Studio di fase II sulla sicurezza e l'efficacia della polipillola cardiaca nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari (Polypill)
Studio di fase II sulla polipillola cardiaca nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari - Sicurezza ed efficacia
Cardiovascolare è una delle principali cause di mortalità in Iran, rappresentando il 45,7% dei decessi. Nel Golestan (Iran nord-orientale) i risultati preliminari del follow-up della Coorte del Golestan sono coerenti con i dati nazionali: con il 45% (almeno 22 decessi su 48) di tutti i decessi attribuiti a eventi cardiovascolari. Le malattie cardiovascolari diventeranno un problema crescente con l'invecchiamento della popolazione iraniana.
Nel 2003 Law e Wald hanno proposto la prevenzione delle malattie cardiovascolari utilizzando una terapia combinata a dose fissa combinando farmaci antiipertensivi, ipolipemizzanti e antipiastrinici in un'unica preparazione. Hanno proposto che questo trattamento dovrebbe essere offerto a tutte le persone ad alto rischio di malattie cardiovascolari, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno pressione sanguigna elevata o concentrazioni elevate di lipidi sierici.
Questo studio pilota mira a indagare la sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione a dose fissa con due farmaci antipertensivi, aspirina e atorvastatina in una popolazione che attualmente non sarebbe considerata idonea per il trattamento antipertensivo o per il trattamento ipolipemizzante.
Metodi:
Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Il gruppo di intervento verrà assegnato a prendere una compressa composta da un'unica compressa giornaliera comprendente Aspirina 81 mg, Idroclorotiazide 12,5 mg, Enalapril 2,5 mg e Atorvastatina 20 mg. Il gruppo di controllo sarà assegnato a un placebo identico.
La popolazione studiata comprende uomini di età compresa tra 50 e 80 anni (inclusi) e donne di età compresa tra 55 e 80 anni (inclusi) che attualmente non sono idonei o non assumono terapia antipertensiva o ipolipemizzante. Sono escluse le persone che al basale presentano pressione arteriosa >160/100 mm Hg, colesterolo totale >240 mg/dL, malattie cardiovascolari esistenti o che stanno assumendo antipertensivi o terapia ipolipemizzante.
Ha lo scopo di randomizzare e seguire 500 soggetti per 12 mesi. L'esito primario ai fini del calcolo della dimensione del campione è la variazione della pressione arteriosa sistolica. Ulteriori esiti includono il cambiamento della pressione arteriosa diastolica, il cambiamento del colesterolo LDL e il verificarsi di eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Golestan
-
Kalaleh, Golestan, Iran (Repubblica Islamica del
- Kalaleh Heart Study Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Tutti gli uomini di età compresa tra i 50 e gli 80 anni e tutte le donne di età compresa tra i 55 e gli 80 anni residenti a Kalaleh, Golestan, da almeno un anno.
Criteri di esclusione
- Malattie cardiovascolari esistenti (ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio o angina)
- Assunzione già di farmaci antipertensivi, aspirina o statine
Hanno già indicazioni cliniche per il trattamento con farmaci antipertensivi, aspirina o statine.
- Pressione sanguigna >160/100 mm Hg
- Colesterolo totale > 240 mg/dL (o LDL >190 mg/dL)
- Probabile diabete: HbA1c >6,0
Controindicazione a un componente di Polypill
Controindicazioni all'aspirina
- Precedente storia di allergia all'aspirina
- Storia di sanguinamento da ulcera peptica in tutta la vita o evidenza endoscopica di ulcera peptica negli ultimi 3 mesi
Controindicazioni alle statine
- Insufficienza epatica Controindicazioni a un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna
- Pressione arteriosa sistolica ≤90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≤70 mm Hg
- Ipotensione posturale sintomatica
- Differenza tra la PA media da seduto e la PA in piedi maggiore di 20 mm Hg
Controindicazioni al tiazidico
- Acido urico >8 per gli uomini e acido urico >6 per le donne / gotta (~10%)
- Creatinina >1,2 mg/dl
Altro problema medico predominante che può limitare la compliance al trattamento in studio, tra cui:
- Storia di abuso di alcol: più di 60cc per le donne e più di 80cc per gli uomini
- Storia di abuso di droghe: tossicodipendente EV o mangiare o fumare più di 4 volte a settimana
- Limitare la malattia psichiatrica (ad esempio: mania, schizofrenia, depressione grave, psicosi o demenza)
- Limitare la disabilità fisica sufficiente a impedire al soggetto di camminare
- Altre condizioni potenzialmente letali come il cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Polipillola
Terapia di associazione a dose fissa con Aspirina 81 mg, Idroclorotiazide 12,5 mg, Enalapril 2,5 mg e Atorvastatina 20 mg
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Terapia di combinazione a dose fissa - aspirina 81 mg, idroclorotiazide 12,5 mg, enalapril 2,5 mg e atorvastatina 20 mg una volta al giorno
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Placebo identico
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Compressa inattiva Una volta al giorno Identico nell'aspetto al farmaco di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Un anno
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Pressione sanguigna sistolica.
Media di due misurazioni da seduti.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Un anno
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Media di due pressioni diastoliche da seduti
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Un anno
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Un anno
|
Colesterolo sierico LDL
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fatemeh Malekzadeh, M.D., Tehran University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Mansoor Rastegarpanah, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences
- Cattedra di studio: Kar K Cheng, PhD, University of Birmingham
- Investigatore principale: Tom P Marshall, PhD, University of Birmingham
- Direttore dello studio: Akram Pourshams, PhD, Tehran University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 301/148
- CCT-NAPN 15388
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