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Melfalan, prednisone e talidomide o lenalidomide nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

3 aprile 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio controllato randomizzato intergruppo di fase III che confronta melfalan, prednisone e talidomide (MPT) rispetto a melfalan, prednisone e lenalidomide (Revlimid(TM))(MPR) in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non sono candidati alla terapia ad alte dosi

Questo studio randomizzato di fase III studia melfalan e prednisone con talidomide per vedere come funziona rispetto a melfalan e prednisone insieme a lenalidomide nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. I farmaci usati nella chemioterapia, come il melfalan e il prednisone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Talidomide e lenalidomide possono arrestare la crescita del mieloma multiplo bloccando il flusso sanguigno al cancro. Non è ancora noto se melfalan e prednisone siano più efficaci se somministrati insieme a talidomide o lenalidomide nel trattamento del mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti trattati con melfalan, prednisone e talidomide rispetto a melfalan, prednisone e lenalidomide in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non sono candidati alla terapia ad alte dosi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per confrontare la sopravvivenza globale tra le braccia. II. Per confrontare i tassi di risposta e la profondità della risposta. III. Confrontare l'incidenza delle tossicità. IV. Convalidare la classificazione della traslocazione (TC) del mieloma come strumento prognostico utilizzando la profilazione dell'espressione genica alla diagnosi.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Confrontare il cambiamento della qualità della vita (QOL) tra i bracci sulla base del Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity (FACT-Ntx) Trial Outcome Index (TOI) dalla registrazione (prima dell'inizio del trattamento) a la fine del ciclo 24 (terapia di mantenimento).

II. Esaminare l'impatto della risposta al trattamento differenziale (PFS), se osservata, sulla QOL basata sul FACT-Ntx TOI fino al ciclo 38 (terapia di mantenimento).

III. Ottenere dati prospettici sugli attributi QOL specifici del mieloma.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I:

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono melfalan per via orale (PO) e prednisone PO una volta al giorno (QD) nei giorni 1-4 e talidomide PO QD nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono talidomide PO QD e continuano in assenza di progressione della malattia.

BRACCIO II:

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono melfalan PO e prednisone PO QD nei giorni 1-4 e lenalidomide PO nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono lenalidomide PO QD nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Marysville, California, Stati Uniti, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • San Diego VA Medical Center
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80222
        • Western States Cancer Research NCORP
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Dublin Hematology Oncology Care PC
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Mount Sinai Hospital Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60202
        • Saint Francis Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Cottage
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Mason District Hospital
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
      • Hopedale, Illinois, Stati Uniti, 61747
        • Hopedale Medical Complex - Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Kewanee Hospital
      • La Grange, Illinois, Stati Uniti, 60525
        • AMITA Health Adventist Medical Center
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Spector, David MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Holy Family Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Carle Cancer Institute Normal
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Saint Margaret's Hospital
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • The Community Hospital
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
        • Genesis Cancer Care Institute
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • Iowa City VA Healthcare System
      • Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
      • Ottumwa, Iowa, Stati Uniti, 52501
        • Ottumwa Regional Health Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center-Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50701
        • Cedar Valley Medical Specialists
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Health Center-Summa
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Ochsner Health Center-Covington
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Stati Uniti, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Beaumont Hospital - Dearborn
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fergus Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56537
        • Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Litchfield, Minnesota, Stati Uniti, 55355
        • Meeker County Memorial Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Saint Joseph's Hospital - Healtheast
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Woodwinds Health Campus
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
        • Southeast Missouri Hospital
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • Saint Luke's Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Comprehensive Cancer Care PC
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks NCORP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Saint Vincent Frontier Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018-1095
        • Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • State University of New York Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse Veterans Administration Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • UNC Rex Healthcare
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Clinic North-Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Dayton Veterans Affairs Medical Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Compass Oncology Rose Quarter
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Central PA Hematology-Medical Oncology Associates PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Stati Uniti, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17701
        • UPMC Susquehanna
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Main Line Health NCORP
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5045
        • Avera McKennan Hospital and University Health Center
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stati Uniti, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • The Jackson Clinic PA
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24115
        • Sovah Health Martinsville
    • Washington
      • Auburn, Washington, Stati Uniti, 98001
        • MultiCare Auburn Medical Center
      • Centralia, Washington, Stati Uniti, 98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Saint Francis Hospital
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Saint Clare Hospital
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98506-5166
        • Providence - Saint Peter Hospital
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • MultiCare Good Samaritan Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Tacoma General Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest NCI Community Oncology Research Program
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
        • Camden Clark Medical Center
      • Princeton, West Virginia, Stati Uniti, 24740
        • Princeton Community Hospital
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • HSHS Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54935
        • Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
      • Johnson Creek, Wisconsin, Stati Uniti, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Ascension Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi confermata di mieloma sintomatico; per la diagnosi originale di mieloma i pazienti devono aver soddisfatto i seguenti criteri a un certo punto del loro decorso della malattia:

    • Plasmocitosi del midollo osseo con >= 10% di plasmacellule o fogli di plasmacellule o plasmocitoma comprovato da biopsia

    • Il paziente deve aver avuto una malattia sintomatica alla diagnosi iniziale che ha richiesto l'inizio della terapia, nonché evidenza di danno d'organo al momento della diagnosi, vale a dire; almeno uno dei seguenti: anemia, ipercalcemia, malattia ossea (lesioni ossee litiche o fratture patologiche) o disfunzione renale

      • NOTA: Pazienti con mieloma smoldering asintomatico (proteina m sierica >= 3 gm/dL o plasmacellule del midollo osseo >= 10% o superiore più nessuna evidenza di anemia, ipercalcemia, lesioni ossee litiche o disfunzione renale) e gammopatia monoclonale di significato indeterminato ( proteine ​​m sieriche < 3 gm/dL e plasmacellule del midollo osseo < 10% più nessuna evidenza di anemia, ipercalcemia, lesioni ossee litiche o disfunzione renale) non sono ammissibili

  • I pazienti devono avere > 65 anni e aver rifiutato un trattamento alternativo OPPURE i pazienti che hanno >= 18 < 65 anni sono idonei se:

    • Non sono candidati al trapianto autologo di cellule staminali secondo il parere del medico curante OPPURE
    • Hanno rifiutato il trapianto o altri trattamenti alternativi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2

  • Tutti i test seguenti devono essere eseguiti entro 28 giorni prima della randomizzazione:

    • Saggio delle catene leggere libere nel siero
    • Catena leggera Kappa free

    • Catena leggera senza lambda

      • NOTA: il test delle catene leggere libere nel siero deve essere eseguito se il paziente non presenta una malattia misurabile nel siero o nelle urine; la malattia misurabile nel siero è definita come avente un picco sierico di M >= 1 g/dL; la malattia misurabile nelle urine è definita come avere un picco M nelle urine >= 200 mg/24 ore
      • NOTA: è richiesta l'elettroforesi delle proteine ​​urinarie (UPEP) (su una raccolta di 24 ore), nessun metodo sostitutivo è accettabile; l'urina deve essere monitorata mensilmente se il picco M urinario al basale è >= 200 mg/24 h; si noti che se sono presenti entrambi i componenti m sierici e urinari, entrambi devono essere monitorati per valutare la risposta
  • Emoglobina > 7 g/dL
  • Conta piastrinica > 75.000 cellule/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1000 cellule/mm^3
  • Creatinina < 2,5 mg/dL e clearance della creatinina (misurata o calcolata) > 60 mL/min
  • Bilirubina totale =< 1,5 mg/dL
  • Transaminasi sierica del glutammato piruvato (SGPT) [alanina aminotransferasi (ALT)] e transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) [aspartato aminotransferasi (AST)] = < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • I pazienti non devono essere stati precedentemente trattati per il mieloma, sebbene sia consentito un trattamento precedente per il mieloma con prednisone o desametasone per meno di 4 settimane di dosaggio totale da solo o in combinazione con talidomide o lenalidomide per meno di 2 settimane di dosaggio totale
  • I pazienti possono ricevere bifosfonati o fattori di crescita (eritropoietina) per il mieloma multiplo; sebbene l'eritropoietina sia consentita, è fortemente sconsigliata a causa dell'aumentato rischio di trombosi se impiegata insieme alla terapia con talidomide e/o lenalidomide
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a profilassi con aspirina a 325 mg/die o profilassi alternativa con eparina a basso peso molecolare o Coumadin
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL entro 10-14 giorni e di nuovo entro 24 ore prima dell'inizio del ciclo 1 di lenalidomide; inoltre, devono impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite: un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO, almeno 28 giorni prima di iniziare la lenalidomide; FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso; gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP, anche se hanno avuto una vasectomia di successo; una FCBP è una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi); tutti i pazienti devono essere consigliati da un consulente qualificato ogni 28 giorni sulle precauzioni in gravidanza e sui rischi di esposizione fetale

  • I pazienti non devono avere malattie intercorrenti incontrollate che limiterebbero la compliance allo studio, tra cui:

    • Ipertensione incontrollata
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina instabile
    • Aritmia cardiaca incontrollata
    • Malattia psichiatrica incontrollata o situazione sociale
    • Storia precedente della sindrome di Stevens Johnson
  • I pazienti non devono avere neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • I pazienti non devono avere un'infezione attiva e incontrollata
  • Le pazienti di sesso femminile NON DEVONO essere in gravidanza o in allattamento; l'uso di questi farmaci in questa popolazione di pazienti è ASSOLUTAMENTE CONTROINDICATO; per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza su siero negativo entro 10-14 giorni prima della randomizzazione; per le pazienti di sesso femminile in età fertile deve essere ripetuto un test di gravidanza su siero negativo entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento, settimanalmente per le prime 4 settimane di trattamento e successivamente ogni 4 settimane se le mestruazioni della paziente sono regolari o ogni 2 settimane se non lo sono ; le donne in età fertile devono essere disposte ad astenersi da rapporti sessuali o devono essere disposte a utilizzare un doppio metodo contraccettivo, uno dei quali altamente efficace [dispositivo intrauterino (IUD), pillola anticoncezionale, legatura delle tube o vasectomia del partner] e un altro aggiuntivo metodo (preservativo, diaframma o cappuccio cervicale) a partire da 4 settimane prima e durante l'assunzione di lenalidomide e talidomide e per quattro settimane dopo l'interruzione di questa terapia; il partner maschile di una donna che utilizza un'unica forma di controllo delle nascite dovrebbe usare un preservativo indipendentemente dal suo stato di vasectomia
  • I maschi sessualmente attivi devono essere disposti a usare il preservativo (anche se hanno subito una precedente vasectomia) durante i rapporti con qualsiasi donna, durante l'assunzione di lenalidomide e talidomide e per 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento
  • I pazienti non devono aver avuto un secondo tumore maligno attivo che richieda trattamento negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (talidomide)

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono melfalan PO e prednisone PO QD nei giorni 1-4 e talidomide PO QD nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono talidomide PO QD e continuano in assenza di progressione della malattia.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Droga: Talidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Kevadon
  • Sinovir
  • Thalomid
  • (+)-Talidomide
  • (-)-Talidomide
  • .alfa.-ftalimmidoglutarimmide
  • 2,6-Diosso-3-ftalimmidopiperidina
  • Alfa-ftalimmidoglutarimide
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-Diosso-3-piperidil)ftalimmide
  • N-ftaloilglutamimide
  • Imide dell'acido N-ftalilglutammico
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimmide, N-(2, 6-diosso-3-piperidil)-, (+)-
  • Ftalimmide, N-(2, 6-diosso-3-piperidil)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Ammorbidire
  • Talimol
  • Sedoval K17
Droga: Melfalan
Dato PO
Altri nomi:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Mostarda di azoto di alanina
  • Senape L-fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina L-sarcolisina
  • L-Sarcolisina
  • Melfalano
  • Senape fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina azotata
  • Sarcoclorina
  • Sarkolysin
  • WR-19813
Sperimentale: Braccio II (lenalidomide)

TERAPIA DI INDUZIONE: I pazienti ricevono melfalan PO e prednisone PO QD nei giorni 1-4 e lenalidomide PO nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono lenalidomide PO QD nei giorni 1-21. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia.
Droga: Prednisone
Dato PO
Altri nomi:
  • Deltason
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1,2-deidrocortisone
  • Adason
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisil
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-cupola
  • Deltacortene
  • Deltacortisone
  • Deltadeidrocortisone
  • Deltisone
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisone Intensolo
  • Prednisonum
  • Prednitone
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednisone
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Droga: Melfalan
Dato PO
Altri nomi:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolisina
  • Mostarda di azoto di alanina
  • Senape L-fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina L-sarcolisina
  • L-Sarcolisina
  • Melfalano
  • Senape fenilalanina
  • Mostarda di fenilalanina azotata
  • Sarcoclorina
  • Sarkolysin
  • WR-19813

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente per 10 anni dalla data di randomizzazione.
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione all'inizio della progressione o morte per qualsiasi causa.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente per 10 anni dalla data di randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente per 10 anni dalla data di randomizzazione.
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Valutato ogni 3 mesi per 2 anni, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente per 10 anni dalla data di randomizzazione.
Tasso di risposta parziale molto buono (VGPR).
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo (1 ciclo=28 giorni) per i primi 12 cicli e poi ogni 2 cicli durante il trattamento. Post-trattamento valutato ogni 3 mesi <2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se 2-5 anni, ogni 12 mesi se 6-10 anni dall'ingresso nello studio.
La valutazione della risposta si è basata sui criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG). Il tasso di VGPR è stato definito come pazienti che hanno raggiunto almeno VGPR che includono pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) e VGPR. CR si riferisce a pazienti che hanno la completa scomparsa di una proteina M e nessuna evidenza di mieloma nel midollo osseo. VGPR si riferisce a pazienti che soddisfano i seguenti criteri: Componente M sierico e urinario rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi; O riduzione del 90% o superiore del componente M sierico più componente M urinario <100 mg per 24 ore; Se la proteina M sierica e urinaria non è misurabile e si utilizza il parametro delle catene leggere libere delle immunoglobuline per misurare la risposta, è necessaria una diminuzione ≥ 90% della differenza tra i livelli di catene leggere libere (FLC) coinvolte e non coinvolte al posto della proteina M criteri.
Valutato ogni ciclo (1 ciclo=28 giorni) per i primi 12 cicli e poi ogni 2 cicli durante il trattamento. Post-trattamento valutato ogni 3 mesi <2 anni dall'ingresso nello studio, ogni 6 mesi se 2-5 anni, ogni 12 mesi se 6-10 anni dall'ingresso nello studio.
Cambiamento nella valutazione funzionale del punteggio dell'indice di esito della sperimentazione sulla terapia del cancro-neurotossicità (FACT-Ntx TOI) dal basale al ciclo 12
Lasso di tempo: Somministrato al momento della registrazione, all'inizio del ciclo 7 d1, alla fine del ciclo 12 d28, quindi alla fine del ciclo 18, 24 e 38 d28. Per i pazienti che interrompono il trattamento in anticipo, valutati al momento dell'interruzione e alla successiva visita di follow-up trimestrale.
È stata utilizzata una scala combinata per valutare la qualità della vita (QOL) comprendente le componenti ben consolidate e convalidate del benessere funzionale (FWB) e del benessere fisico (PWB) del FACT-G versione 4 (14 domande), che affrontare il benessere fisico e funzionale dei pazienti affetti da mieloma multiplo più il FACT-neurotossicità (NTX, 11 domande), che valuterà i sintomi della neurotossicità. Questa scala aggregata è indicata come FACT Ntx TOI. Il FACT-Ntx TOI ha 25 item e il punteggio varia da 0 (peggior risultato possibile) a 100 (miglior risultato possibile).
Somministrato al momento della registrazione, all'inizio del ciclo 7 d1, alla fine del ciclo 12 d28, quindi alla fine del ciclo 18, 24 e 38 d28. Per i pazienti che interrompono il trattamento in anticipo, valutati al momento dell'interruzione e alla successiva visita di follow-up trimestrale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander K Stewart, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2014

Completamento dello studio (Stimato)

22 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2008

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00522 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ECOG-E1A06
  • CDR0000583984
  • E1A06 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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