Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melfalan, Prednison a Thalidomid nebo Lenalidomid v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

15. května 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Meziskupinová randomizovaná kontrolovaná studie fáze III srovnávající melfalan, prednison a thalidomid (MPT) versus melfalan, prednison a lenalidomid (Revlimid(TM))(MPR) u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem, kteří nejsou kandidáty na vysokodávkovou terapii

Tato randomizovaná studie fáze III studuje melfalan a prednison s thalidomidem, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s melfalanem a prednisonem spolu s lenalidomidem při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem. Léky používané při chemoterapii, jako je melfalan a prednison, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Thalidomid a lenalidomid mohou zastavit růst mnohočetného myelomu blokováním průtoku krve do rakoviny. Dosud není známo, zda jsou melfalan a prednison při léčbě mnohočetného myelomu účinnější, jsou-li podávány společně s thalidomidem nebo lenalidomidem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat přežití bez progrese mezi pacienty užívajícími melfalan, prednison a thalidomid versus melfalan, prednison a lenalidomid u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou kandidáty na vysokodávkovou terapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití mezi pažemi. II. Porovnat míru odezvy a hloubku odezvy. III. Porovnat výskyt toxicit. IV. Ověřit translokační klasifikaci (TC) myelomu jako prognostický nástroj pomocí profilování genové exprese při diagnóze.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat změnu kvality života (QOL) mezi rameny na základě funkčního hodnocení skupiny onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny – neurotoxicity (FACT-Ntx) Trial Outcome Index (TOI) od registrace (před zahájením léčby) do konec cyklu 24 (udržovací terapie).

II. Zkoumat dopad diferenciální léčebné odpovědi (PFS), pokud je pozorován, na QOL na základě FACT-Ntx TOI až do cyklu 38 (udržovací terapie).

III. Získat prospektivní data o atributech QOL specifických pro myelom.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I:

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají melfalan perorálně (PO) a prednison PO jednou denně (QD) ve dnech 1-4 a thalidomid PO QD ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají thalidomid PO QD a pokračují v nepřítomnosti progrese onemocnění.

ARM II:

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají melfalan PO a prednison PO QD ve dnech 1-4 a lenalidomid PO ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají lenalidomid PO QD ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • San Diego VA Medical Center
      • Truckee, California, Spojené státy, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • Banner McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Dublin, Georgia, Spojené státy, 31021
        • Dublin Hematology Oncology Care PC
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • OSF Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hopedale, Illinois, Spojené státy, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Spojené státy, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • The Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mission Cancer and Blood - West Des Moines
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Mission Cancer and Blood - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System
      • Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Spojené státy, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Spojené státy, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Spojené státy, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Spojené státy, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Syracuse Veterans Administration Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • UNC Rex Healthcare
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Central PA Hematology-Medical Oncology Associates PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Spojené státy, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Spojené státy, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • The Jackson Clinic PA
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Auburn, Washington, Spojené státy, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Centralia, Washington, Spojené státy, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Parkersburg, West Virginia, Spojené státy, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Princeton, West Virginia, Spojené státy, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Spojené státy, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu symptomatického myelomu; pro původní diagnózu myelomu by pacienti měli v jednom bodě svého průběhu onemocnění splňovat následující kritéria:

    • Plazmocytóza kostní dřeně s >= 10 % plazmatických buněk nebo plátků plazmatických buněk nebo biopsií prokázaný plazmocytom

    • Pacient musel mít při počáteční diagnóze symptomatické onemocnění, které vedlo k zahájení léčby, a také důkazy o poškození koncových orgánů v době diagnózy, jmenovitě; alespoň jeden z následujících stavů: anémie, hyperkalcémie, onemocnění kostí (lytické kostní léze nebo patologická zlomenina) nebo renální dysfunkce

      • POZNÁMKA: Pacienti s asymptomatickým doutnajícím myelomem (sérový m protein >= 3 g/dl nebo plazmatické buňky kostní dřeně >= 10 % nebo více plus bez známek anémie, hyperkalcémie, lytických kostních lézí nebo renální dysfunkce) a monoklonální gamapatií neurčitého významu ( sérový m protein < 3 gm/dl a plazmatické buňky kostní dřeně < 10 % plus žádné známky anémie, hyperkalcémie, lytických kostních lézí nebo renální dysfunkce) nejsou způsobilé

  • Pacienti musí být > 65 a odmítli alternativní léčbu NEBO pacienti, kteří jsou >= 18 < 65, jsou způsobilí, pokud:

