Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et antibiotikumimplantat hos hjertekirurgiske personer med højere risiko for sternal sårinfektion

4. maj 2022 opdateret af: Innocoll

Et randomiseret, kontrolleret fase 3-studie af gentamicin-kollagensvamp i hjertekirurgiske forsøgspersoner med højere risiko for sternal sårinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om gentamicin-kollagensvampen er sikker og effektiv til at forebygge sternale sårinfektioner hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og som har større risiko for at udvikle sternale sårinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sternal sårinfektion (SWI) er et betydeligt problem hos hjertekirurgiske personer, især hos dem med risikofaktorer som diabetes og fedme. Der er et længe udækket behov for en intervention, der kan reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​SWI hos højrisikopersoner.

Gentamicin er et antibiotikum, der er effektivt til behandling af visse former for infektion. Kollagen er et protein, der findes i alle pattedyr. Gentamicin-kollagen svampen er en tynd flad svamp lavet af kollagen, der kommer fra ko sener og indeholder gentamicin. Når det indsættes på et operationssted, nedbrydes kollagenet, og gentamicinet frigives på stedet, men meget lidt absorberes i blodbanen. De høje niveauer af antibiotika på operationsstedet kan forhindre en infektion på operationsstedet.

Uden for USA har mere end 3.500 forsøgspersoner modtaget behandling i kliniske undersøgelser med gentamicin-kollagensvampen, primært til ortopædiske, intraabdominale og kardiothorakale operationer eller sårinfektioner efter kirurgiske procedurer eller traumatiske hændelser.

I denne undersøgelse vil alle forsøgspersoner få behandling, der normalt gives for at forebygge kirurgiske infektioner. For forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt gentamicin-kollagen svampebehandlingsgruppen, vil 2 svampe blive placeret mellem brysthalvdelene under operationen. Umiddelbart før indsættelse af svampen skal kirurgen fugte svampen med saltvand som vist i trænings-/certificeringsdokumentet. Denne våde svamp SKAL INDSÆTTS I STERNUM INDEN FOR CIRKE 15 SEKUNDER (EFTER DENNE GANG KAN DEN BLIVER SVARE AT HÅNDTERE). Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 90 dage efter operationen for at afgøre, om de udvikler en sternale sårinfektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1502

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Florence, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Tomball, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå ikke-fremkaldende CABG og/eller ventilreparation eller udskiftningskirurgi gennem en fuld median sternotomi. Dette inkluderer følgende kvalificerede procedurer: isoleret CABG-kirurgi, isoleret klapkirurgi og kombineret CABG + klapkirurgi.
  • Være i højere risiko for SWI, defineret som tilstedeværelsen af ​​diabetes mellitus (behandlet med enten oralt middel eller insulin) og/eller fedme, defineret som BMI > 30.
  • Har kapacitet til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
  • Er mand eller kvinde og > 18 år.
  • Hvis kvinde, være postmenopausal (ingen menstruation i mindst 1 år), kirurgisk steriliseret og have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved indtræden i undersøgelsen, eller acceptere at bruge passende prævention under undersøgelsen og i 3 måneder efter administration af studieagent. Medicinsk acceptable præventionsmidler omfatter: (1) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, Depo-Provera eller Lupron Depot), (2) barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel, eller (3) en intrauterin enhed (IUD).
  • Accepter at være tilgængelig for evaluering fra baseline til endelig evaluering 90 dage efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med overfølsomhed over for gentamicin eller bovint kollagen.
  • Gennemgå akut hjertekirurgi (hasteoperation er tilladt, hvis informeret samtykke indhentes, og undersøgelsesprocedurerne kan udføres).
  • Undergår en betydelig samtidig kirurgisk procedure (f.eks. carotis-endarterektomi, reparation eller udskiftning af aortarod, DHCA eller pulmonal resektion).
  • Undergår en minimalt invasiv eller en thoraxkirurgisk tilgang.
  • Brug af en præoperativ mekanisk hjælpeanordning eller IABP, hvis den er indsat til stød/lavt output-syndrom (en IABP er tilladt, hvis den indsættes for ustabil angina).
  • Aktiv og signifikant systemisk infektion, f.eks. aktiv endocarditis, eller en historie med betydelig tilbagevendende systemisk infektion.
  • Modtagelse af antibiotikabehandling inden for 2 uger før operationsdatoen.
  • Præoperativ serumkreatinin > 3 mg/dL eller nyresvigt, der kræver dialyse.
  • Anamnese med malignitet inden for det seneste år (bortset fra plade- eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald).
  • Anamnese med større organtransplantationer, herunder knoglemarvstransplantation.
  • Nylig historie med betydeligt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Indtagelse af systemiske immunsuppressive lægemidler, herunder steroider (i en dosis > 10 mg oral prednison dagligt) eller en historie med en aktuel immunsuppressiv tilstand (f.eks. symptomatisk HIV-infektion), defineret som et CD4-tal < 200.
  • Planlagt til at modtage "stressdoser" af glukokortikoider (dvs. doser > 2 mg/kg/dag af methylprednisolon eller tilsvarende).
  • Gravid, ammende eller i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer en præventionsmetode med høj grad af pålidelighed (defineret i afsnit 3.1).
  • Efter kirurgisk forventet levetid ≤ 90 dage, efter investigatorens eller sponsorens mening.
  • Afvisning af at modtage medicinsk indicerede blodprodukter.
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse i en anden eksperimentel lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, eller deltager i øjeblikket i en undersøgelse, hvor der forventes administration af forsøgslægemidler inden for 90 dage.
  • Har en moderat eller svær pectusdeformitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gentamicin gruppe
Indsættelse af 2 gentamicin-collagen svampe mellem brysthalvdelene før lukning af sternotomien
Medicin: gentamicin-collagen svamp dyppet i saltvand
100 cm2 svamp
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard for pleje, dvs. indsættelse af ingen gentamicin-collagen svamp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kirurgiske sårinfektioner fra operation til postoperativ dag 90
Tidsramme: 90 dage efter hjerteoperation
Effekten vil blive evalueret ved en sammenligning mellem de 2 undersøgelsesgrupper af forekomsten af ​​operationssårinfektioner, der opstår i perioden fra operation til postop dag 90.
90 dage efter hjerteoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk behandlet kirurgisk sårinfektion Postoperativ dag 90
Tidsramme: 90 dage efter hjerteoperation
Andel af patienter med kirurgisk behandlet operationssårinfektion bedømt af et uafhængigt blindet udvalg.
90 dage efter hjerteoperation
Andel af patienter med dybe kirurgiske sårinfektioner baseret på centre for sygdomskontrolkriterier bedømt af et uafhængigt blindt udvalg.
Tidsramme: 90 dage efter hjerteoperation
90 dage efter hjerteoperation
Andel af patienter med overfladiske kirurgiske sårinfektioner baseret på centre for sygdomskontrolkriterier bedømt af et uafhængigt blindt udvalg.
Tidsramme: 90 dage efter hjerteoperation
90 dage efter hjerteoperation
Antal positive deltagere for hver patogenkultur
Tidsramme: 90 dage efter hjerteoperation
Analyse associeret med mikrobielle patogener i bedømte 90 dages SWI-individer ME inden for per protokolpopulation. Eventuelle mikrobielle patogener påvist i SWI (ME)
90 dage efter hjerteoperation
ASEPSIS-score
Tidsramme: 90 dage efter hjerteoperation
ASEPSIS-score gennem 90 dage postoperativt - For at sammenligne antibiotikakure for deres effektivitet til at forebygge eller behandle sårsepsis er veldefinerede kriterier for udfald nødvendige. En metode til at vurdere sårheling er blevet udtænkt, som nøje definerer de egenskaber, der skal tages i betragtning, og hvordan de skal tildeles point. Objektive kriterier indgår også i vurderingen. Der gives point for behovet for yderligere behandling, tilstedeværelsen af ​​serøs udflåd, erytem, ​​purulent ekssudat og adskillelse af de dybe væv, isolering af bakterier og varigheden af ​​indlæggelsesophold (ASEPSIS). Jo højere point, jo dårligere resultat. Det maksimale antal point ville være 60. Minimumspoint ville være 0
90 dage efter hjerteoperation
Genindlæggelse for sternal sårinfektion
Tidsramme: 90 dage efter hjerteoperation
Genindlæggelse for sternal sårinfektion - indenfor 90 dage postoperativt.
90 dage efter hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innocoll

Samarbejdspartnere

Duke University
Premier Research Group plc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (Skøn)

25. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INN-SWI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner