Faza II badania bezpieczeństwa i skuteczności polipill sercowych w pierwotnej profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych (Polypill)

Układ sercowo-naczyniowy jest główną przyczyną śmiertelności w Iranie, odpowiadając za 45,7% zgonów. W Golestanie (północno-wschodni Iran) wstępne wyniki obserwacji Golestan Cohort są zgodne z danymi krajowymi: 45% (co najmniej 22 z 48 zgonów) wszystkich zgonów przypisywano zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Choroby sercowo-naczyniowe staną się coraz większym problemem wraz ze starzeniem się społeczeństwa Iranu.

W 2003 roku Law i Wald zaproponowali profilaktykę chorób sercowo-naczyniowych za pomocą terapii skojarzonej o ustalonej dawce, łączącej w jednym preparacie leki hipotensyjne, hipolipemizujące i przeciwpłytkowe. Zaproponowali, aby to leczenie było oferowane wszystkim osobom z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, niezależnie od tego, czy mają podwyższone ciśnienie krwi lub podwyższone stężenie lipidów w surowicy.

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej w ustalonych dawkach z dwoma lekami przeciwnadciśnieniowymi, aspiryną i atorwastatyną w populacji, która obecnie nie byłaby uznana za kwalifikującą się do leczenia przeciwnadciśnieniowego lub leczenia obniżającego stężenie lipidów.

Metody:

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Grupa interwencyjna zostanie przydzielona do przyjmowania tabletek składających się z jednej tabletki dziennie zawierającej 81 mg aspiryny, 12,5 mg hydrochlorotiazydu, 2,5 mg enalaprylu i 20 mg atorwastatyny. Grupa kontrolna zostanie przydzielona do identycznego placebo.

Badana populacja obejmuje mężczyzn w wieku od 50 do 80 lat (włącznie) oraz kobiety w wieku od 55 do 80 lat (włącznie), którzy obecnie nie kwalifikują się do leczenia przeciwnadciśnieniowego lub hipolipemizującego ani nie przyjmują tych leków. Wykluczone są osoby, u których na początku badania stwierdzono ciśnienie krwi >160/100 mm Hg, cholesterol całkowity >240 mg/dl, istniejącą chorobę sercowo-naczyniową lub osoby przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe lub obniżające poziom lipidów.

Ma na celu randomizację i obserwację 500 osób przez 12 miesięcy. Podstawowym wynikiem do celów obliczenia wielkości próby jest zmiana skurczowego ciśnienia krwi. Dodatkowe wyniki obejmują zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi, zmianę poziomu cholesterolu LDL oraz występowanie zdarzeń niepożądanych.