心血管疾患の一次予防における心臓ポリピルの安全性と有効性に関する第 II 相試験 (Polypill)

心血管疾患はイランの主要な死亡原因であり、死亡者の 45.7% を占めています。 ゴレスタン (イラン北東部) では、ゴレスタン コホートの追跡調査から得られた暫定的な調査結果は、全国の数値と一致しており、すべての死亡の 45% (48 人の死亡のうち少なくとも 22 人) が心血管イベントに起因しています。 イランの人口が高齢化するにつれて、心血管疾患はますます大きな問題になるでしょう。

2003 年、Law と Wald は、降圧薬、脂質低下薬、および抗血小板薬を 1 つの製剤に組み合わせた固定用量併用療法を使用した心血管疾患の予防を提案しました。 彼らは、高血圧や血清脂質濃度の上昇があるかどうかにかかわらず、心血管疾患のリスクが高いすべての人にこの治療法を提供する必要があると提案しました.

このパイロット研究は、現在降圧治療または脂質低下治療の対象とはみなされていない集団において、アスピリンとアトルバスタチンの 2 つの降圧薬による固定用量併用療法の安全性と有効性を調査することを目的としています。

方法:

これは二重盲検ランダム化比較試験です。 介入グループは、アスピリン 81mg、ヒドロクロロチアジド 12.5mg、エナラプリル 2.5mg、およびアトルバスタチン 20mg を含む 1 日 1 錠からなる錠剤を服用するように割り当てられます。 対照群は、同一のプラセボに割り当てられます。

調査対象の集団には、現在降圧療法または脂質低下療法を受ける資格がない、または服用していない 50 歳から 80 歳までの男性および 55 歳から 80 歳までの女性が含まれます。 ベースラインで血圧が 160/100 mm Hg を超える、総コレステロールが 240 mg/dL を超える、心血管疾患を患っている、または降圧剤または脂質低下療法を受けていることが判明した人は除外されます。

500 人の被験者を無作為化し、12 か月間フォローアップすることを目的としています。 サンプル サイズの計算を目的とした主要な結果は、収縮期血圧の変化です。 追加の結果には、拡張期血圧の変化、LDL コレステロールの変化、および有害事象の発生が含まれます。