- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00603486
Evaluierung des nichtinvasiven SuperSTAT-Blutdruckmessgeräts
22. Juli 2008 aktualisiert von: GE Healthcare
Die Genauigkeit und/oder Leistung der GE DINAMAP nichtinvasiven Blutdruckmessgeräte (NIBP) kann durch Modifikationen der Software- und/oder Hardware-Überwachungstechniken und/oder des Zubehörs verbessert werden.
Wenn Änderungen am GE-Monitor vorgenommen werden, können Tests durchgeführt werden, um die Leistung der Prüfgeräte während und/oder nach der Produktentwicklung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- GE Healthcare
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neugeborene auf der neonatologischen Intensivstation und im Bereich der Neugeborenen und/oder Säuglinge.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Möglichkeit zur Einzel- oder Doppelüberwachung von NIBP, EKG und/oder SpO2, unabhängig davon, ob bereits auf einen oder alle dieser Parameter überwacht wird.
Ausschlusskriterien
- Jedes Subjekt, das nach Ermessen des Klinikers als zu instabil erachtet wird, um an der Studie teilzunehmen
- Jedes Subjekt mit einer Herzanomalie, die eine Ungleichheit zwischen dem Aortendruck und der Peripherie verursachen würde.
- Jeder Patient, der nach Meinung des Arztes mehrere Blutdruckmessungen nicht tolerieren kann
- Bekannter Krankheitszustand oder medizinischer Zustand, der A) die Durchblutung der Extremität(en) beeinträchtigt, B) die muskuloskelettale Integrität beeinträchtigt oder C) anderweitig die Verwendung einer NIBP-Manschette und/oder eines SpO2-Sensors an einer Extremität oder EKG-Pflaster auf der Haut kontraindiziert
- Übermäßige Bewegung oder Erregbarkeit, die falsche Werte oder keine Bestimmungen verursacht (nur SP10-Genauigkeitsstudie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung eines der Algorithmen des GE DINAMAP NIBP-Monitors, SuperSTAT NIBP, bei Neugeborenen und/oder Säuglingen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Haubner, MD, University of South Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CS 348
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