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HIV 感染女性におけるヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンの安全性と免疫反応

2021年11月2日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 感染女性における 4 価ヒトパピローマウイルスワクチンの免疫原性と安全性を評価する第 II 相研究

ヒトパピローマウイルス (HPV) は、世界で最も一般的な性感染症です。 HPV 感染は、性器いぼや、子宮頸がんなどの特定の子宮頸部の問題を引き起こす可能性があります。 HIV 感染者の場合、HPV 感染はより重篤になり、治療が困難になる可能性があります。 この研究の目的は、4価HPVワクチンが安全で忍容性があり、HIV感染女性におけるHPVに対する抗体の産生に有効であるかどうかを判断することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HPV は男性と女性の両方に影響を及ぼす DNA ウイルスです。 HPV には約 90 種類が確認されており、そのうち 30 種類は性行為によって感染します。 最も一般的な HPV の型は 6、11、16、18 型です。 この研究で試験された四価HPVワクチンは、健康な若い女性におけるHPV 6、11、16、および18型の感染を予防するのに効果的であることが以前の研究で示されていた。 アメリカ疾病予防管理センター（CDC）の報告書によると、女性の80％が50歳までにHPVに感染するとのことです。 HIV に感染した女性は、HPV 感染の有病率と持続性が高く、異常なパプスメアや子宮頸がんのリスクも高いことが報告されています。 HPV 16 型と 18 型は世界中の子宮頸がんの大部分を引き起こし、6 型と 11 型は性器いぼの症例の大部分を引き起こします。 HIV 感染者は免疫系が低下しているため、予防可能な感染症に対するワクチン接種は HIV 感染者にとって特に重要です。したがって、感染は非常に重篤であり、死に至る可能性があります。 しかし、免疫系が損なわれるとワクチンに対して望ましい免疫反応が得られない可能性があるため、標準的な一連のワクチン接種はあまり成功していません。 HPV ワクチンは、HPV 6、11、16、18 型の感染を防ぐように設計されており、9 歳から 26 歳までの女性への使用が FDA によって承認されています。 この研究の目的は、四価 HPV ワクチンが安全で忍容性があり、HIV 感染女性における HPV に対する抗体の産生に有効であるかどうかを判断することでした。

この研究は、以下のCD4細胞数をスクリーニングする研究に基づいた、3つのグループにおけるHPVワクチンの免疫原性と安全性の単一群評価で構成されていました。

  • 層 A: CD4 細胞数 >350 細胞/mm^3
  • 層 B: CD4 細胞数 >200 ～ <=350 細胞/mm^3
  • 層 C: CD4 細胞数 <=200 細胞/mm^3

プロトコールのバージョン 1.0 では、獲得目標は、各 CD4 層内でスクリーニング HIV ウイルス量が 10,000 コピー/mL 以下の参加者 n=67 名、および HIV ウイルス量 >10,000 コピー/mL の参加者 n=67 で、n=134 となりました。各 CD4 ストラタム。 完了した HPV ワクチン研究から得られたその後の結果を考慮して、プロトコールのバージョン 2.0 ではサンプル サイズが CD4 層ごとに n=94 人の参加者に変更され、HIV ウイルス量のスクリーニングによる層別化が削除されました。 すべての層 A および層 B の参加者は、プロトコル バージョン 1.0 に基づいて登録されました。

研究期間は72週間でした。 すべての参加者は、ベースライン時と8週目および24週目に筋肉注射によるHPVワクチンの投与を受けました。 各注射の後、参加者はクリニックに残り、有害事象がないか観察するために 30 分間滞在しました。 研究スタッフによる電話フォローアップまたは自宅訪問は、各注射後 2 日以内に実施されました。

参加者は4、8、12、24、28、52、72週目に再びクリニックを訪れた。 研究訪問のほとんどには、身体検査、投薬の検討、血液と尿の採取、前回の訪問以降の兆候や症状に関する質問への回答が含まれていました。 一部の訪問には、HIV ウイルス量と CD4 細胞数の測定が含まれていました。子宮頸管芯、子宮頸部サイトブラシ、肛門綿棒のコレクション。そして口頭試験。 参加者の一部には、追加の血液サンプルと口腔サイトブラシ標本を提供するよう求められました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

319

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、90033
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York、New York、アメリカ、10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester、New York、アメリカ、14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case CRS
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University CRS
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～45年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • HIV感染症
  • -治験参加前45日以内に取得されたCD4数
  • 研究参加前45日以内に少なくとも1回のカルノフスキーパフォーマンススコア>=70

  • 研究参加前 45 日以内に以下のラボを受講した場合:

    • ヘモグロビン >8.0 g/dL
    • 直接ビリルビン <2.5 x 正常上限 (ULN)
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ、ALT (SGPT) <3 xULN
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、AST (SGOT) <3 xULN
    • 血小板数 >=100,000 /mm^3
  • 研究期間中、許容される避妊方法を使用する意思がある
  • 該当する場合、参加者または親または保護者からの書面によるインフォームドコンセント
  • HAARTの場合、研究参加前の少なくとも12週間は同じレジメンであり、研究参加前の30日以内に変更はありません。 (この基準はプロトコルのバージョン 2.0 で削除されました。)
  • 研究登録前 45 日以内に取得された HIV ウイルス量 (この基準はプロトコルのバージョン 2.0 では削除されました。)

除外基準:

  • -研究登録前180日以内に子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）IIまたはIIIまたは子宮頸がんの生検結果が確認された異常なパップ検査
  • -外陰上皮内腫瘍（VIN）IIまたはIII、または研究登録前180日以内の生検結果によって確認された癌
  • -治験参加前180日以内に医師が生殖器疣贅と診断した
  • -研究参加前180日以内に、ループ電気外科的切除術（LEEP）、子宮頸部凍結療法、円錐生検、および子宮頸部レーザー蒸散を含む子宮頸部異形成の治療歴がある
  • -治験登録前45日以内の全身性抗腫瘍性治療または免疫調節治療、全身性コルチコステロイド、治験ワクチン、インターロイキン、インターフェロン、成長因子、または静脈内免疫グロブリン（IVIG）の使用。 標準治療（B型肝炎、インフルエンザ、破傷風など）ワクチンを受けた参加者は除外されなかった。
  • 酵母菌またはワクチンまたはその製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • 現在の薬物またはアルコールの使用または依存症、または研究への参加を妨げる可能性のあるその他の状態
  • -治験参加前45日以内に全身治療および/または入院を必要とする重篤な疾患
  • 子宮全摘術。 子宮部分切除術を受け、子宮頸部を切除された参加者は除外されなかった。
  • 血友病
  • 現在、アセチルサリチル酸以外の抗凝固療法を受けている
  • HPVワクチンの事前接種
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：層A
スクリーニングCD4数が350細胞/mm^3を超える参加者は、ベースライン時と8週目および24週目に0.5mLの四価HPVワクチンの接種を受けた。
生物学的：4価HPVワクチン
4価HPV（6型、11型、16型、18型）組換えワクチン。 すべての参加者は、ベースライン、8週目および24週目に筋肉内注射によってワクチンを受けました。
他の名前：
  • ガーダシル
実験的：層B
スクリーニングCD4数が200を超えて350細胞/mm^3以下の参加者は、ベースライン時と8週目および24週目に0.5mLの四価HPVワクチンの接種を受けた。
生物学的：4価HPVワクチン
4価HPV（6型、11型、16型、18型）組換えワクチン。 すべての参加者は、ベースライン、8週目および24週目に筋肉内注射によってワクチンを受けました。
他の名前：
  • ガーダシル
実験的：層C
スクリーニングCD4数が200細胞/mm^3以下の参加者は、ベースライン時と8週目および24週目に0.5mLの四価HPVワクチンを受けた。
生物学的：4価HPVワクチン
4価HPV（6型、11型、16型、18型）組換えワクチン。 すべての参加者は、ベースライン、8週目および24週目に筋肉内注射によってワクチンを受けました。
他の名前：
  • ガーダシル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPVワクチン接種シリーズの完了後1か月後に、ベースライン時の血清陰性状態から血清陽性状態にHPV6抗体が発現した参加者の割合
時間枠：第28週
ベースライン時の血清陰性状態（HPV6 抗体力価 <20 mMU/mL）から、HPV ワクチン接種シリーズの完了 1 か月後に血清陽性状態（HPV6 抗体力価 >=20 mMU/mL）まで HPV6 抗体が発現した参加者の割合。 HPV 血清型判定は、保存血清に対して競合 Luminex ImmunoAssay (HPV-4、cLIA) を使用して一元的に実施されました。
第28週
HPVワクチン接種シリーズの完了後1か月後に、ベースライン時の血清陰性状態から血清陽性状態にHPV11抗体が発現した参加者の割合
時間枠：第28週
ベースライン時の血清陰性状態（HPV11 抗体力価 <16 mMU/mL）から、HPV ワクチン接種シリーズの完了 1 か月後に血清陽性状態（HPV11 抗体力価 >=16 mMU/mL）まで HPV11 抗体が発現した参加者の割合。 HPV 血清型判定は、保存血清に対して競合 Luminex ImmunoAssay (HPV-4、cLIA) を使用して一元的に実施されました。
第28週
HPVワクチン接種シリーズの完了後1か月後に、ベースライン時の血清陰性状態から血清反応陽性状態にHPV16抗体が発現した参加者の割合
時間枠：第28週
ベースライン時の血清陰性状態（HPV16 抗体力価 <20 mMU/mL）から HPV ワクチン接種シリーズの完了 1 か月後に血清陽性状態（HPV16 抗体力価 >=20 mMU/mL）まで HPV16 抗体が発現した参加者の割合。 HPV 血清型判定は、保存血清に対して競合 Luminex ImmunoAssay (HPV-4、cLIA) を使用して一元的に実施されました。
第28週
HPVワクチン接種シリーズの完了後1か月後に、ベースライン時の血清陰性状態から血清反応陽性状態までHPV18抗体が発現した参加者の割合
時間枠：第28週
ベースライン時の血清陰性状態（HPV18 抗体力価 <24 mMU/mL）から、HPV ワクチン接種シリーズの完了 1 か月後に血清陽性状態（HPV18 抗体力価 >=24 mMU/mL）まで HPV18 抗体が発現した参加者の割合。 HPV 血清型判定は、保存血清に対して競合 Luminex ImmunoAssay (HPV-4、cLIA) を使用して一元的に実施されました。
第28週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでHPV6の血清反応が陰性だった患者におけるHPV6抗体力価
時間枠：28、72週目
6 型に対する HPV 抗体力価は、保存血清に対して競合 Luminex ImmunoAssay (HPV-4、cLIA) を使用して集中的に測定されました。 検出下限 (LLD) を下回る結果には、LLD の半分の値 (7 mMU/mL、2012 年 12 月のアッセイ変更後は HPV6 の場合は 11 mMU/mL) が割り当てられました。 ベースラインで HPV6 血清陰性 (<20 mMU/mL) であった参加者のサブセット間で、95% CI の幾何平均 HPV6 力価を計算しました。
28、72週目
ベースラインでHPV11血清反応陰性の患者におけるHPV11抗体力価
時間枠：28、72週目
11 型に対する HPV 抗体力価は、保存血清に対して競合 Luminex ImmunoAssay (HPV-4、cLIA) を使用して集中的に測定されました。 検出下限 (LLD) を下回る結果には、LLD の半分の値 (HPV11 では 8 mMU/mL) が割り当てられました。 ベースラインで HPV11 血清陰性 (<16 mMU/mL) であった参加者のサブセット間で、95% CI の幾何平均 HPV11 力価を計算しました。
28、72週目
ベースラインでHPV16の血清陰性だった患者におけるHPV16抗体力価
時間枠：28、72週目
16 型に対する HPV 抗体力価は、保存血清に対して競合 Luminex ImmunoAssay (HPV-4、cLIA) を使用して集中的に測定されました。 検出下限 (LLD) を下回る結果には、LLD の半分の値 (HPV16 の場合は 11 mMU/mL) が割り当てられました。 ベースラインで HPV16 血清陰性 (<20 mMU/mL) であった参加者のサブセット間で、95% CI の幾何平均 HPV16 力価を計算しました。
28、72週目
ベースラインでHPV18の血清陰性だった患者におけるHPV18抗体力価
時間枠：28、72週目
18 型に対する HPV 抗体力価は、保存血清に対して競合 Luminex ImmunoAssay (HPV-4、cLIA) を使用して集中的に測定されました。 検出下限 (LLD) を下回る結果には、LLD の半分の値 (HPV18 の場合は 10 mMU/mL) が割り当てられました。 ベースラインで HPV18 血清陰性 (<24 mMU/mL) であった参加者のサブセット間で、95% CI の幾何平均 HPV18 力価を計算しました。
28、72週目
ベースラインでHPV6の血清反応陽性となった患者における、ベースラインからのLog10 HPV6抗体力価の変化
時間枠：0、28、72週目
Log10 HPV6 抗体力価の変化は、ベースラインで HPV6 血清反応陽性 (>=20 mMU/mL) のうち、後の時点 (28 週、72 週) での log10 HPV6 抗体力価からベースラインでの log10 HPV6 抗体力価を差し引いたものとして計算されました。 6 型に対する HPV 抗体力価は、保存血清に対して競合 Luminex ImmunoAssay (HPV-4、cLIA) を使用して集中的に測定されました。 検出下限 (LLD) を下回る結果には、LLD の半分の値 (7 mMU/mL、2012 年 12 月のアッセイ変更後は HPV6 の場合は 11 mMU/mL) が割り当てられました。
0、28、72週目
ベースラインで HPV11 の血清陽性となった患者における、ベースラインからの Log10 HPV11 抗体力価の変化
時間枠：0、28、72週目
Log10 HPV11 抗体力価の変化は、ベースラインで HPV11 血清反応陽性 (>=16 mMU/mL) のうち、後の時点 (28 週、72 週) での log10 HPV11 抗体力価からベースラインでの log10 HPV11 抗体力価を差し引いたものとして計算されました。 11 型に対する HPV 抗体力価は、保存血清に対して競合 Luminex ImmunoAssay (HPV-4、cLIA) を使用して集中的に測定されました。 検出下限 (LLD) を下回る結果には、LLD の半分の値 (HPV11 では 8 mMU/mL) が割り当てられました。
0、28、72週目
ベースラインで HPV16 の血清陽性となった患者におけるベースラインからの Log10 HPV16 抗体力価の変化
時間枠：0、28、72週目
Log10 HPV16 抗体力価の変化は、ベースラインで HPV16 血清反応陽性 (>=20 mMU/mL) のうち、後の時点 (28 週、72 週) での log10 HPV16 抗体力価からベースラインでの log10 HPV16 抗体力価を差し引いたものとして計算されました。 16 型に対する HPV 抗体力価は、保存血清に対して競合 Luminex ImmunoAssay (HPV-4、cLIA) を使用して集中的に測定されました。 検出下限 (LLD) を下回る結果には、LLD の半分の値 (HPV16 の場合は 11 mMU/mL) が割り当てられました。
0、28、72週目
ベースラインで HPV18 の血清陽性となった患者における、ベースラインからの Log10 HPV18 抗体力価の変化
時間枠：0、28、72週目
Log10 HPV18 抗体力価の変化は、ベースラインで HPV18 血清反応陽性 (>=24 mMU/mL) のうち、後の時点 (28 週、72 週) での log10 HPV18 抗体力価からベースラインでの log10 HPV18 抗体力価を差し引いたものとして計算されました。 18 型に対する HPV 抗体力価は、保存血清に対して競合 Luminex ImmunoAssay (HPV-4、cLIA) を使用して集中的に測定されました。 検出下限 (LLD) を下回る結果には、LLD の半分の値 (HPV18 の場合は 10 mMU/mL) が割り当てられました。
0、28、72週目
グレード3以上の兆候や症状がある参加者の数
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
研究期間中のベースライン後の任意の時点でグレード3以上の兆候または症状を経験した参加者の数。 徴候および症状の等級付けは、成人および小児の有害事象の重症度の等級付けに関するエイズ表部門、バージョン 1.0、2004 年 12 月に従って行われました。
ベースラインから 72 週目まで
グレード3以上の検査異常を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
研究期間中のベースライン後のいずれかの時点でグレード3以上の臨床検査値異常を経験した参加者の数。 検査異常の等級付けは、成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするエイズ表部門、バージョン 1.0、2004 年 12 月に従って行われました。
ベースラインから 72 週目まで
Log10 HIV ウイルス量 (VL) のベースラインからの変化
時間枠：0、4、12、28、52、72週目
HIV VL を決定するための局所検査のために血液サンプルが採取されました。 log10 HIV VLの変化は、後の時点(4、12、28、52および72週目)でのlog10 HIV VLからベースラインでのlog10 HIV VLを差し引いたものとして計算した。
0、4、12、28、52、72週目
ベースラインからの CD4 細胞数の変化
時間枠：0、4、8、12、24、28、52、72週目
CD4 細胞数を測定するための局所検査のために血液サンプルが採取されました。 CD4 細胞数の変化は、後の時点 (4、8、12、24、28、52 および 72 週目) での CD4 細胞数からベースラインでの CD4 細胞数を引いたものとして計算されました。
0、4、8、12、24、28、52、72週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

捜査官

  • スタディチェア：Erna Milunka Kojic, MD、Department of Immunology/Infectious Disease, The Miriam Hospital, Brown University
  • スタディチェア：Susan Cu-Uvin, MD、Obstetrics-Gynecology and Medicine, The Miriam Hospital, Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月2日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

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その他の研究ID番号

  • A5240
  • 10393 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5240

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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