Fase II-studie av hjertepolypillers sikkerhet og effekt i primær forebygging av kardiovaskulær sykdom (Polypill)

Kardiovaskulært er en hovedårsak til dødelighet i Iran, og står for 45,7 % av dødsfallene. I Golestan (Nord-Iran) er foreløpige funn fra oppfølging av Golestan-kohorten i samsvar med nasjonale tall: med 45 % (minst 22 av 48 dødsfall) av alle dødsfall tilskrevet kardiovaskulære hendelser. Hjerte- og karsykdommer vil bli et økende problem etter hvert som den iranske befolkningen eldes.

I 2003 foreslo Law og Wald forebygging av kardiovaskulær sykdom ved bruk av fastdosekombinasjonsterapi som kombinerer antihypertensiva, lipidsenkende og blodplatehemmende legemidler i et enkelt preparat. De foreslo at denne behandlingen skulle tilbys alle personer med høy risiko for hjerte- og karsykdommer, enten de har forhøyet blodtrykk eller forhøyede lipidkonsentrasjoner i serum.

Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling med faste doser med to antihypertensiva, aspirin og atorvastatin i en populasjon som foreløpig ikke vil bli vurdert som kvalifisert for antihypertensiv behandling eller for lipidsenkende behandling.

Metoder:

Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Intervensjonsgruppen vil få i oppdrag å ta en tablett som består av en enkelt daglig tablett bestående av Aspirin 81 mg, Hydroklortiazid 12,5 mg, Enalapril 2,5 mg og Atorvastatin 20 mg. Kontrollgruppen vil bli tildelt en identisk placebo.

Populasjonen som ble studert inkluderer menn i alderen 50 til 80 (inklusive) og kvinner i alderen 55 til 80 (inklusive) som for øyeblikket ikke er kvalifisert for eller tar antihypertensiv eller lipidsenkende behandling. Personer som ved baseline har blodtrykk >160/100 mm Hg, totalkolesterol >240mg/dL, eksisterende hjerte- og karsykdom eller tar antihypertensiv lipidsenkende behandling er ekskludert.

Det er ment å randomisere og følge opp 500 forsøkspersoner i 12 måneder. Det primære resultatet for beregning av prøvestørrelse er endring i systolisk blodtrykk. Ytterligere utfall inkluderer endring i diastolisk blodtrykk, endring i LDL-kolesterol og forekomst av uønskede hendelser.