Fáze II studie bezpečnosti a účinnosti srdečních polypilu v primární prevenci kardiovaskulárních onemocnění (Polypill)

Kardiovaskulární systém je hlavní příčinou úmrtí v Íránu a představuje 45,7 % úmrtí. V Golestánu (severovýchodní Írán) jsou předběžná zjištění z následného sledování kohorty Golestan v souladu s národními údaji: 45 % (alespoň 22 ze 48 úmrtí) všech úmrtí je připisováno kardiovaskulárním příhodám. Kardiovaskulární onemocnění se stanou stále větším problémem, protože íránská populace stárne.

V roce 2003 Law a Wald navrhli prevenci kardiovaskulárních onemocnění pomocí fixní kombinované terapie kombinující antihypertenziva, lipidy snižující a antiagregační léky v jediném přípravku. Navrhli, aby tato léčba byla nabídnuta všem osobám s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění bez ohledu na to, zda mají nebo nemají zvýšený krevní tlak nebo zvýšené koncentrace lipidů v séru.

Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost fixní kombinované terapie dvěma antihypertenzivy, aspirinem a atorvastatinem u populace, která by v současné době nebyla považována za způsobilou pro antihypertenzní léčbu nebo léčbu snižující hladinu lipidů.

Metody:

Jedná se o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii. Intervenční skupině bude přidělena tableta skládající se z jedné tablety denně obsahující Aspirin 81 mg, Hydrochlorothiazid 12,5 mg, Enalapril 2,5 mg a Atorvastatin 20 mg. Kontrolní skupině bude přiřazeno identické placebo.

Studovaná populace zahrnuje muže ve věku 50 až 80 let (včetně) a ženy ve věku 55 až 80 let (včetně), kteří v současné době nejsou způsobilí pro nebo užívají antihypertenzní nebo hypolipidemickou léčbu. Osoby, které mají na začátku studie krevní tlak > 160/100 mm Hg, celkový cholesterol > 240 mg/dl, existující kardiovaskulární onemocnění nebo užívající antihypertenzní léčbu snižující hladinu lipidů, jsou vyloučeny.

Je určen k randomizaci a sledování 500 subjektů po dobu 12 měsíců. Primárním výsledkem pro účely výpočtu velikosti vzorku je změna systolického krevního tlaku. Mezi další výsledky patří změna diastolického krevního tlaku, změna LDL cholesterolu a výskyt nežádoucích účinků.