Phase-II-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Herzpolypillen bei der Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Polypill)

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine der Haupttodesursachen im Iran und machen 45,7 % der Todesfälle aus. In Golestan (Nordost-Iran) stimmen die vorläufigen Ergebnisse der Nachuntersuchungen der Golestan-Kohorte mit den nationalen Zahlen überein: 45 % (mindestens 22 von 48 Todesfällen) aller Todesfälle werden auf kardiovaskuläre Ereignisse zurückgeführt. Herz-Kreislauf-Erkrankungen werden mit zunehmender Alterung der iranischen Bevölkerung zu einem zunehmenden Problem.

Im Jahr 2003 schlugen Law und Wald die Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch eine Kombinationstherapie mit fester Dosis vor, die blutdrucksenkende, lipidsenkende und Thrombozytenaggregationshemmer in einem einzigen Präparat kombiniert. Sie schlugen vor, dass diese Behandlung allen Personen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen angeboten werden sollte, unabhängig davon, ob sie erhöhten Blutdruck oder erhöhte Serumlipidkonzentrationen haben oder nicht.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit einer Fixdosis-Kombinationstherapie mit zwei blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Aspirin und Atorvastatin, in einer Population zu untersuchen, die derzeit nicht als geeignet für eine blutdrucksenkende Behandlung oder eine lipidsenkende Behandlung angesehen wird.

Methoden:

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Interventionsgruppe wird angewiesen, eine Tablette einzunehmen, die aus einer einzigen täglichen Tablette besteht, die Aspirin 81 mg, Hydrochlorothiazid 12,5 mg, Enalapril 2,5 mg und Atorvastatin 20 mg enthält. Die Kontrollgruppe wird einem identischen Placebo zugeordnet.

Die untersuchte Population umfasst Männer im Alter von 50 bis 80 (einschließlich) und Frauen im Alter von 55 bis 80 (einschließlich), die derzeit nicht für eine blutdrucksenkende oder lipidsenkende Therapie in Frage kommen oder diese erhalten. Personen, bei denen zu Studienbeginn ein Blutdruck > 160/100 mm Hg, ein Gesamtcholesterin > 240 mg/dL, eine bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine blutdrucksenkende oder blutdrucksenkende Therapie festgestellt wurden, sind ausgeschlossen.

Es ist beabsichtigt, 500 Probanden für 12 Monate zu randomisieren und zu verfolgen. Das primäre Ergebnis zum Zwecke der Berechnung der Stichprobengröße ist die Änderung des systolischen Blutdrucks. Weitere Endpunkte sind die Veränderung des diastolischen Blutdrucks, die Veränderung des LDL-Cholesterins und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen.