochirurgia
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Riospedalizzazione per infezione della ferita sternale - entro 90 giorni dall'intervento.
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90 giorni post cardiochirurgia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INN-SWI-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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