Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melfalan, prednison och talidomid eller lenalidomid vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

3 april 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En intergruppsfas III randomiserad kontrollerad studie som jämför melfalan, prednison och talidomid (MPT) kontra melfalan, prednison och lenalidomid (Revlimid(TM))(MPR) hos nyligen diagnostiserade multipelt myelompatienter som inte är kandidater för högdosterapi

Denna randomiserade fas III-studie studerar melfalan och prednison med talidomid för att se hur bra det fungerar jämfört med melfalan och prednison tillsammans med lenalidomid vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom. Läkemedel som används i kemoterapi, som melfalan och prednison, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Talidomid och lenalidomid kan stoppa tillväxten av multipelt myelom genom att blockera blodflödet till cancern. Det är ännu inte känt om melfalan och prednison är effektivare när de ges tillsammans med talidomid eller lenalidomid vid behandling av multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att jämföra progressionsfri överlevnad mellan patienter som får melfalan, prednison och talidomid jämfört med melfalan, prednison och lenalidomid hos nydiagnostiserade patienter med multipelt myelom som inte är kandidater för högdosbehandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att jämföra den totala överlevnaden mellan armarna. II. För att jämföra svarsfrekvens och svarsdjup. III. För att jämföra förekomsten av toxiciteter. IV. Att validera translokationsklassificeringen (TC) av myelom som ett prognostiskt verktyg med hjälp av genuttrycksprofilering vid diagnos.

TERTIÄRA MÅL:

I. Att jämföra förändringar i livskvalitet (QOL) mellan armar baserat på funktionsbedömningen av cancerterapi/gynecologisk onkologi Group-Neurotoxicity (FACT-Ntx) Trial Outcome Index (TOI) från registrering (före behandlingsstart) till slutet av cykel 24 (underhållsterapi).

II. För att undersöka effekten av differentiell behandlingsrespons (PFS), om den observeras, på QOL baserat på FACT-Ntx TOI upp till cykel 38 (underhållsterapi).

III. För att erhålla prospektiva data om myelomspecifika QOL-attribut.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I:

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får melfalan oralt (PO) och prednison PO en gång dagligen (QD) dag 1-4 och talidomid PO QD dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSTERAPI: Patienter får talidomid PO QD och fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression.

ARM II:

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får melfalan PO och prednison PO QD dag 1-4 och lenalidomid PO dag 1-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSTERAPI: Patienter får lenalidomid PO QD dag 1-21. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp periodiskt under 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Marysville, California, Förenta staterna, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • San Diego VA Medical Center
      • Truckee, California, Förenta staterna, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Förenta staterna, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Dublin, Georgia, Förenta staterna, 31021
        • Dublin Hematology Oncology Care PC
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Förenta staterna, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hopedale, Illinois, Förenta staterna, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Förenta staterna, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
        • The Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System
      • Mason City, Iowa, Förenta staterna, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Förenta staterna, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Förenta staterna, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Förenta staterna, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Förenta staterna, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Förenta staterna, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Syracuse Veterans Administration Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • UNC Rex Healthcare
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Bellefontaine, Ohio, Förenta staterna, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Förenta staterna, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Förenta staterna, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Förenta staterna, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Förenta staterna, 17043
        • Central PA Hematology-Medical Oncology Associates PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Förenta staterna, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Förenta staterna, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Förenta staterna, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Förenta staterna, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301
        • The Jackson Clinic PA
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Förenta staterna, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Centralia, Washington, Förenta staterna, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Parkersburg, West Virginia, Förenta staterna, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Princeton, West Virginia, Förenta staterna, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Förenta staterna, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Förenta staterna, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Förenta staterna, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Förenta staterna, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Förenta staterna, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha en bekräftad diagnos av symtomatiskt myelom; för den ursprungliga diagnosen av myelom skulle patienter ha uppfyllt följande kriterier vid ett tillfälle i sitt sjukdomsförlopp:

    • Benmärgsplasmacytos med >= 10 % plasmaceller eller skivor av plasmaceller eller biopsibeprövad plasmacytom

    • Patienten måste ha haft symtomatisk sjukdom vid den initiala diagnosen som föranledde behandlingsstart såväl som tecken på skador på slutorganen vid tidpunkten för diagnosen, nämligen; minst ett av följande: anemi, hyperkalcemi, skelettsjukdom (lytiska benskador eller patologisk fraktur) eller njurdysfunktion

      • OBS: Patienter med asymtomatiskt pyrande myelom (serum m-protein >= 3 gm/dL eller benmärgsplasmaceller >= 10 % eller mer plus inga tecken på anemi, hyperkalcemi, lytiska benskador eller njurdysfunktion) och monoklonal gammopati av obestämd betydelse ( serum m-protein < 3 gm/dL och benmärgsplasmaceller < 10 % plus inga tecken på anemi, hyperkalcemi, lytiska benskador eller nedsatt njurfunktion) är inte kvalificerade

  • Patienter måste vara > 65 och ha avböjt alternativ behandling ELLER patienter som är >= 18 < 65 är berättigade om de:

    • Är inte en kandidat för autolog stamcellstransplantation enligt den behandlande läkarens uppfattning ELLER
    • Har tackat nej till transplantation eller annan alternativ behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2

  • Alla tester nedan måste utföras inom 28 dagar före randomisering:

    • Serumfri lättkedjeanalys
    • Kappa fri lätt kedja

    • Lambdafri lätt kedja

      • OBS: Det serumfria lätta kedjetestet måste göras om patienten inte har en mätbar sjukdom i serum eller urin; mätbar sjukdom i serumet definieras som att ha en serum-M-spik >= 1 g/dL; mätbar sjukdom i urinen definieras som att ha en urin M-spik >= 200 mg/24 timmar
      • OBS: urinproteinelektrofores (UPEP) (vid en 24 timmars uppsamling) krävs, ingen ersättningsmetod är acceptabel; urin måste följas en gång i månaden om M-spiken för baslinjeurin är >= 200 mg/24 timmar; Observera att om både serum och urin m-komponenter är närvarande måste båda följas för att utvärdera svaret
  • Hemoglobin > 7 g/dL
  • Trombocytantal > 75 000 celler/mm^3
  • Absolut neutrofilantal > 1000 celler/mm^3
  • Kreatinin < 2,5 mg/dL och kreatininclearance (uppmätt eller beräknat) > 60 ml/min
  • Totalt bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) [alaninaminotransferas (ALT)] och serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) [aspartataminotransferas (AST)] =< 2,5 gånger den övre normalgränsen
  • Patienter måste tidigare vara obehandlade för myelom, även om tidigare behandling för myelom med prednison eller dexametason under mindre än 4 veckor totaldosering ensam eller i kombination med talidomid eller lenalidomid under mindre än 2 veckor totaldosering är tillåten
  • Patienter kan få bisfosfonater eller tillväxtfaktorer (erytropoietin) för multipelt myelom; även om erytropoietin är tillåtet, avråds det starkt på grund av ökad risk för trombos när det används tillsammans med talidomid- och/eller lenalidomidbehandling
  • Patienterna måste vara villiga och kunna ta profylax med antingen aspirin med 325 mg/dag eller alternativ profylax med antingen lågmolekylärt heparin eller Coumadin
  • Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 25 mIU/ml inom 10 - 14 dagar och igen inom 24 timmar före start av cykel 1 med lenalidomid; vidare måste de antingen förbinda sig att fortsätta avhålla sig från heterosexuella samlag eller börja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel: en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan lenalidomid påbörjas; FCBP måste också acceptera pågående graviditetstestning; män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP, även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi; en FCBP är en sexuellt mogen kvinna som: 1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd); alla patienter måste rådfrågas av en utbildad kurator var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering

  • Patienter får inte ha okontrollerad interaktuell sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studien inklusive:

    • Okontrollerad hypertoni
    • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
    • Instabil angina
    • Okontrollerad hjärtarytmi
    • Okontrollerad psykiatrisk sjukdom eller social situation
    • Tidigare historia av Stevens Johnsons syndrom
  • Patienter får inte ha grad 2 eller högre perifer neuropati
  • Patienter får inte ha en aktiv, okontrollerad infektion
  • Kvinnliga patienter FÅR INTE vara gravida eller ammande; användningen av dessa läkemedel i denna patientpopulation är ABSOLUT KONTRAINDIKERAD; för kvinnor i fertil ålder krävs ett negativt serumgraviditetstest inom 10-14 dagar före randomisering; för kvinnliga fertila patienter måste ett negativt serumgraviditetstest upprepas inom 24 timmar innan behandlingen påbörjas, varje vecka under de första fyra veckorna av behandlingen och sedan var fjärde vecka om patientens menstruationer är regelbundna eller varannan vecka om de inte är det. ; kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att avstå från sexuellt umgänge eller vara villiga att använda en dubbel preventivmetod, varav en är mycket effektiv [intrauterin enhet (spiral), p-piller, tubal ligering eller partners vasektomi] och ytterligare en annan metod (kondom, diafragma eller halshatt) med start 4 veckor före och under behandling med lenalidomid och talidomid och i fyra veckor efter avslutad behandling; den manliga partnern till en kvinna som använder en enda form av preventivmedel bör använda kondom oavsett hans vasektomistatus
  • Sexuellt aktiva män måste vara villiga att använda kondom (även om de har genomgått en tidigare vasektomi) när de har samlag med vilken kvinna som helst, medan de tar lenalidomid och talidomid och i 4 veckor efter avslutad behandling
  • Patienter får inte ha haft en andra aktiv malignitet som kräver behandling inom de senaste 2 åren, med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden, in situ-karcinom i livmoderhalsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (talidomid)

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får melfalan PO och prednison PO QD dag 1-4, och talidomid PO QD dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSTERAPI: Patienter får talidomid PO QD och fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Läkemedel: Prednison
Givet PO
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Läkemedel: Talidomid
Givet PO
Andra namn:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-Thalidomid
  • (-)-Thalidomid
  • A-ftalimidoglutarimid
  • 2,6-Dioxo-3-ftalimidopiperidin
  • Alfa-phthalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)ftalimid
  • N-ftaloylglutamimid
  • N-ftalylglutaminsyraimid
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Ftalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Mjukmedel
  • Talimol
  • Sedoval K17
Läkemedel: Melphalan
Givet PO
Andra namn:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alaninkvävesenap
  • L-Fenylalanin Senap
  • L-Sarcolysin Fenylalanin senap
  • L-sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalanin senap
  • Fenylalaninkväve senap
  • Sarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Experimentell: Arm II (lenalidomid)

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får melfalan PO och prednison PO QD dag 1-4 och lenalidomid PO dag 1-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSTERAPI: Patienter får lenalidomid PO QD dag 1-21. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression.
Läkemedel: Prednison
Givet PO
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Läkemedel: Lenalidomid
Givet PO
Andra namn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Valfria korrelativa studier
Läkemedel: Melphalan
Givet PO
Andra namn:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alaninkvävesenap
  • L-Fenylalanin Senap
  • L-Sarcolysin Fenylalanin senap
  • L-sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalanin senap
  • Fenylalaninkväve senap
  • Sarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Bedöms var tredje månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen i 10 år från datumet för randomiseringen.
PFS definieras som tiden från randomisering till det tidigare av progression eller död av någon orsak.
Bedöms var tredje månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen i 10 år från datumet för randomiseringen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Bedöms var tredje månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen i 10 år från datumet för randomiseringen.
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Bedöms var tredje månad i 2 år, sedan var 6:e ​​månad i 3 år, sedan årligen i 10 år från datumet för randomiseringen.
Mycket bra partiell svarsfrekvens (VGPR).
Tidsram: Bedömdes varje cykel (1 cykel=28 dagar) under de första 12 cyklerna och sedan varannan cykel under behandlingen. Efterbehandling bedöms var 3:e månad < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om 2-5 år, var 12:e månad om 6-10 år från studiestart.
Svarsutvärderingen baserades på svarskriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG). VGPR-frekvens definierades som patienter som uppnådde minst VGPR, vilket inkluderar patienter som uppnår fullständigt svar (CR) och VGPR. CR avser patienter som har fullständigt försvinnande av ett M-protein och inga tecken på myelom i benmärgen. VGPR avser patienter som uppfyller följande kriterier: Serum och urin M-komponent detekterbar genom immunfixering men inte vid elektrofores; Eller 90 % eller mer minskning av serum M-komponent plus urin M-komponent <100 mg per 24 timmar; Om M-proteinet i serum och urin är omätbara och parametern för immunglobulinfri lätt kedja används för att mäta respons, krävs en ≥ 90 % minskning av skillnaden mellan nivåerna av involverad och icke-involverad fri lätt kedja (FLC) i stället för M-proteinet kriterier.
Bedömdes varje cykel (1 cykel=28 dagar) under de första 12 cyklerna och sedan varannan cykel under behandlingen. Efterbehandling bedöms var 3:e månad < 2 år från studiestart, var 6:e ​​månad om 2-5 år, var 12:e månad om 6-10 år från studiestart.
Förändring i funktionell bedömning av resultatindex för cancerterapi-neurotoxicitetsprövning (FACT-Ntx TOI) poäng från baslinje till cykel 12
Tidsram: Administreras vid registrering, början av cykel 7 d1, slutet av cykel 12 d28, sedan i slutet av cykel 18, 24 och 38 d28. För patienter som avbryter behandlingen tidigt, utvärderas vid tidpunkten för avbrott och vid nästa kvartalsvisa uppföljningsbesök.
En kombinerad skala användes för att bedöma livskvaliteten (QOL) bestående av de väletablerade och validerade funktionellt välbefinnande (FWB) och fysiskt välbefinnande (PWB) komponenterna i FACT-G version 4 (14 frågor), som kommer att behandla det fysiska och funktionella välbefinnandet hos patienter med multipelt myelom plus FACT-neurotoxicitet (NTX, 11 frågor), som kommer att utvärdera symtom på neurotoxicitet. Denna poolade skala kallas FACT Ntx TOI. FACT-Ntx TOI har 25 objekt och poängen varierar från 0 (sämsta möjliga resultat) till 100 (bästa möjliga resultat).
Administreras vid registrering, början av cykel 7 d1, slutet av cykel 12 d28, sedan i slutet av cykel 18, 24 och 38 d28. För patienter som avbryter behandlingen tidigt, utvärderas vid tidpunkten för avbrott och vid nästa kvartalsvisa uppföljningsbesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander K Stewart, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2014

Avslutad studie (Beräknad)

22 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2008

Första postat (Beräknad)

28 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00522 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ECOG-E1A06
  • CDR0000583984
  • E1A06 (Annan identifierare: CTEP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera