Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melfalaani, prednisoni ja talidomidi tai lenalidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Ryhmien välinen vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin melfalaania, prednisonia ja talidomidia (MPT) verrattuna melfalaaniin, prednisoniin ja lenalidomidiin (Revlimid(TM)) (MPR) äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla, jotka eivät ole ehdokkaita suuriannoksiseen hoitoon

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan melfalaania ja prednisonia talidomidin kanssa nähdäkseen, kuinka hyvin se toimii verrattuna melfalaaniin ja prednisoniin yhdessä lenalidomidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten melfalaani ja prednisoni, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Talidomidi ja lenalidomidi voivat pysäyttää multippelin myelooman kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. Vielä ei tiedetä, ovatko melfalaani ja prednisoni tehokkaampia, kun niitä annetaan yhdessä talidomidin tai lenalidomidin kanssa multippelin myelooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä melfalaania, prednisonia ja talidomidia saaneiden potilaiden ja melfalaanien, prednisonin ja lenalidomidin välillä äskettäin diagnosoiduilla multippeli myeloomapotilailla, jotka eivät ole ehdokkaita suuriannoksiseen hoitoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaillaan käsivarsien kokonaiseloonjäämistä. II. Vertaile vastausprosentteja ja vastauksen syvyyttä. III. Vertailla toksisuuksien ilmaantuvuutta. IV. Vahvistaa myelooman translokaatioluokitus (TC) ennustetyökaluna käyttämällä geeniekspression profilointia diagnoosin yhteydessä.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Vertaa elämänlaadun (QOL) muutosta haarojen välillä syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden (FACT-Ntx) tutkimustulosindeksin (TOI) perusteella rekisteröinnistä (ennen hoidon aloittamista) syklin 24 lopussa (ylläpitohoito).

II. Tarkastellaan erotetun hoitovasteen (PFS) vaikutusta QOLiin FACT-Ntx TOI:n perusteella sykliin 38 asti (ylläpitohoito).

III. Saadaksesi tulevaisuutta koskevia tietoja myeloomakohtaisista QOL-ominaisuuksista.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I:

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat melfalaania suun kautta (PO) ja prednisonia PO kerran päivässä (QD) päivinä 1–4 ja talidomidia PO QD päivinä 1–28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Ylläpitohoito: Potilaat saavat talidomidia PO QD ja jatkavat, jos sairaus ei etene.

ARM II:

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat melfalaania PO ja prednisonia PO QD päivinä 1-4 ja lenalidomidia PO päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

YlläpitoHOITO: Potilaat saavat lenalidomide PO QD päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairaus ei etene.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan määräajoin 10 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • San Diego VA Medical Center
      • Truckee, California, Yhdysvallat, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Dublin, Georgia, Yhdysvallat, 31021
        • Dublin Hematology Oncology Care PC
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hopedale, Illinois, Yhdysvallat, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Yhdysvallat, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • The Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System
      • Mason City, Iowa, Yhdysvallat, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Yhdysvallat, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Yhdysvallat, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Syracuse Veterans Administration Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • UNC Rex Healthcare
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • Central PA Hematology-Medical Oncology Associates PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Yhdysvallat, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • The Jackson Clinic PA
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Auburn, Washington, Yhdysvallat, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Centralia, Washington, Yhdysvallat, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Parkersburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Princeton, West Virginia, Yhdysvallat, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Yhdysvallat, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Yhdysvallat, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Yhdysvallat, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava vahvistettu oireisen myelooman diagnoosi; Myelooman alkuperäistä diagnoosia varten potilaiden on täytynyt täyttää seuraavat kriteerit jossain vaiheessa sairautensa aikana:

    • Luuytimen plasmasytoosi, jossa on >= 10 % plasmasoluja tai plasmasolulevyjä tai biopsialla todistettu plasmasytoma

    • Potilaalla on täytynyt olla alkudiagnoosissa oireellinen sairaus, joka johti hoidon aloittamiseen, sekä todisteita elinvauriosta diagnoosihetkellä, nimittäin; vähintään yksi seuraavista: anemia, hyperkalsemia, luusairaus (lyyttiset luuvauriot tai patologinen murtuma) tai munuaisten toimintahäiriö

      • HUOMAA: Potilaat, joilla on oireeton kytevä myelooma (seerumin m-proteiinia >= 3 gm/dl tai luuytimen plasmasoluja >= 10 % tai enemmän plus ei merkkejä anemiasta, hyperkalsemiasta, lyyttisistä luuvaurioista tai munuaisten vajaatoiminnasta) ja monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys ( seerumin m-proteiinia < 3 gm/dl ja luuytimen plasmasoluja < 10 % sekä anemiaa, hyperkalsemiaa, lyyttisiä luuvaurioita tai munuaisten vajaatoimintaa ei ole hyväksytty

  • Potilaiden on oltava yli 65-vuotiaita ja he ovat kieltäytyneet vaihtoehtoisesta hoidosta TAI potilaat, jotka ovat >= 18 < 65-vuotiaita, ovat kelvollisia, jos he:

    • Eivät ole ehdokas autologiseen kantasolusiirtoon hoitavan lääkärin mielestä TAI
    • olet kieltäytynyt elinsiirrosta tai muusta vaihtoehtoisesta hoidosta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2

  • Kaikki alla olevat testit on suoritettava 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista:

    • Seerumivapaa kevytketjumääritys
    • Kappa vapaa valoketju

    • Lambdaton valoketju

      • HUOMAA: Seerumittomien kevytketjujen testi on tehtävä, jos potilaalla ei ole mitattavissa olevaa sairautta seerumista tai virtsasta; seerumin mitattavissa oleva sairaus määritellään siten, että seerumin M-piikki on >= 1 g/dl; mitattavissa oleva sairaus virtsassa määritellään virtsan M-piikki >= 200 mg/24 h
      • HUOMAA: virtsan proteiinielektroforeesi (UPEP) (24 tunnin keräys) vaaditaan, mitään korvaavaa menetelmää ei hyväksytä; virtsaa on seurattava kuukausittain, jos lähtötilanteen virtsan M-piikki on >= 200 mg/24 h; Huomaa, että jos sekä seerumin että virtsan m-komponentteja on läsnä, molempia on noudatettava vasteen arvioimiseksi
  • Hemoglobiini > 7 g/dl
  • Verihiutalemäärä > 75 000 solua/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000 solua/mm^3
  • Kreatiniini < 2,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma (mitattu tai laskettu) > 60 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) [alaniiniaminotransferaasi (ALT)] ja seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) [aspartaattiaminotransferaasi (AST)] = < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia myelooman vuoksi, vaikka myelooman aikaisempi hoito prednisonilla tai deksametasonilla alle 4 viikon kokonaisannostelu yksinään tai yhdessä talidomidin tai lenalidomidin kanssa alle 2 viikon kokonaisannostus on sallittu.
  • Potilaat voivat saada bisfosfonaatteja tai kasvutekijöitä (erytropoietiinia) multippelin myelooman hoitoon; vaikka erytropoietiini on sallittua, sitä ei suositella voimakkaasti tromboosiriskin lisääntymisen vuoksi, kun sitä käytetään yhdessä talidomidi- ja/tai lenalidomidihoidon kanssa
  • Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä ottamaan ennaltaehkäisyä joko aspiriinilla annoksella 325 mg/vrk tai vaihtoehtoisella ehkäisyllä joko pienen molekyylipainon hepariinilla tai coumadinilla
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, 10–14 vuorokauden kuluessa ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidisyklin 1 aloittamista; lisäksi heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää: yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin aloittamista; FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti; miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä FCBP:n kanssa, vaikka heillä olisi ollut onnistunut vasektomia; FCBP on sukukypsä nainen, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolista munanpoistoa; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisella vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana); koulutetun neuvonantajan on neuvoteltava kaikkia potilaita 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä

  • Potilailla ei saa olla hallitsematonta toistuvaa sairautta, joka rajoittaisi tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien:

    • Hallitsematon verenpainetauti
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina
    • Hallitsematon sydämen rytmihäiriö
    • Hallitsematon psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne
    • Aikaisempi Stevens Johnsonin oireyhtymä
  • Potilailla ei saa olla 2. asteen tai korkeamman asteen perifeeristä neuropatiaa
  • Potilaalla ei saa olla aktiivista, hallitsematonta infektiota
  • Naispotilaat EIVÄT SAA olla raskaana tai imettää; näiden lääkkeiden käyttö tässä potilasryhmässä on EHDOTTOMASTI vastinetta; hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen seerumin raskaustesti 10–14 päivän sisällä ennen satunnaistamista; hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on toistettava negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen hoidon aloittamista, viikoittain ensimmäisten 4 hoitoviikon ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein, jos potilaan kuukautiset ovat säännölliset, tai 2 viikon välein, jos kuukautiset eivät ole ; hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava halukkaita pidättäytymään sukupuoliyhdynnästä tai heidän on oltava valmiita käyttämään kaksoisehkäisymenetelmää, joista toinen on erittäin tehokas [kohdunsisäinen laite (IUD), ehkäisypillerit, munanjohtimien sidonta tai kumppanin vasektomia] ja toinen ylimääräinen menetelmä (kondomi, pallea tai kaulakorkki) alkaen 4 viikkoa ennen lenalidomidin ja talidomidin ottamista ja sen aikana ja neljä viikkoa tämän hoidon lopettamisen jälkeen; yhtä ehkäisymenetelmää käyttävän naisen miespuolisen kumppanin tulee käyttää kondomia vasektomiasta huolimatta
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten on oltava valmiita käyttämään kondomia (vaikka heille olisi aiemmin tehty vasektomia) ollessaan yhdynnässä minkä tahansa naisen kanssa, kun he käyttävät lenalidomidia ja talidomidia ja 4 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen
  • Potilaalla ei saa olla toista hoitoa vaativaa aktiivista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (talidomidi)

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat melfalaania PO ja prednisonia PO QD päivinä 1-4 ja talidomidia PO QD päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Ylläpitohoito: Potilaat saavat talidomidia PO QD ja jatkavat, jos sairaus ei etene.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Lääke: Prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisoni
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Talidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-talidomidi
  • (-)-Talidomidi
  • A-ftalimidoglutarimidi
  • 2,6-diokso-3-ftaali-imidopiperidiini
  • Alfa-ftaali-imidoglutarimidi
  • Contergan
  • Disval
  • N-(2,6-diokso-3-piperidyyli)ftaali-imidi
  • N-ftaloyyliglutamimidi
  • N-ftalyyliglutamiinihappo-imidi
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimidi, N-(2,6-diokso-3-piperidyyli)-, (+)-
  • Ftalimidi, N-(2,6-diokso-3-piperidyyli)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Softenon
  • Talimol
  • Sedoval K17
Lääke: Melphalan
Annettu PO
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolysiini
  • Alaniinityppisinappi
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Fenyylialaniini Typpisinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Kokeellinen: Käsivarsi II (lenalidomidi)

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat melfalaania PO ja prednisonia PO QD päivinä 1-4 ja lenalidomidia PO päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

YlläpitoHOITO: Potilaat saavat lenalidomide PO QD päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein, jos sairaus ei etene.
Lääke: Prednisoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortisoni
  • 1,2-dehydrokortisoni
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyyli
  • Decorton
  • Delta 1-kortisoni
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortisoni
  • Deltadehydrokortisoni
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandrasiini
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Ennakko
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitoni
  • Promifeeni
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisoni
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Melphalan
Annettu PO
Muut nimet:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarkolysiini
  • Alaniinityppisinappi
  • L-fenyylialaniini sinappi
  • L-sarkolysiini Fenyylialaniinisinappi
  • Melphalanum
  • Fenyylialaniini Sinappi
  • Fenyylialaniini Typpisinappi
  • Sarkokloriini
  • Sarkolysin
  • WR-19813

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain 10 vuoden ajan satunnaistamisen päivämäärästä.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta aikaisempaan etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain 10 vuoden ajan satunnaistamisen päivämäärästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain 10 vuoden ajan satunnaistamisen päivämäärästä.
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan, sitten vuosittain 10 vuoden ajan satunnaistamisen päivämäärästä.
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR)
Aikaikkuna: Arvioitu joka sykli (1 sykli = 28 päivää) ensimmäisten 12 syklin ajan ja sitten 2 syklin välein hoidon aikana. Hoidon jälkeinen arviointi arvioitiin 3 kuukauden välein < 2 vuoden välein tutkimukseen aloittamisesta, 6 kuukauden välein, jos 2-5 vuotta, 12 kuukauden välein, jos 6-10 vuotta tutkimukseen aloittamisesta.
Vastauksen arviointi perustui kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastauskriteereihin. VGPR-aste määriteltiin potilaiksi, jotka saavuttivat vähintään VGPR:n, mukaan lukien potilaat, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) ja VGPR:n. CR viittaa potilaisiin, joilta M-proteiini on kokonaan kadonnut ja joilla ei ole merkkejä myeloomasta luuytimessä. VGPR tarkoittaa potilaita, jotka täyttävät seuraavat kriteerit: Seerumin ja virtsan M-komponentti, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla; Tai 90 % tai enemmän seerumin M-komponentin ja virtsan M-komponentin väheneminen <100 mg 24 tunnin aikana; Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voida mitata ja immunoglobuliinin vapaan kevytketjun parametria käytetään vasteen mittaamiseen, M-proteiinin sijasta vaaditaan ≥ 90 %:n pieneneminen osallistuvien ja osallistumattomien vapaan kevytketjun (FLC) tasojen välillä. kriteeri.
Arvioitu joka sykli (1 sykli = 28 päivää) ensimmäisten 12 syklin ajan ja sitten 2 syklin välein hoidon aikana. Hoidon jälkeinen arviointi arvioitiin 3 kuukauden välein < 2 vuoden välein tutkimukseen aloittamisesta, 6 kuukauden välein, jos 2-5 vuotta, 12 kuukauden välein, jos 6-10 vuotta tutkimukseen aloittamisesta.
Muutos syöpähoidon ja neurotoksisuuden tutkimuksen tulosindeksin (FACT-Ntx TOI) funktionaalisessa arvioinnissa lähtötasosta sykliin 12
Aikaikkuna: Annetaan rekisteröinnin yhteydessä, syklin alussa 7 d1, syklin lopussa 12 d28, sitten syklin lopussa 18, 24 ja 38 d28. Potilaille, jotka lopettavat hoidon aikaisin, arvioituna hoidon lopettamisen yhteydessä ja seuraavan neljännesvuosittaisen seurantakäynnin yhteydessä.
Elämänlaadun (QOL) arvioimiseen käytettiin yhdistettyä asteikkoa, joka koostui FACT-G:n version 4 vakiintuneista ja validoiduista toiminnallisen hyvinvoinnin (FWB) ja fyysisen hyvinvoinnin (PWB) komponenteista (14 kysymystä). käsittelevät multippeli myeloomapotilaiden fyysistä ja toiminnallista hyvinvointia sekä FACT-neurotoksisuutta (NTX, 11 kysymystä), joka arvioi neurotoksisuuden oireita. Tätä yhdistettyä asteikkoa kutsutaan FACT Ntx TOI:ksi. FACT-Ntx TOI:ssa on 25 kohdetta ja pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin mahdollinen tulos) 100:aan (paras mahdollinen tulos).
Annetaan rekisteröinnin yhteydessä, syklin alussa 7 d1, syklin lopussa 12 d28, sitten syklin lopussa 18, 24 ja 38 d28. Potilaille, jotka lopettavat hoidon aikaisin, arvioituna hoidon lopettamisen yhteydessä ja seuraavan neljännesvuosittaisen seurantakäynnin yhteydessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander K Stewart, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 22. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 28. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00522 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ECOG-E1A06
  • CDR0000583984
  • E1A06 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa