Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SuperSTAT niet-invasieve bloeddrukmeterevaluatie

22 juli 2008 bijgewerkt door: GE Healthcare

De nauwkeurigheid en/of prestaties van de GE DINAMAP niet-invasieve bloeddrukmonitors (NIBP) kunnen worden verbeterd met aanpassingen in software en/of hardware monitoringtechnieken en/of accessoires. Wanneer er wijzigingen worden aangebracht aan de GE Monitor, kunnen tests worden uitgevoerd om de prestaties van de onderzoeksapparaten tijdens en/of na de productontwikkeling te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Niet-invasieve bloeddruk

Interventie / Behandeling

Apparaat: GE DINAMAP met SuperSTAT-algoritmemonitor

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Florida
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
    - GE Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Neonaten in de NICU en pasgeborenen en/of zuigelingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Ondertekende geïnformeerde toestemming
Mogelijkheid tot enkele of dubbele bewaking van NIBP, ECG en/of SpO2, ongeacht of deze parameters al dan niet al worden gecontroleerd.

Uitsluitingscriteria

Elke proefpersoon die naar het oordeel van de clinicus te onstabiel wordt geacht om aan het onderzoek deel te nemen
Elke proefpersoon met een hartafwijking die een verschil zou veroorzaken tussen de aortadruk en de periferie.
Elke proefpersoon die, naar de mening van de arts, meerdere bloeddrukmetingen niet kan verdragen
Bekende ziektetoestand of medische aandoening die A) de bloedsomloop naar de extremiteit(en) belemmert, B) de musculo-skeletale integriteit aantast, of C) anderszins een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een NIBP-manchet en/of SpO2-sensor op een extremiteit of ECG-pleisters op de huid
Overmatige beweging of prikkelbaarheid die valse waarden of geen bepalingen veroorzaakt (alleen SP10-nauwkeurigheidsonderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Evaluatie van een van de GE DINAMAP NIBP-monitoralgoritmen, SuperSTAT NIBP, bij pasgeborenen en/of baby's. Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Laura Haubner, MD, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2008

Laatst geverifieerd