Účinek na kognitivní výkon a bezpečnost/snášenlivost SSR180711C u mírné Alzheimerovy choroby
17. července 2009 aktualizováno: Sanofi
Multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie účinku na kognitivní výkon a bezpečnost/snášenlivost SSR180711C po dobu 4 týdnů s použitím donepezilu jako kalibrátoru u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou
Primárním cílem studie je posoudit účinek 3 dávek SSR180711C na kognitivní výkon u pacientů s mírnou Alzheimerovou chorobou (AD).
Dalšími cíli je posouzení bezpečnosti/tolerability SSR180711C u pacientů s mírnou AD.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti s diagnózou mírné AD
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí léčba inhibitory acetylcholinesterázy a/nebo memantinem
- Zdravotní stav, který může zasahovat do studie
- Anamnéza epileptických záchvatů
- Neprůhlednost objektivu
- Nedostatek spolehlivé pečovatelky
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
délka léčby: 4 týdny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
dávka 1
|
délka léčby: 4 týdny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
dávka 2
|
délka léčby: 4 týdny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
dávka 3
|
délka léčby: 4 týdny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5
|
délka léčby: 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kognitivní, globální, funkční a behaviorální hodnocení
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bruno DUBOIS, MD, Scientific Advisory Committee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
28. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Demence
- Tauopatie
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Donepezil
Další identifikační čísla studie
- PDY10400
- SSR180711
- EudraCT 2007-001639-80
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .