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Sicherheit und Wirksamkeit eines Antibiotika-Implantats bei herzchirurgischen Probanden mit höherem Risiko für Sternum-Wundinfektionen

4. Mai 2022 aktualisiert von: Innocoll

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie mit Gentamicin-Kollagen-Schwamm bei herzchirurgischen Probanden mit höherem Risiko für Sternum-Wundinfektionen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Gentamicin-Kollagen-Schwamm sicher und wirksam bei der Vorbeugung von sternalen Wundinfektionen bei Patienten ist, die sich einer Herzoperation unterziehen und ein höheres Risiko für die Entwicklung von sternalen Wundinfektionen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sternale Wundinfektion (SWI) ist ein signifikantes Problem bei Patienten mit Herzchirurgie, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie Diabetes und Fettleibigkeit. Es besteht seit langem ein ungedeckter Bedarf an einer Intervention, die die Inzidenz und den Schweregrad von SWIs bei Personen mit hohem Risiko verringern kann.

Gentamicin ist ein Antibiotikum, das bei der Behandlung bestimmter Arten von Infektionen wirksam ist. Kollagen ist ein Protein, das in allen Säugetieren vorkommt. Der Gentamicin-Kollagen-Schwamm ist ein dünner, flacher Schwamm aus Kollagen, das aus Kuhsehnen stammt und Gentamicin enthält. Beim Einführen in eine Operationsstelle wird das Kollagen abgebaut und das Gentamicin wird an der Stelle freigesetzt, aber nur sehr wenig wird in den Blutkreislauf aufgenommen. Die hohen Antibiotikaspiegel an der Operationsstelle können eine Infektion an der Operationsstelle verhindern.

Außerhalb der Vereinigten Staaten wurden mehr als 3.500 Probanden in klinischen Studien mit dem Gentamicin-Kollagen-Schwamm behandelt, hauptsächlich bei orthopädischen, intraabdominalen und kardiothorakalen Operationen oder Wundinfektionen nach chirurgischen Eingriffen oder traumatischen Ereignissen.

In dieser Studie erhalten alle Probanden eine Behandlung, die normalerweise verabreicht wird, um chirurgische Infektionen zu verhindern. Für Probanden, die zufällig der Gentamicin-Kollagenschwamm-Behandlungsgruppe zugeteilt wurden, werden während der Operation 2 Schwämme zwischen die Brustbeinhälften gelegt. UNMITTELBAR vor dem Einsetzen des Schwamms sollte der Chirurg den Schwamm mit Kochsalzlösung benetzen, wie im Schulungs-/Zertifizierungsdokument angegeben. Dieser nasse Schwamm SOLLTE INNERHALB VON CA. 15 SEKUNDEN IN DAS STERNUM EINGEFÜHRT WERDEN (NACH DIESER ZEIT KANN DIE HANDHABUNG SCHWERER WERDEN). Alle Probanden werden nach der Operation 90 Tage lang beobachtet, um festzustellen, ob sie eine sternale Wundinfektion entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1502

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant, sich einer nichtauftretenden CABG und/oder Klappenreparatur oder -ersatzoperation durch eine vollständige mediane Sternotomie zu unterziehen. Dies umfasst die folgenden förderfähigen Verfahren: isolierte CABG-Operation, isolierte Klappenoperation und kombinierte CABG + Klappenoperation.
  • Ein höheres Risiko für SWI haben, definiert als das Vorhandensein von Diabetes mellitus (entweder mit einem oralen Wirkstoff oder Insulin behandelt) und/oder Fettleibigkeit, definiert als BMI > 30.
  • Die Fähigkeit haben, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Sind männlich oder weiblich und > 18 Jahre alt.
  • Wenn weiblich, postmenopausal sein (keine Menstruation für mindestens 1 Jahr), chirurgisch sterilisiert sein und einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest bei Eintritt in die Studie haben oder zustimmen, während der Studie und für 3 Monate danach eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden die Verwaltung von Studienagenten. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören: (1) zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (wie Antibabypillen, Depo-Provera oder Lupron Depot), (2) Barrieremethoden (wie Kondome oder Diaphragmen), die mit einem Spermizid verwendet werden, oder (3) ein Intrauterinpessar (IUP).
  • Stimmen Sie zu, für die Bewertung von der Baseline bis zur endgültigen Bewertung 90 Tage nach der Operation zur Verfügung zu stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Gentamicin oder Rinderkollagen.
  • Sich einer Notfall-Herzoperation unterziehen (dringende Operationen sind erlaubt, wenn eine Einverständniserklärung vorliegt und die Studienverfahren durchgeführt werden können).
  • Sich einem signifikanten begleitenden chirurgischen Eingriff unterziehen (z. B. Karotisendarteriektomie, Aortenwurzelreparatur oder -ersatz, DHCA oder Lungenresektion).
  • Sich einem minimal-invasiven oder einem thorakalchirurgischen Ansatz unterziehen.
  • Verwendung eines präoperativen mechanischen Unterstützungsgeräts oder IABP, wenn es wegen eines Schock-/Low-Output-Syndroms eingesetzt wird (ein IABP ist erlaubt, wenn es wegen einer instabilen Angina pectoris eingesetzt wird).
  • Aktive und signifikante systemische Infektion, z. B. aktive Endokarditis, oder eine Vorgeschichte einer signifikanten rezidivierenden systemischen Infektion.
  • Erhalten einer Antibiotikatherapie innerhalb von 2 Wochen vor dem Datum der Operation.
  • Präoperatives Serumkreatinin > 3 mg/dl oder dialysepflichtiges Nierenversagen.
  • Malignität in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden).
  • Geschichte der großen Organtransplantation, einschließlich Knochenmarktransplantation.
  • Vorgeschichte von erheblichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Einnahme systemischer immunsuppressiver Medikamente, einschließlich Steroide (in einer Dosis von > 10 mg oralem Prednison täglich) oder eine Vorgeschichte eines aktuellen immunsuppressiven Zustands (z. B. symptomatische HIV-Infektion), definiert als CD4-Zahl < 200.
  • Geplant, „Stressdosen“ von Glukokortikoiden zu erhalten (d. h. Dosen > 2 mg/kg/Tag Methylprednisolon oder Äquivalent).
  • Schwanger, stillend oder im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode mit einem hohen Maß an Zuverlässigkeit anwenden (definiert in Abschnitt 3.1).
  • Postoperative Lebenserwartung ≤ 90 Tage nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors.
  • Weigerung, medizinisch indizierte Blutprodukte anzunehmen.
  • Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie an einer anderen experimentellen Arzneimittel- oder Gerätestudie oder nimmt derzeit an einer Studie teil, bei der die Verabreichung von Prüfpräparaten innerhalb von 90 Tagen erwartet wird.
  • Hat eine mittelschwere oder schwere Brustmuskeldeformität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gentamicin-Gruppe
Einlage von 2 Gentamicin-Kollagen-Schwämmen zwischen die Sternumhälften vor Verschluss der Sternotomie
Arzneimittel: In Kochsalzlösung getauchter Gentamicin-Kollagen-Schwamm
100-cm2-Schwamm
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Behandlungsstandard, dh Einlage ohne Gentamicin-Kollagen-Schwamm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Wundinfektionen von der Operation bis zum postoperativen Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzoperation
Die Wirksamkeit wird durch einen Vergleich zwischen den 2 Studiengruppen der Inzidenz von chirurgischen Wundinfektionen bewertet, die innerhalb des Zeitraums von der Operation bis zum 90. postoperativen Tag auftreten.
90 Tage nach Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgisch behandelte chirurgische Wundinfektion Postoperativer Tag 90
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzoperation
Anteil der Patienten mit chirurgisch behandelter chirurgischer Wundinfektion, beurteilt von einem unabhängigen, verblindeten Komitee.
90 Tage nach Herzoperation
Anteil der Patienten mit tiefen chirurgischen Wundinfektionen basierend auf den Kriterien des Centers for Disease Control, die von einem unabhängigen verblindeten Komitee beurteilt wurden.
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzoperation
90 Tage nach Herzoperation
Anteil der Patienten mit oberflächlichen chirurgischen Wundinfektionen basierend auf den Kriterien des Centers for Disease Control, die von einem unabhängigen verblindeten Komitee beurteilt wurden.
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzoperation
90 Tage nach Herzoperation
Anzahl der Teilnehmer, die für jede Pathogenkultur positiv sind
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzoperation
Analyse im Zusammenhang mit mikrobiellen Pathogenen bei zugelassenen 90-Tage-SWI-Subjekten ME innerhalb der Per-Protocol-Population. Alle in SWI (ME) nachgewiesenen mikrobiellen Krankheitserreger
90 Tage nach Herzoperation
ASEPSIS-Score
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzoperation
ASEPSIS-Score über 90 Tage nach der Operation – Um Antibiotikatherapien hinsichtlich ihrer Wirksamkeit bei der Vorbeugung oder Behandlung von Wundsepsis zu vergleichen, sind klar definierte Kriterien für das Ergebnis erforderlich. Es wurde eine Methode zur Bewertung der Wundheilung entwickelt, die sorgfältig definiert, welche Merkmale zu berücksichtigen sind und wie sie mit Punkten zu versehen sind. Auch objektive Kriterien fließen in die Bewertung ein. Punkte werden für die Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung, das Vorhandensein von serösem Ausfluss, Erythem, eitrigem Exsudat und der Trennung des tiefen Gewebes, der Isolierung von Bakterien und der Dauer des stationären Aufenthalts (ASEPSIS) vergeben. Je höher die Punkte, desto schlechter das Ergebnis. Die maximale Punktzahl beträgt 60. Die Mindestpunktzahl wäre 0
90 Tage nach Herzoperation
Rehospitalisierung wegen Wundinfektion des Sternums
Zeitfenster: 90 Tage nach Herzoperation
Rehospitalisierung wegen Wundinfektion des Sternums – innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
90 Tage nach Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innocoll

Mitarbeiter

Duke University
Premier Research Group plc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INN-SWI-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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