    • nejsou podle názoru ošetřujícího lékaře kandidáty na autologní transplantaci kmenových buněk NEBO
    • Odmítl transplantaci nebo jinou alternativní léčbu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Všechny níže uvedené testy musí být provedeny do 28 dnů před randomizací:

    • Test volného lehkého řetězce v séru
    • Světelný řetěz bez kappa

    • Světelný řetěz bez lambdy

      • POZNÁMKA: Test volného lehkého řetězce v séru je nutné provést, pokud pacient nemá měřitelné onemocnění v séru nebo moči; měřitelné onemocnění v séru je definováno jako onemocnění s M-spike v séru >= 1 g/dl; měřitelné onemocnění v moči je definováno jako M-spike v moči >= 200 mg/24 h
      • POZNÁMKA: Je vyžadována elektroforéza proteinů v moči (UPEP) (při 24hodinovém odběru), žádná náhradní metoda není přijatelná; moč musí být sledována měsíčně, pokud je výchozí hodnota M-spike >= 200 mg/24 h; vezměte prosím na vědomí, že pokud jsou přítomny m-komponenty séra i moči, je nutné pro vyhodnocení odpovědi dodržovat obě
  • Hemoglobin > 7 g/dl
  • Počet krevních destiček > 75 000 buněk/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů > 1000 buněk/mm^3
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl a clearance kreatininu (měřená nebo vypočtená) > 60 ml/min
  • Celkový bilirubin =< 1,5 mg/dl
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) [alaninaminotransferáza (ALT)] a sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) [aspartátaminotransferáza (AST)] =< 2,5násobek horní hranice normálu
  • Pacienti nesmí být dříve léčeni pro myelom, ačkoli předchozí léčba myelomu prednisonem nebo dexamethasonem po dobu kratší než 4 týdny celkové dávkování samostatně nebo v kombinaci s thalidomidem nebo lenalidomidem po dobu kratší než 2 týdny celkové dávkování je přípustné
  • Pacienti mohou dostávat bisfosfonáty nebo růstové faktory (erytropoetin) pro mnohočetný myelom; ačkoli je erytropoetin povolen, důrazně se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku trombózy, pokud se používá spolu s léčbou thalidomidem a/nebo lenalidomidem
  • Pacienti musí být ochotni a schopni užívat profylaxi buď aspirinem v dávce 325 mg/den, nebo alternativní profylaxi buď nízkomolekulárním heparinem nebo Coumadinem
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml během 10 - 14 dnů a znovu během 24 hodin před zahájením cyklu 1 lenalidomidu; dále se musí buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo zahájit DVĚ přijatelné metody antikoncepce: jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní před zahájením lenalidomidu; FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy; muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii; FCBP je sexuálně zralá žena, která: 1) nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících); všechny pacientky musí každých 28 dní konzultovat vyškolený poradce o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu

  • Pacienti nesmí mít nekontrolované interaktuální onemocnění, které by omezovalo dodržování studie, včetně:

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolovaná srdeční arytmie
    • Nekontrolované psychiatrické onemocnění nebo sociální situace
    • Stevens Johnsonův syndrom v anamnéze
  • Pacienti nesmí mít periferní neuropatii stupně 2 nebo vyšší
  • Pacienti nesmí mít aktivní, nekontrolovanou infekci
  • Pacientky NESMÍ být těhotné nebo kojící; použití těchto léků u této populace pacientů je ABSOLUTNĚ KONTRAINDIKOVÁNO; u žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test v séru během 10-14 dnů před randomizací; u pacientek ve fertilním věku musí být negativní těhotenský test v séru opakován do 24 hodin před zahájením léčby, týdně po dobu prvních 4 týdnů léčby a poté každé 4 týdny, pokud je menstruace pacientky pravidelná, nebo každé 2 týdny, pokud ne. ; ženy ve fertilním věku musí být ochotny zdržet se pohlavního styku nebo musí být ochotny používat dvojí metodu antikoncepce, z nichž jedna je vysoce účinná [nitroděložní tělísko (IUD), antikoncepční pilulky, podvázání vejcovodů nebo partnerská vasektomie] a další doplňková metoda (kondom, bránice nebo cervikální čepice) začínající 4 týdny před a během užívání lenalidomidu a thalidomidu a po dobu čtyř týdnů po ukončení této léčby; mužský partner ženy používající jedinou formu antikoncepce by měl používat kondom bez ohledu na jeho stav vasektomie
  • Sexuálně aktivní muži musí být ochotni používat kondom (i když podstoupili předchozí vazektomii) při pohlavním styku s jakoukoli ženou, při užívání lenalidomidu a thalidomidu a po dobu 4 týdnů po ukončení léčby
  • Pacienti nesměli mít během posledních 2 let druhou aktivní malignitu vyžadující léčbu, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (thalidomid)

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají melfalan PO a prednison PO QD ve dnech 1-4 a thalidomid PO QD ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají thalidomid PO QD a pokračují v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Lék: Thalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-thalidomid
  • (-)-thalidomid
  • A-Ftalimidoglutarimid
  • 2,6-dioxo-3-ftalimidopiperidin
  • Alfa-ftalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)ftalimid
  • N-ftaloylglutamimid
  • Imid kyseliny N-ftalylglutamové
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Ftalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Softenon
  • Talimol
  • Sedoval K17
Lék: Melfalan
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alaninová dusíkatá hořčice
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-Sarcolysin Fenylalanin hořčice
  • L-Sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalaninová hořčice
  • Fenylalanin dusíkatá hořčice
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Experimentální: Rameno II (lenalidomid)

INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají melfalan PO a prednison PO QD ve dnech 1-4 a lenalidomid PO ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají lenalidomid PO QD ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Lék: Melfalan
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alaninová dusíkatá hořčice
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-Sarcolysin Fenylalanin hořčice
  • L-Sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalaninová hořčice
  • Fenylalanin dusíkatá hořčice
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každoročně po dobu 10 let od data randomizace.
PFS je definována jako doba od randomizace po progresi nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, která z nich dříve.
Hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každoročně po dobu 10 let od data randomizace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každoročně po dobu 10 let od data randomizace.
Celkové přežití bylo definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Hodnoceno každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každoročně po dobu 10 let od data randomizace.
Velmi dobrá míra částečné odezvy (VGPR).
Časové okno: Hodnotí se každý cyklus (1 cyklus = 28 dní) během prvních 12 cyklů a poté každé 2 cykly během léčby. Po léčbě hodnoceno každé 3 měsíce < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud 2-5 let, každých 12 měsíců, pokud 6-10 let od vstupu do studie.
Hodnocení odpovědi bylo založeno na kritériích odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG). Míra VGPR byla definována jako pacienti dosahující alespoň VGPR, což zahrnuje pacienty, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) a VGPR. CR označuje pacienty, u kterých došlo k úplnému vymizení M-proteinu a bez známek myelomu v kostní dřeni. VGPR se týká pacientů, kteří splňují následující kritéria: M-složka v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne elektroforézou; Nebo 90% nebo větší snížení M-složky v séru plus M-složky v moči <100 mg za 24 hodin; Pokud jsou M protein v séru a moči neměřitelné a k měření odezvy se používá parametr volného lehkého řetězce imunoglobulinu, je zapotřebí ≥ 90% snížení rozdílu mezi zapojenými a nezúčastněnými hladinami volného lehkého řetězce (FLC) namísto M proteinu. kritéria.
Hodnotí se každý cyklus (1 cyklus = 28 dní) během prvních 12 cyklů a poté každé 2 cykly během léčby. Po léčbě hodnoceno každé 3 měsíce < 2 roky od vstupu do studie, každých 6 měsíců, pokud 2-5 let, každých 12 měsíců, pokud 6-10 let od vstupu do studie.
Změna ve funkčním hodnocení skóre indexu výsledků studie léčby rakoviny a neurotoxicity (FACT-Ntx TOI) od výchozího stavu k cyklu 12
Časové okno: Podává se při registraci, na začátku cyklu 7 d1, na konci cyklu 12 d28, poté na konci cyklu 18, 24 a 38 d28. U pacientů, kteří předčasně ukončí léčbu, hodnoceno v době přerušení a při další čtvrtletní kontrolní návštěvě.
K hodnocení kvality života (QOL) byla použita kombinovaná škála zahrnující dobře zavedené a ověřené komponenty funkční pohody (FWB) a fyzické pohody (PWB) FACT-G verze 4 (14 otázek), které budou řešit fyzickou a funkční pohodu pacientů s mnohočetným myelomem plus FACT-neurotoxicitu (NTX, 11 otázek), která vyhodnotí příznaky neurotoxicity. Tato sdružená stupnice se označuje jako FACT Ntx TOI. FACT-Ntx TOI má 25 položek a skóre se pohybuje od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek).
Podává se při registraci, na začátku cyklu 7 d1, na konci cyklu 12 d28, poté na konci cyklu 18, 24 a 38 d28. U pacientů, kteří předčasně ukončí léčbu, hodnoceno v době přerušení a při další čtvrtletní kontrolní návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander K Stewart, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2014

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00522 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ECOG-E1A06
  • CDR0000583984
  • E1A06 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit