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Melfalano, prednisona e talidomida ou lenalidomida no tratamento de pacientes com diagnóstico recente de mieloma múltiplo

3 de abril de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado controlado intergrupo de fase III comparando melfalano, prednisona e talidomida (MPT) versus melfalano, prednisona e lenalidomida (Revlimid(TM))(MPR) em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que não são candidatos à terapia de alta dose

Este estudo randomizado de fase III estuda melfalano e prednisona com talidomida para ver como funciona em comparação com melfalano e prednisona junto com lenalidomida no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado. Drogas usadas na quimioterapia, como melfalano e prednisona, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. A talidomida e a lenalidomida podem interromper o crescimento do mieloma múltiplo, bloqueando o fluxo sanguíneo para o câncer. Ainda não se sabe se o melfalano e a prednisona são mais eficazes quando administrados em conjunto com talidomida ou lenalidomida no tratamento do mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida livre de progressão entre pacientes recebendo melfalano, prednisona e talidomida versus melfalano, prednisona e lenalidomida em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que não são candidatos à terapia de alta dose.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida global entre os braços. II. Para comparar as taxas de resposta e a profundidade da resposta. III. Comparar a incidência de toxicidades. 4. Validar a classificação de translocação (TC) do mieloma como uma ferramenta de prognóstico usando perfis de expressão gênica no momento do diagnóstico.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Comparar a mudança na qualidade de vida (QOL) entre os braços com base no Índice de Resultados do Estudo (TOI) de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica-Neurotoxicidade (FACT-Ntx) desde o registro (antes do início do tratamento) até final do ciclo 24 (terapia de manutenção).

II. Examinar o impacto da resposta diferencial ao tratamento (PFS), se observada, na qualidade de vida com base no FACT-Ntx TOI até o ciclo 38 (terapia de manutenção).

III. Obter dados prospectivos sobre atributos de qualidade de vida específicos do mieloma.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

BRAÇO I:

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem melfalano por via oral (PO) e prednisona PO uma vez ao dia (QD) nos dias 1-4, e talidomida PO QD nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem talidomida PO QD e continuam na ausência de progressão da doença.

BRAÇO II:

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem melfalano PO e prednisona PO QD nos dias 1-4, e lenalidomida PO nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem lenalidomida PO QD nos dias 1-21. Os cursos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 10 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

306

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • San Diego VA Medical Center
      • Truckee, California, Estados Unidos, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
        • Dublin Hematology Oncology Care PC
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Estados Unidos, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System
      • Mason City, Iowa, Estados Unidos, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Estados Unidos, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Estados Unidos, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse Veterans Administration Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • UNC Rex Healthcare
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Central PA Hematology-Medical Oncology Associates PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • The Jackson Clinic PA
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Centralia, Washington, Estados Unidos, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Princeton, West Virginia, Estados Unidos, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Estados Unidos, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de mieloma sintomático; para o diagnóstico original de mieloma, os pacientes devem ter preenchido os seguintes critérios em algum momento do curso da doença:

    • Plasmocitose da medula óssea com >= 10% de células plasmáticas ou camadas de células plasmáticas ou plasmocitoma comprovado por biópsia

    • O paciente deve ter tido doença sintomática no diagnóstico inicial que motivou o início da terapia, bem como evidência de dano de órgão-alvo no momento do diagnóstico, ou seja; pelo menos um dos seguintes: anemia, hipercalcemia, doença óssea (lesões ósseas líticas ou fratura patológica) ou disfunção renal

      • NOTA: Pacientes com mieloma latente assintomático (proteína m sérica >= 3 gm/dL ou células plasmáticas da medula óssea >= 10% ou mais, mais nenhuma evidência de anemia, hipercalcemia, lesões ósseas líticas ou disfunção renal) e gamopatia monoclonal de significado indeterminado ( proteína m sérica < 3 gm/dL e células plasmáticas da medula óssea < 10% mais nenhuma evidência de anemia, hipercalcemia, lesões ósseas líticas ou disfunção renal) não são elegíveis

  • Os pacientes devem ter > 65 anos e ter recusado o tratamento alternativo OU pacientes com >= 18 < 65 são elegíveis se:

    • Não são candidatos a transplante autólogo de células-tronco na opinião do médico assistente OU
    • Recusaram transplante ou outro tratamento alternativo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2

  • Todos os testes abaixo devem ser realizados até 28 dias antes da randomização:

    • Ensaio de cadeia leve livre de soro
    • Cadeia leve livre Kappa

    • Cadeia leve livre lambda

      • OBSERVAÇÃO: O teste de cadeia leve livre no soro deve ser feito se o paciente não tiver doença mensurável no soro ou na urina; doença mensurável no soro é definida como tendo um pico M sérico >= 1 g/dL; doença mensurável na urina é definida como tendo um pico M na urina >= 200 mg/24 h
      • NOTA: a eletroforese de proteínas na urina (UPEP) (em uma coleta de 24 horas) é necessária, nenhum método substituto é aceitável; a urina deve ser monitorada mensalmente se o pico M na urina basal for >= 200 mg/24 h; observe que, se ambos os componentes m séricos e urinários estiverem presentes, ambos devem ser seguidos para avaliar a resposta
  • Hemoglobina > 7 g/dL
  • Contagem de plaquetas > 75.000 células/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1000 células/mm^3
  • Creatinina < 2,5 mg/dL e depuração de creatinina (medida ou calculada) > 60 mL/min
  • Bilirrubina total = < 1,5 mg/dL
  • Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) [alanina aminotransferase (ALT)] e sérico glutâmico oxaloacético transaminase (SGOT) [aspartato aminotransferase (AST)] = < 2,5 vezes o limite superior do normal
  • Os pacientes devem não ter sido previamente tratados para mieloma, embora o tratamento prévio para mieloma com prednisona ou dexametasona por menos de 4 semanas de dosagem total isoladamente ou em combinação com talidomida ou lenalidomida por menos de 2 semanas de dosagem total seja permitido
  • Os pacientes podem estar recebendo bisfosfonatos ou fatores de crescimento (eritropoetina) para mieloma múltiplo; embora a eritropoetina seja permitida, ela é fortemente desencorajada devido ao aumento do risco de trombose quando empregada juntamente com a terapia com talidomida e/ou lenalidomida
  • Os pacientes devem estar dispostos e aptos a tomar profilaxia com aspirina a 325 mg/dia ou profilaxia alternativa com heparina de baixo peso molecular ou Coumadin
  • Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL dentro de 10 - 14 dias e novamente dentro de 24 horas antes de iniciar o ciclo 1 de lenalidomida; além disso, eles devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade: um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de iniciar a lenalidomida; FCBP também deve concordar com testes de gravidez em andamento; os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida; uma FCBP é uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores); todos os pacientes devem ser aconselhados por um conselheiro treinado a cada 28 dias sobre precauções na gravidez e riscos de exposição fetal

  • Os pacientes não devem ter doenças intercorrentes não controladas que possam limitar a adesão ao estudo, incluindo:

    • hipertensão descontrolada
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • angina instável
    • Arritmia cardíaca não controlada
    • Doença psiquiátrica ou situação social descontrolada
    • História prévia de síndrome de Stevens Johnson
  • Os pacientes não devem ter neuropatia periférica de grau 2 ou superior
  • Os pacientes não devem ter uma infecção ativa e descontrolada
  • Pacientes do sexo feminino NÃO DEVEM estar grávidas ou amamentando; o uso dessas drogas nessa população de pacientes é ABSOLUTAMENTE CONTRAINDICADO; para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico negativo é necessário dentro de 10-14 dias antes da randomização; para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico negativo deve ser repetido dentro de 24 horas antes do início do tratamento, semanalmente durante as primeiras 4 semanas de tratamento e depois a cada 4 semanas se a menstruação da paciente for regular ou a cada 2 semanas se não for ; as mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a abster-se de relações sexuais ou devem estar dispostas a empregar um método duplo de contracepção, um dos quais é altamente eficaz [dispositivo intra-uterino (DIU), pílulas anticoncepcionais, laqueadura ou vasectomia do parceiro] e outro adicional método (preservativo, diafragma ou capuz cervical) começando 4 semanas antes e durante o uso de lenalidomida e talidomida e por quatro semanas após a interrupção desta terapia; o parceiro masculino de uma mulher usando uma única forma de controle de natalidade deve usar preservativo, independentemente de seu status de vasectomia
  • Homens sexualmente ativos devem estar dispostos a usar preservativo (mesmo que tenham feito vasectomia anteriormente) enquanto tiverem relações sexuais com qualquer mulher, enquanto estiverem tomando lenalidomida e talidomida e por 4 semanas após interromper o tratamento
  • Os pacientes não devem ter tido uma segunda neoplasia ativa que requeira tratamento nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele, carcinoma in situ do colo do útero

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (talidomida)

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem melfalano PO e prednisona PO QD nos dias 1-4, e talidomida PO QD nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem talidomida PO QD e continuam na ausência de progressão da doença.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos opcionais
Medicamento: Talidomida
Dado PO
Outros nomes:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Talomide
  • (+)-Talidomida
  • (-)-Talidomida
  • .alfa.-ftalimidoglutarimida
  • 2, 6-Dioxo-3-ftalimidopiperidina
  • Alfa-Ftalimidoglutarimida
  • Contergan
  • Distância
  • N-(2,6-Dioxo-3-piperidil)ftalimida
  • N-ftaloilglutamimida
  • Imida do ácido N-ftalilglutâmico
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimida, N-(2, 6-dioxo-3-piperidil)-, (+)-
  • Ftalimida, N-(2, 6-dioxo-3-piperidil)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Suavizar
  • Talimol
  • Sedoval K17
Medicamento: Melfalano
Dado PO
Outros nomes:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Alanina Mostarda Nitrogenada
  • L-Fenilalanina Mostarda
  • Mostarda L-Sarcolisina Fenilalanina
  • Melfalano
  • Mostarda Fenilalanina
  • Mostarda Nitrogenada Fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolisin
  • WR-19813
Experimental: Braço II (lenalidomida)

TERAPIA DE INDUÇÃO: Os pacientes recebem melfalano PO e prednisona PO QD nos dias 1-4, e lenalidomida PO nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

TERAPIA DE MANUTENÇÃO: Os pacientes recebem lenalidomida PO QD nos dias 1-21. Os cursos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença.
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Medicamento: Lenalidomida
Dado PO
Outros nomes:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos opcionais
Medicamento: Melfalano
Dado PO
Outros nomes:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Alanina Mostarda Nitrogenada
  • L-Fenilalanina Mostarda
  • Mostarda L-Sarcolisina Fenilalanina
  • Melfalano
  • Mostarda Fenilalanina
  • Mostarda Nitrogenada Fenilalanina
  • Sarcoclorina
  • Sarkolisin
  • WR-19813

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Avaliados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente por 10 anos a partir da data da randomização.
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até o início da progressão ou morte por qualquer causa.
Avaliados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente por 10 anos a partir da data da randomização.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Avaliados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente por 10 anos a partir da data da randomização.
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Avaliados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos, depois anualmente por 10 anos a partir da data da randomização.
Taxa de resposta parcial muito boa (VGPR)
Prazo: Avaliado a cada ciclo (1 ciclo = 28 dias) durante os primeiros 12 ciclos e depois a cada 2 ciclos durante o tratamento. Pós-tratamento avaliado a cada 3 meses < 2 anos a partir da entrada no estudo, a cada 6 meses se 2-5 anos, a cada 12 meses se 6-10 anos a partir da entrada no estudo.
A avaliação da resposta foi baseada nos critérios de resposta do International Myeloma Working Group (IMWG). A taxa de VGPR foi definida como pacientes que atingiram pelo menos VGPR, incluindo pacientes que atingiram resposta completa (CR) e VGPR. CR refere-se a pacientes que apresentam desaparecimento completo de uma proteína M e nenhuma evidência de mieloma na medula óssea. VGPR refere-se a pacientes que atendem aos seguintes critérios: Componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese; Ou redução de 90% ou mais no componente M sérico mais componente M na urina <100 mg por 24 horas; Se a proteína M sérica e urinária não for mensurável e o parâmetro de cadeia leve livre de imunoglobulina estiver sendo usado para medir a resposta, uma diminuição ≥ 90% na diferença entre os níveis de cadeia leve livre (FLC) envolvida e não envolvida é necessária no lugar da proteína M critério.
Avaliado a cada ciclo (1 ciclo = 28 dias) durante os primeiros 12 ciclos e depois a cada 2 ciclos durante o tratamento. Pós-tratamento avaliado a cada 3 meses < 2 anos a partir da entrada no estudo, a cada 6 meses se 2-5 anos, a cada 12 meses se 6-10 anos a partir da entrada no estudo.
Mudança na pontuação da avaliação funcional do índice de resultado do estudo de neurotoxicidade da terapia do câncer (FACT-Ntx TOI) desde a linha de base até o ciclo 12
Prazo: Administrado no registro, no início do ciclo 7 d1, no final do ciclo 12 d28 e no final do ciclo 18, 24 e 38 d28. Para pacientes que descontinuam o tratamento precocemente, avaliados no momento da descontinuação e na próxima visita trimestral de acompanhamento.
Uma escala combinada foi usada para avaliar a qualidade de vida (QOL), compreendendo os componentes bem-estar funcional (FWB) e bem-estar físico (PWB) bem estabelecidos e validados do FACT-G versão 4 (14 perguntas), que abordam o bem-estar físico e funcional de pacientes com mieloma múltiplo mais o FACT-neurotoxicidade (NTX, 11 questões), que avaliará os sintomas de neurotoxicidade. Essa escala combinada é chamada de FACT Ntx TOI. O FACT-Ntx TOI possui 25 itens e a pontuação varia de 0 (pior resultado possível) a 100 (melhor resultado possível).
Administrado no registro, no início do ciclo 7 d1, no final do ciclo 12 d28 e no final do ciclo 18, 24 e 38 d28. Para pacientes que descontinuam o tratamento precocemente, avaliados no momento da descontinuação e na próxima visita trimestral de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander K Stewart, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

28 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00522 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • ECOG-E1A06
  • CDR0000583984
  • E1A06 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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