Az SSR180711C hatása a kognitív teljesítményre és biztonságra/tolerálhatóságra enyhe Alzheimer-kórban
2009. július 17. frissítette: Sanofi
Multicentrikus, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az SSR180711C kognitív teljesítményre és biztonságra/tolerálhatóságra gyakorolt hatásáról 4 hétig, donepezil kalibrátorként, enyhe Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja az SSR180711C 3 dózisának a kognitív teljesítményre gyakorolt hatásának felmérése enyhe Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél.
További célok az SSR180711C biztonságosságának/tolerálhatóságának felmérése enyhe AD-s betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe AD diagnózisú járóbetegek
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű vagy korábbi kezelés acetilkolinészteráz-gátlókkal és/vagy memantinnal
- Egészségi állapot, amely zavarhatja a vizsgálatot
- Epilepsziás rohamok anamnézisében
- A lencse átlátszatlansága
- Megbízható gondozó hiánya
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 4
|
a kezelés időtartama: 4 hét
|
|
KÍSÉRLETI: 1
adag 1
|
a kezelés időtartama: 4 hét
|
|
KÍSÉRLETI: 2
adag 2
|
a kezelés időtartama: 4 hét
|
|
KÍSÉRLETI: 3
adag 3
|
a kezelés időtartama: 4 hét
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5
|
a kezelés időtartama: 4 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kognitív teljesítményben
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kognitív, globális, funkcionális és viselkedési értékelések
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bruno DUBOIS, MD, Scientific Advisory Committee
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. január 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Elmebaj
- Tauopathies
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Donepezil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDY10400
- SSR180711
- EudraCT 2007-001639-80
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .