Fase II-undersøgelse af hjertepolypillers sikkerhed og effektivitet i primær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme (Polypill)

Kardiovaskulært er en væsentlig dødsårsag i Iran og tegner sig for 45,7 % af dødsfaldene. I Golestan (det nordøstlige Iran) er de foreløbige resultater fra opfølgningen af ​​Golestan-kohorten i overensstemmelse med nationale tal: med 45 % (mindst 22 ud af 48 dødsfald) af alle dødsfald tilskrevet kardiovaskulære hændelser. Hjerte-kar-sygdomme vil blive et stigende problem, efterhånden som den iranske befolkning bliver ældre.

I 2003 foreslog Law og Wald forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme ved brug af kombinationsbehandling med fast dosis, der kombinerer antihypertensiva, lipidsænkende og trombocythæmmende lægemidler i et enkelt præparat. De foreslog, at denne behandling skulle tilbydes alle personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme, uanset om de har forhøjet blodtryk eller forhøjede serumlipidkoncentrationer.

Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med fast dosis med to antihypertensive lægemidler, aspirin og atorvastatin, i en befolkning, som i øjeblikket ikke ville blive betragtet som egnet til antihypertensiv behandling eller til lipidsænkende behandling.

Metoder:

Dette er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Interventionsgruppen vil blive udpeget til at tage en tablet bestående af en enkelt daglig tablet bestående af Aspirin 81mg, Hydrochlorothiazide 12,5mg, Enalapril 2,5mg og Atorvastatin 20mg. Kontrolgruppen vil blive tildelt en identisk placebo.

Den undersøgte population omfatter mænd i alderen 50 til 80 (inklusive) og kvinder i alderen 55 til 80 (inklusive), som i øjeblikket ikke er berettiget til eller tager antihypertensiv eller lipidsænkende behandling. Personer, som ved baseline viser sig at have blodtryk >160/100 mm Hg, total kolesterol >240 mg/dL, eksisterende kardiovaskulær sygdom eller tage antihypertensive malmlipidsænkende behandling er udelukket.

Det er beregnet til at randomisere og følge op på 500 forsøgspersoner i 12 måneder. Det primære resultat med henblik på beregning af prøvestørrelse er ændring i systolisk blodtryk. Yderligere resultater omfatter ændring i diastolisk blodtryk, ændring i LDL-kolesterol og forekomst af bivirkninger.