Bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV) u žen infikovaných HIV
2. listopadu 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studie fáze II k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti kvadrivalentní vakcíny proti lidskému papilomaviru u žen infikovaných HIV-1
Lidský papilomavirus (HPV) je nejčastější sexuálně přenosné onemocnění na světě.
HPV infekce může způsobit genitální bradavice a určité problémy s děložním čípkem, včetně rakoviny děložního čípku.
Infekce HPV může být závažnější a hůře léčitelná u lidí infikovaných HIV.
Účelem této studie bylo zjistit, zda je kvadrivalentní vakcína proti HPV bezpečná, tolerovatelná a účinná při tvorbě protilátek proti HPV u žen infikovaných HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
HPV je DNA virus, který postihuje muže i ženy. Bylo identifikováno přibližně 90 typů HPV, z nichž 30 je sexuálně přenosných. Nejběžnější formy HPV jsou typy 6, 11, 16 a 18. Quadrivalentní vakcína proti HPV, která byla testována v této studii, byla v předchozích studiích prokázána jako účinná v prevenci infekce HPV 6, 11, 16 a 18 u zdravých mladých žen. Podle zprávy Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) 80 % žen získá HPV ve věku 50 let. U žen infikovaných HIV bylo hlášeno, že mají vyšší prevalenci a perzistenci HPV infekce, stejně jako zvýšené riziko abnormálních Pap stěrů a rakoviny děložního čípku. HPV typy 16 a 18 způsobují většinu rakoviny děložního čípku na celém světě a typy 6 a 11 jsou zodpovědné za většinu případů genitálních bradavic. Očkování proti infekcím, kterým lze předejít, je zvláště důležité u lidí infikovaných HIV, protože lidé s HIV mají oslabený imunitní systém; proto je jakákoliv infekce velmi závažná a může být potenciálně smrtelná. Standardní vakcinační série však nebyly příliš úspěšné, protože oslabený imunitní systém nemusí vyvolat požadovanou imunitní odpověď na vakcínu. Vakcína proti HPV je navržena tak, aby chránila před infekcí HPV typů 6, 11, 16 a 18 a byla schválena FDA pro použití u žen ve věku od 9 do 26 let. Účelem této studie bylo zjistit, zda je kvadrivalentní vakcína proti HPV bezpečná, tolerovatelná a účinná při produkci protilátek proti HPV u žen infikovaných HIV.
Studie sestávala z jednoramenných hodnocení imunogenicity a bezpečnosti HPV vakcíny ve 3 skupinách na základě studie screeningu počtu CD4 buněk následovně:
- Vrstva A: Počet buněk CD4 >350 buněk/mm^3
- Vrstva B: počet buněk CD4 >200 až <=350 buněk/mm^3
- Stratum C: počet buněk CD4 <=200 buněk/mm^3
Ve verzi 1.0 protokolu byl cílový přírůstek n=67 účastníků se screeningem virové zátěže HIV <=10 000 kopií/ml a n=67 účastníků s virovou zátěží HIV >10 000 kopií/ml v každé vrstvě CD4, což dalo n=134 v každá vrstva CD4. Ve světle následných zjištění z dokončených studií HPV vakcíny byla velikost vzorku změněna na n=94 účastníků na vrstvu CD4 ve verzi 2.0 protokolu a stratifikace pomocí screeningu virové nálože HIV byla odstraněna. Všichni účastníci Stratum A a Stratum B byli zapsáni podle protokolu verze 1.0.
Délka studie byla 72 týdnů. Všichni účastníci dostali HPV vakcínu podávanou intramuskulární injekcí na začátku a v týdnech 8 a 24. Po každé injekci zůstali účastníci na klinice po dobu 30 minut pozorování nežádoucích účinků. Do 2 dnů po každé injekci bylo provedeno telefonické sledování nebo domácí návštěva personálu studie.
Účastníci se vrátili na kliniku na návštěvy v týdnech 4, 8, 12, 24, 28, 52 a 72. Většina studijních návštěv zahrnovala fyzikální vyšetření, kontrolu léků, odběr krve a moči a zodpovězení otázek o známkách a příznacích od předchozí návštěvy. Některé návštěvy zahrnovaly měření virové zátěže HIV a počtu buněk CD4; odběr endocervikálního knotu, cervikálního cytobrushu a análního výtěru; a ústní zkouška. Podskupina účastníků byla požádána, aby poskytla další vzorky krve a vzorky perorálního cytobrush.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
319
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-900
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
- Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
-
San Juan, Portoriko, 00935
- Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
-
San Juan, Portoriko, 00935
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2050
- Alabama Therapeutics CRS
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy, 90033
- Usc La Nichd Crs
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0672
- University of California, UC San Diego CRS
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
- UCLA CARE Center CRS
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-1079
- University of Southern California CRS
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-5350
- Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Antiviral Research Center CRS
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Ucsf Hiv/Aids Crs
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital CRS
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Denver Public Health CRS
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University CRS (GU CRS)
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- The Ponce de Leon Center CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University CRS
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University CRS
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University CRS
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- IHV Baltimore Treatment CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Bmc Actg Crs
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hosp. CRS
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
- Washington University Therapeutics (WT) CRS
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper Univ. Hosp. CRS
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3732
- Columbia P&S CRS
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- Weill Cornell Chelsea CRS
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Univ. of Rochester ACTG CRS
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14607
- Trillium Health ACTG CRS
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Chapel Hill CRS
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Greensboro CRS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Cincinnati CRS
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case CRS
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth CRS
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University CRS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- The Research & Education Group-Portland CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Therapeutics, CRS
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh CRS
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
- Trinity Health and Wellness Center CRS
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston AIDS Research Team CRS
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2399
- Texas Children's Hospital CRS
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-9929
- University of Washington AIDS CRS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infekce
- Počet CD4 získaný během 45 dnů před vstupem do studie
- Karnofského výkonnostní skóre >=70 alespoň jednou během 45 dnů před vstupem do studie
Následující laboratoře do 45 dnů před vstupem do studie:
- hemoglobin > 8,0 g/dl
- přímý bilirubin <2,5 x horní hranice normálu (ULN)
- alaninaminotransferáza, ALT (SGPT) <3 xULN
- aspartátaminotransferáza, AST (SGOT) <3 xULN
- počet krevních destiček >=100 000/mm^3
- Ochota používat přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie
- Písemný informovaný souhlas účastníka nebo rodiče či opatrovníka, je-li to relevantní
- Pokud na HAART, pak stejný režim po dobu alespoň 12 týdnů před vstupem do studie beze změny během 30 dnů před vstupem do studie. (Toto kritérium bylo odstraněno ve verzi 2.0 protokolu.)
- Virová nálož HIV získaná během 45 dnů před vstupem do studie (Toto kritérium bylo odstraněno ve verzi 2.0 protokolu.)
Kritéria vyloučení:
- Abnormální Pap test s potvrzenými výsledky biopsie cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) II nebo III nebo rakoviny děložního čípku během 180 dnů před vstupem do studie
- Vulvální intraepiteliální neoplazie (VIN) II nebo III nebo rakovina potvrzená výsledky biopsie do 180 dnů před vstupem do studie
- Genitální bradavice diagnostikované lékařem do 180 dnů před vstupem do studie
- Předchozí léčba cervikální dysplazie, včetně smyčkové elektrochirurgické excize procedury (LEEP), cervikální kryoterapie, kuželová biopsie a cervikální laserová vaporizace během 180 dnů před vstupem do studie
- Použití jakékoli systémové antineoplastické nebo imunomodulační léčby, systémových kortikosteroidů, hodnocených vakcín, interleukinů, interferonů, růstových faktorů nebo intravenózního imunoglobulinu (IVIG) během 45 dnů před vstupem do studie. Účastníci, kteří dostali standardní péči (např. vakcíny proti hepatitidě B, chřipce a tetanu), nebyli vyloučeni.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kvasinky nebo jakoukoli složku vakcíny nebo její formulace
- Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost nebo jakýkoli jiný stav, který může narušovat účast ve studii
- Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci během 45 dnů před vstupem do studie
- Totální hysterektomie. Účastníci, kteří podstoupili částečnou hysterektomii a měli děložní čípek, nebyly vyloučeny.
- Hemofilie
- V současné době na jiné antikoagulační léčbě než je kyselina acetylsalicylová
- Předchozí očkování vakcínou proti HPV
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stratum A
Účastníci se screeningovým počtem CD4 > 350 buněk/mm^3 dostali 0,5 ml kvadrivalentní HPV vakcíny na začátku a v týdnech 8 a 24.
|
Quadrivalentní HPV (typy 6, 11, 16, 18) rekombinantní vakcína.
Všichni účastníci dostali vakcínu intramuskulární injekcí na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 24.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vrstva B
Účastníci se screeningovým počtem CD4 >200 až <=350 buněk/mm^3 dostali 0,5 ml kvadrivalentní HPV vakcíny na začátku a v týdnech 8 a 24.
|
Quadrivalentní HPV (typy 6, 11, 16, 18) rekombinantní vakcína.
Všichni účastníci dostali vakcínu intramuskulární injekcí na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 24.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Stratum C
Účastníci se screeningovým počtem CD4 <=200 buněk/mm^3 dostali 0,5 ml kvadrivalentní HPV vakcíny na začátku a v týdnech 8 a 24.
|
Quadrivalentní HPV (typy 6, 11, 16, 18) rekombinantní vakcína.
Všichni účastníci dostali vakcínu intramuskulární injekcí na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 24.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vývojem protilátek proti HPV6 ze séronegativního stavu na začátku do séropozitivního stavu měsíc po dokončení série očkování proti HPV
Časové okno: 28. týden
|
Procento účastníků s vývojem protilátek proti HPV6 ze séronegativního stavu (titry protilátek proti HPV6 <20 mMU/ml) na začátku do séropozitivního stavu (titry protilátek proti HPV6 >=20 mMU/ml) měsíc po dokončení série očkování proti HPV.
Sérotypizace HPV byla provedena centrálně pomocí kompetitivního testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) na skladovaném séru.
|
28. týden
|
|
Procento účastníků s vývojem protilátek proti HPV11 ze séronegativního stavu na začátku do séropozitivního stavu měsíc po dokončení série očkování proti HPV
Časové okno: 28. týden
|
Procento účastníků s vývojem protilátek proti HPV11 ze séronegativního stavu (titry protilátek proti HPV11 <16 mMU/ml) na začátku do séropozitivního (titry protilátek proti HPV11 >=16 mMU/ml) měsíc po dokončení série očkování proti HPV.
Sérotypizace HPV byla provedena centrálně pomocí kompetitivního testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) na skladovaném séru.
|
28. týden
|
|
Procento účastníků s vývojem protilátek proti HPV16 ze séronegativního stavu na začátku do séropozitivního stavu měsíc po dokončení série očkování proti HPV
Časové okno: 28. týden
|
Procento účastníků s vývojem protilátek proti HPV16 ze séronegativního stavu (titry protilátek proti HPV16 <20 mMU/ml) na začátku do séropozitivního (titry protilátek proti HPV16 >=20 mMU/ml) měsíc po dokončení série očkování proti HPV.
Sérotypizace HPV byla provedena centrálně pomocí kompetitivního testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) na skladovaném séru.
|
28. týden
|
|
Procento účastníků s vývojem protilátek proti HPV18 od séronegativního stavu na začátku do séropozitivního stavu měsíc po dokončení série očkování proti HPV
Časové okno: 28. týden
|
Procento účastníků s vývojem protilátek proti HPV18 ze séronegativního stavu (titry protilátek proti HPV18 <24 mMU/ml) na začátku do séropozitivního (titry protilátek proti HPV18 >=24 mMU/ml) měsíc po dokončení série očkování proti HPV.
Sérotypizace HPV byla provedena centrálně pomocí kompetitivního testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) na skladovaném séru.
|
28. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek proti HPV6 mezi těmi séronegativními na HPV6 ve výchozím stavu
Časové okno: 28., 72. týden
|
Titry protilátek proti HPV na typ 6 byly měřeny centrálně pomocí kompetitivního testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) na skladovaném séru.
Výsledky pod dolním limitem detekce (LLD) byly přiřazeny hodnotám poloviny LLD (7 mMU/ml a po změně testu v prosinci 2012 11 mMU/ml pro HPV6).
Geometrické průměrné titry HPV6 s 95% CI byly vypočteny mezi podskupinou účastníků, kteří byli séronegativní na HPV6 (<20 mMU/ml) na začátku studie.
|
28., 72. týden
|
|
Titry protilátek proti HPV11 mezi těmi séronegativními pro HPV11 na výchozí hodnotě
Časové okno: 28., 72. týden
|
Titry protilátek proti HPV na typ 11 byly měřeny centrálně pomocí kompetitivního testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) na skladovaném séru.
Výsledky pod dolní mezí detekce (LLD) byly přiřazeny hodnotám poloviny LLD (8 mMU/ml pro HPV11).
Geometrické průměrné titry HPV11 s 95% CI byly vypočteny mezi podskupinou účastníků, kteří byli na začátku séronegativní na HPV11 (<16 mMU/ml).
|
28., 72. týden
|
|
Titry protilátek proti HPV16 mezi těmi séronegativními pro HPV16 na začátku
Časové okno: 28., 72. týden
|
Titry protilátek proti HPV na typ 16 byly měřeny centrálně pomocí kompetitivního testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) na skladovaném séru.
Výsledky pod dolní mezí detekce (LLD) byly přiřazeny hodnotám poloviny LLD (11 mMU/ml pro HPV16).
Geometrické průměrné titry HPV16 s 95% CI byly vypočteny mezi podskupinou účastníků, kteří byli séronegativní na HPV16 (<20 mMU/ml) na začátku.
|
28., 72. týden
|
|
Titry protilátek proti HPV18 mezi těmi séronegativními na HPV18 na výchozí hodnotě
Časové okno: 28., 72. týden
|
Titry protilátek proti HPV na typ 18 byly měřeny centrálně pomocí kompetitivního testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) na skladovaném séru.
Výsledky pod dolní mezí detekce (LLD) byly přiřazeny hodnotám poloviny LLD (10 mMU/ml pro HPV18).
Geometrické průměrné titry HPV18 s 95% CI byly vypočteny mezi podskupinou účastníků, kteří byli séronegativní na HPV18 (<24 mMU/ml) na začátku.
|
28., 72. týden
|
|
Změna log10 titrů protilátek proti HPV6 od výchozí hodnoty mezi těmi séropozitivními pro HPV6 na výchozí úrovni
Časové okno: Týdny 0, 28, 72
|
Změna v log10 titrů protilátek proti HPV6 byla vypočtena jako log10 titrů protilátek proti HPV6 v pozdějším časovém bodě (týden 28, týden 72) mínus log10 titrů protilátek proti HPV6 na výchozí hodnotě mezi těmi séropozitivními na HPV6 (>=20 mMU/ml) na výchozí hodnotě.
Titry protilátek proti HPV na typ 6 byly měřeny centrálně pomocí kompetitivního testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) na skladovaném séru.
Výsledky pod dolním limitem detekce (LLD) byly přiřazeny hodnotám poloviny LLD (7 mMU/ml a po změně testu v prosinci 2012 11 mMU/ml pro HPV6).
|
Týdny 0, 28, 72
|
|
Změna log10 titrů protilátek proti HPV11 od výchozího stavu mezi těmi séropozitivními pro HPV11 při výchozím stavu
Časové okno: Týdny 0, 28, 72
|
Změna v log10 titrů protilátek proti HPV11 byla vypočtena jako log10 titrů protilátek proti HPV11 v pozdějším časovém bodě (týden 28, týden 72) mínus log10 titry protilátek proti HPV11 na výchozí hodnotě mezi těmi séropozitivními na HPV11 (>=16 mMU/ml) na výchozí hodnotě.
Titry protilátek proti HPV na typ 11 byly měřeny centrálně pomocí kompetitivního testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) na skladovaném séru.
Výsledky pod dolní mezí detekce (LLD) byly přiřazeny hodnotám poloviny LLD (8 mMU/ml pro HPV11).
|
Týdny 0, 28, 72
|
|
Změna log10 titrů protilátek proti HPV16 od výchozí hodnoty mezi těmi séropozitivními pro HPV16 na výchozí úrovni
Časové okno: Týdny 0, 28, 72
|
Změna v log10 titrů protilátek proti HPV16 byla vypočtena jako log10 titrů protilátek proti HPV16 v pozdějším časovém bodě (týden 28, týden 72) mínus log10 titrů protilátek proti HPV16 na výchozí hodnotě mezi těmi séropozitivními na HPV16 (>=20 mMU/ml) na výchozí hodnotě.
Titry protilátek proti HPV na typ 16 byly měřeny centrálně pomocí kompetitivního testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) na skladovaném séru.
Výsledky pod dolní mezí detekce (LLD) byly přiřazeny hodnotám poloviny LLD (11 mMU/ml pro HPV16).
|
Týdny 0, 28, 72
|
|
Změna log10 titrů protilátek proti HPV18 oproti výchozí hodnotě mezi těmi séropozitivními pro HPV18 na výchozí úrovni
Časové okno: Týdny 0, 28, 72
|
Změna v log10 titrů protilátek proti HPV18 byla vypočtena jako log10 titrů protilátek proti HPV18 v pozdějším časovém bodě (týden 28, týden 72) mínus log10 titrů protilátek proti HPV18 na výchozí hodnotě mezi těmi séropozitivními na HPV18 (>=24 mMU/ml) na výchozí hodnotě.
Titry protilátek proti HPV na typ 18 byly měřeny centrálně pomocí kompetitivního testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) na skladovaném séru.
Výsledky pod dolní mezí detekce (LLD) byly přiřazeny hodnotám poloviny LLD (10 mMU/ml pro HPV18).
|
Týdny 0, 28, 72
|
|
Počet účastníků se známkami a příznaky 3. nebo vyššího stupně
Časové okno: Od výchozího stavu až do 72. týdne
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali známky nebo symptomy stupně 3 nebo vyšší kdykoli po výchozím stavu během studie.
Klasifikace příznaků a symptomů byla podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 1.0, prosinec 2004.
|
Od výchozího stavu až do 72. týdne
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo vyšším
Časové okno: Od výchozího stavu až do 72. týdne
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormalitu stupně 3 nebo vyšší kdykoli po výchozím stavu během studie.
Hodnocení laboratorních abnormalit bylo podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, verze 1.0, prosinec 2004.
|
Od výchozího stavu až do 72. týdne
|
|
Změna log10 virové zátěže HIV (VL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 0, 4, 12, 28, 52 a 72
|
Byl odebrán vzorek krve pro místní testování k určení HIV VL.
Změna log10 HIV VL byla vypočtena jako log10 HIV VL v pozdějším časovém bodě (týdny 4, 12, 28, 52 a 72) mínus log10 HIV VL na výchozí hodnotě.
|
Týdny 0, 4, 12, 28, 52 a 72
|
|
Změna v počtu buněk CD4 od výchozí hodnoty
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 28, 52 a 72
|
Byl odebrán vzorek krve pro místní testování pro stanovení počtu buněk CD4.
Změna v počtu buněk CD4 byla vypočtena jako počet buněk CD4 v pozdějším časovém bodě (týdny 4, 8, 12, 24, 28, 52 a 72) mínus počet buněk CD4 na začátku.
|
Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 28, 52 a 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Erna Milunka Kojic, MD, Department of Immunology/Infectious Disease, The Miriam Hospital, Brown University
- Studijní židle: Susan Cu-Uvin, MD, Obstetrics-Gynecology and Medicine, The Miriam Hospital, Brown University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kang M, Umbleja T, Ellsworth G, Aberg J, Wilkin T. Effects of Sex, Existing Antibodies, and HIV-1-Related and Other Baseline Factors on Antibody Responses to Quadrivalent HPV Vaccine in Persons With HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Apr 1;89(4):414-422. doi: 10.1097/QAI.0000000000002891.
- Cameron JE, Hagensee ME. Human papillomavirus infection and disease in the HIV+ individual. Cancer Treat Res. 2007;133:185-213. doi: 10.1007/978-0-387-46816-7_7.
- Chaturvedi AK, Goedert JJ. Human papillomavirus genotypes among women with HIV: implications for research and prevention. AIDS. 2006 Nov 28;20(18):2381-3. doi: 10.1097/01.aids.0000253366.94072.b4. No abstract available.
- De Vuyst H, Franceschi S. Human papillomavirus vaccines in HIV-positive men and women. Curr Opin Oncol. 2007 Sep;19(5):470-5. doi: 10.1097/CCO.0b013e3282c8c8fc.
- Kojic EM, Cu-Uvin S. Update: human papillomavirus infection remains highly prevalent and persistent among HIV-infected individuals. Curr Opin Oncol. 2007 Sep;19(5):464-9. doi: 10.1097/CCO.0b013e3282c8c84c.
- Palefsky J. Human papillomavirus infection in HIV-infected persons. Top HIV Med. 2007 Aug-Sep;15(4):130-3.
- Kojic EM, Kang M, Cespedes MS, Umbleja T, Godfrey C, Allen RT, Firnhaber C, Grinsztejn B, Palefsky JM, Webster-Cyriaque JY, Saah A, Aberg JA, Cu-Uvin S. Immunogenicity and safety of the quadrivalent human papillomavirus vaccine in HIV-1-infected women. Clin Infect Dis. 2014 Jul 1;59(1):127-35. doi: 10.1093/cid/ciu238. Epub 2014 Apr 9.
- Cespedes MS, Kang M, Kojic EM, Umbleja T, Godfrey C, Webster-Cyriaque JY, Masih R, Firnhaber C, Grinsztejn B, Saah A, Cu-Uvin S, Aberg JA. Anogenital human papillomavirus virus DNA and sustained response to the quadrivalent HPV vaccine in women living with HIV-1. Papillomavirus Res. 2018 Dec;6:15-21. doi: 10.1016/j.pvr.2018.08.002. Epub 2018 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5240
- 10393 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
- ACTG A5240
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .