Hodnocení neinvazivního monitoru krevního tlaku SuperSTAT
22. července 2008 aktualizováno: GE Healthcare
Přesnost a/nebo výkon neinvazivních monitorů krevního tlaku (NIBP) GE DINAMAP lze zlepšit úpravami v softwarových a/nebo hardwarových monitorovacích technikách a/nebo příslušenství.
Když jsou v GE Monitoru prováděny změny, lze provést testování za účelem vyhodnocení výkonu zkoumaných zařízení během a/nebo po vývoji produktu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- GE Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Novorozenci na JIP a novorozenecké oblasti a/nebo kojenci.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Podepsaný informovaný souhlas
- Schopnost jednoduchého nebo duálního monitorování NIBP, EKG a/nebo SpO2, ať už je monitorován některý z těchto parametrů nebo ne.
Kritéria vyloučení
- Jakýkoli subjekt, který je podle uvážení lékaře považován za příliš nestabilní, aby se mohl zúčastnit studie
- Jakýkoli subjekt se srdeční anomálií, která by způsobila nepoměr mezi tlaky v aortě a periferií.
- Každý subjekt, který podle názoru lékaře nemůže tolerovat vícenásobné měření krevního tlaku
- Známý chorobný stav nebo zdravotní stav, který A) narušuje krevní oběh do končetiny (končetin), B) narušuje muskuloskeletální integritu nebo C) jinak kontraindikuje použití NIBP manžety a/nebo senzoru SpO2 na končetině nebo EKG náplastí na kůži
- Nadměrný pohyb nebo excitabilita způsobující falešné hodnoty nebo žádná stanovení (pouze studie přesnosti SP10)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnocení jednoho z algoritmů GE DINAMAP NIBP Monitor, SuperSTAT NIBP, u novorozenců a/nebo kojenců.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Haubner, MD, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. července 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2008
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CS 348
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .