Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons på vaccinen mod human papillomavirus (HPV) hos HIV-inficerede kvinder

2. november 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase II-studie til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en kvadrivalent human papillomavirusvaccine hos HIV-1-inficerede kvinder

Humant papillomavirus (HPV) er den mest almindelige seksuelt overførte sygdom i verden. HPV-infektion kan forårsage kønsvorter og visse livmoderhalsproblemer, herunder livmoderhalskræft. HPV-infektion kan være mere alvorlig og sværere at behandle hos HIV-inficerede mennesker. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om den quadrivalente HPV-vaccine er sikker, tolerabel og effektiv til at producere antistoffer mod HPV hos HIV-inficerede kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HPV er et DNA-virus, der rammer både mænd og kvinder. Cirka 90 typer af HPV er blevet identificeret, hvoraf 30 er seksuelt overførte. De mest almindelige former for HPV er type 6, 11, 16 og 18. Den quadrivalente HPV-vaccine, der blev testet i denne undersøgelse, havde i tidligere undersøgelser vist sig at være effektiv til at forhindre infektion med HPV 6, 11, 16 og 18 hos raske unge kvinder. Ifølge en rapport fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vil 80% af kvinderne have erhvervet HPV i en alder af 50. HIV-inficerede kvinder er blevet rapporteret at have en højere forekomst og persistens af HPV-infektion, samt en øget risiko for unormale Pap-smears og livmoderhalskræft. HPV type 16 og 18 forårsager størstedelen af ​​livmoderhalskræft på verdensplan, og type 6 og 11 er ansvarlige for de fleste tilfælde af kønsvorter. Vaccinationer mod infektioner, der kan forebygges, er særligt vigtige blandt hiv-smittede, fordi mennesker med hiv har nedsat immunforsvar; derfor er enhver infektion meget alvorlig og kan potentielt være dødelig. Standardvaccinationsserier har dog ikke været særlig succesrige, fordi et kompromitteret immunsystem muligvis ikke producerer det ønskede immunrespons på en vaccine. HPV-vaccinen er designet til at beskytte mod infektion med HPV-type 6, 11, 16 og 18 og er godkendt af FDA til brug hos kvinder mellem 9 og 26 år. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om den quadrivalente HPV-vaccine er sikker, tolerabel og effektiv til at producere antistoffer mod HPV hos HIV-inficerede kvinder.

Undersøgelsen bestod af enkeltarmsevalueringer af HPV-vaccinens immunogenicitet og sikkerhed i 3 grupper baseret på undersøgelsens screening af CD4-celletal som følger:

  • Stratum A: CD4-celletal >350 celler/mm^3
  • Stratum B: CD4-celletal >200 til <=350 celler/mm^3
  • Stratum C: CD4-celleantal <=200 celler/mm^3

I version 1.0 af protokollen var målopsamlingen n=67 deltagere med screening HIV-virusbelastning <=10.000 kopier/ml og n=67 deltagere med HIV-virusmængde >10.000 kopier/ml inden for hvert CD4-lag, hvilket gav n=134 i hvert CD4-lag. I lyset af efterfølgende resultater fra afsluttede HPV-vaccineundersøgelser blev prøvestørrelsen ændret til n=94 deltagere pr. CD4-stratum i version 2.0 af protokollen, og stratificering ved screening af HIV-virusmængden blev fjernet. Alle Stratum A- og Stratum B-deltagere blev tilmeldt protokolversion 1.0.

Undersøgelsens varighed var 72 uger. Alle deltagere modtog HPV-vaccine administreret ved intramuskulær injektion ved baseline og i uge 8 og 24. Efter hver injektion forblev deltagerne på klinikken i 30 minutters observation for bivirkninger. En telefonopfølgning eller et hjemmebesøg af undersøgelsespersonalet blev udført inden for 2 dage efter hver injektion.

Deltagerne vendte tilbage til klinikken for besøg i uge 4, 8, 12, 24, 28, 52 og 72. De fleste studiebesøg omfattede en fysisk undersøgelse, medicingennemgang, blod- og urinopsamling og besvarelse af spørgsmål om tegn og symptomer siden tidligere besøg. Nogle besøg omfattede måling af HIV-virusmængde og CD4-celletal; indsamling af endocervikal væge, cervikal cytobørste og anal podning; og en mundtlig eksamen. En undergruppe af deltagere blev bedt om at give yderligere blodprøver og orale cytobørsteprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

319

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion
  • CD4-tal opnået inden for 45 dage før studiestart
  • Karnofsky præstationsscore >=70 ved mindst én lejlighed inden for 45 dage før studiestart

  • Følgende laboratorier inden for 45 dage før studiestart:

    • hæmoglobin >8,0 g/dL
    • direkte bilirubin <2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • alaninaminotransferase, ALT (SGPT) <3 xULN
    • aspartataminotransferase, ASAT (SGOT) <3 xULN
    • blodpladetal >=100.000 /mm^3
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention i hele undersøgelsens varighed
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltager eller fra forælder eller værge, hvis det er relevant
  • Hvis du er på HAART, så den samme kur i mindst 12 uger før studiestart uden ændringer inden for 30 dage før studiestart. (Dette kriterium blev fjernet i version 2.0 af protokollen.)
  • HIV viral belastning opnået inden for 45 dage før studiestart (dette kriterium blev fjernet i version 2.0 af protokollen.)

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal Pap-test med bekræftede biopsiresultater af cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) II eller III eller livmoderhalskræft inden for 180 dage før studiestart
  • Vulval intraepitelial neoplasi (VIN) II eller III eller cancer bekræftet ved biopsiresultater inden for 180 dage før studiestart
  • Læge-diagnosticerede kønsvorter inden for 180 dage før studiestart
  • Tidligere behandling af cervikal dysplasi, inklusive loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP), cervikal kryoterapi, keglebiopsi og cervikal laserfordampning inden for 180 dage før studiestart
  • Brug af enhver systemisk antineoplastisk eller immunmodulerende behandling, systemiske kortikosteroider, forsøgsvacciner, interleukiner, interferoner, vækstfaktorer eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 45 dage før studiestart. Deltagere, der havde modtaget standardbehandling (f.eks. hepatitis B, influenza og stivkrampe) vacciner blev ikke udelukket.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for gær eller andre komponenter i vaccinen eller dens formulering
  • Aktuelt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre studiedeltagelsen
  • Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse inden for 45 dage før studiestart
  • Total hysterektomi. Deltagere, der havde gennemgået delvis hysterektomi og havde en livmoderhals, blev ikke udelukket.
  • Hæmofili
  • I øjeblikket på anden antikoagulationsbehandling end acetylsalicylsyre
  • Forudgående vaccination med en HPV-vaccine
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum A
Deltagere med screening af CD4-tal >350 celler/mm^3 modtog 0,5 ml quadrivalent HPV-vaccine ved baseline og uge 8 og 24.
Biologisk: Quadrivalent HPV-vaccine
Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine. Alle deltagere modtog vaccinen via intramuskulær injektion ved baseline, uge ​​8 og uge 24.
Andre navne:
  • GARDASIL
Eksperimentel: Stratum B
Deltagere med screening af CD4-tal >200 til <=350 celler/mm^3 modtog 0,5 ml quadrivalent HPV-vaccine ved baseline og uge 8 og 24.
Biologisk: Quadrivalent HPV-vaccine
Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine. Alle deltagere modtog vaccinen via intramuskulær injektion ved baseline, uge ​​8 og uge 24.
Andre navne:
  • GARDASIL
Eksperimentel: Stratum C
Deltagere med screening af CD4-tal <=200 celler/mm^3 modtog 0,5 ml quadrivalent HPV-vaccine ved baseline og uge 8 og 24.
Biologisk: Quadrivalent HPV-vaccine
Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) rekombinant vaccine. Alle deltagere modtog vaccinen via intramuskulær injektion ved baseline, uge ​​8 og uge 24.
Andre navne:
  • GARDASIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HPV6-antistofudvikling fra seronegativ status ved baseline til seropositiv status en måned efter afslutning af HPV-vaccinationsserie
Tidsramme: Uge 28
Procentdel af deltagere med HPV6-antistofudvikling fra seronegativ status (HPV6-antistoftitere <20 mMU/ml) ved baseline til seropositive (HPV6-antistoftitre >=20 mMU/ml) status en måned efter afslutningen af ​​HPV-vaccinationsserien. HPV-serotypning blev udført centralt under anvendelse af det konkurrerende Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) på lagret serum.
Uge 28
Procentdel af deltagere med HPV11-antistofudvikling fra seronegativ status ved baseline til seropositiv status en måned efter afslutning af HPV-vaccinationsserie
Tidsramme: Uge 28
Procentdel af deltagere med HPV11-antistofudvikling fra seronegativ status (HPV11-antistoftitre <16 mMU/ml) ved baseline til seropositive (HPV11-antistoftitre >=16 mMU/ml) status en måned efter afslutningen af ​​HPV-vaccinationsserien. HPV-serotypning blev udført centralt under anvendelse af det konkurrerende Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) på lagret serum.
Uge 28
Procentdel af deltagere med HPV16-antistofudvikling fra seronegativ status ved baseline til seropositiv status en måned efter afslutning af HPV-vaccinationsserie
Tidsramme: Uge 28
Procentdel af deltagere med HPV16-antistofudvikling fra seronegativ status (HPV16-antistoftitre <20 mMU/ml) ved baseline til seropositive (HPV16-antistoftitre >=20 mMU/ml) status en måned efter afslutningen af ​​HPV-vaccinationsserien. HPV-serotypning blev udført centralt under anvendelse af det konkurrerende Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) på lagret serum.
Uge 28
Procentdel af deltagere med HPV18-antistofudvikling fra seronegativ status ved baseline til seropositiv status en måned efter afslutning af HPV-vaccinationsserie
Tidsramme: Uge 28
Procentdel af deltagere med HPV18-antistofudvikling fra seronegativ status (HPV18-antistoftitre <24 mMU/ml) ved baseline til seropositive (HPV18-antistoftitre >=24 mMU/ml) status en måned efter afslutningen af ​​HPV-vaccinationsserien. HPV-serotypning blev udført centralt under anvendelse af det konkurrerende Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) på lagret serum.
Uge 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV6-antistoftitre blandt de seronegative for HPV6 ved baseline
Tidsramme: Uge 28, 72
HPV-antistoftitere til type 6 blev målt centralt ved anvendelse af det kompetitive Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) på opbevaret serum. Resultaterne under den nedre detektionsgrænse (LLD) blev tildelt værdierne for halvdelen af ​​LLD (7 mMU/mL, og efter assayændring i december 2012, 11 mMU/mL for HPV6). Geometriske gennemsnitlige HPV6-titre med 95 % CI'er blev beregnet blandt undergruppen af ​​deltagere, som var seronegative for HPV6 (<20 mMU/ml) ved baseline.
Uge 28, 72
HPV11-antistoftitre blandt de seronegative for HPV11 ved baseline
Tidsramme: Uge 28, 72
HPV-antistoftitre mod type 11 blev målt centralt ved anvendelse af det kompetitive Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) på opbevaret serum. Resultaterne under den nedre detektionsgrænse (LLD) blev tildelt værdierne for halvdelen af ​​LLD (8 mMU/ml for HPV11). Geometriske gennemsnitlige HPV11-titre med 95% CI'er blev beregnet blandt undergruppen af ​​deltagere, som var seronegative for HPV11 (<16 mMU/ml) ved baseline.
Uge 28, 72
HPV16-antistoftitre blandt de seronegative for HPV16 ved baseline
Tidsramme: Uge 28, 72
HPV-antistoftitere til type 16 blev målt centralt ved anvendelse af den kompetitive Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) på opbevaret serum. Resultaterne under den nedre detektionsgrænse (LLD) blev tildelt værdierne for halvdelen af ​​LLD (11 mMU/ml for HPV16). Geometriske gennemsnitlige HPV16-titre med 95% CI'er blev beregnet blandt undergruppen af ​​deltagere, som var seronegative for HPV16 (<20 mMU/ml) ved baseline.
Uge 28, 72
HPV18-antistoftitre blandt de seronegative for HPV18 ved baseline
Tidsramme: Uge 28, 72
HPV-antistoftitere til type 18 blev målt centralt ved anvendelse af den kompetitive Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) på opbevaret serum. Resultaterne under den nedre detektionsgrænse (LLD) blev tildelt værdierne for halvdelen af ​​LLD (10 mMU/ml for HPV18). Geometriske gennemsnitlige HPV18-titre med 95% CI'er blev beregnet blandt undergruppen af ​​deltagere, som var seronegative for HPV18 (<24 mMU/ml) ved baseline.
Uge 28, 72
Ændring i log10 HPV6 antistoftitre fra baseline blandt de seropositive for HPV6 ved baseline
Tidsramme: Uge 0, 28, 72
Ændring i log10 HPV6 antistoftitre blev beregnet som log10 HPV6 antistoftitre på et senere tidspunkt (uge 28, uge ​​72) minus log10 HPV6 antistoftitre ved baseline blandt de seropositive for HPV6 (>=20 mMU/ml) ved baseline. HPV-antistoftitere til type 6 blev målt centralt ved anvendelse af det kompetitive Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) på opbevaret serum. Resultaterne under den nedre detektionsgrænse (LLD) blev tildelt værdierne for halvdelen af ​​LLD (7 mMU/mL, og efter assayændring i december 2012, 11 mMU/mL for HPV6).
Uge 0, 28, 72
Ændring i Log10 HPV11 antistoftitre fra baseline blandt de seropositive for HPV11 ved baseline
Tidsramme: Uge 0, 28, 72
Ændring i log10 HPV11 antistoftitre blev beregnet som log10 HPV11 antistoftitre på et senere tidspunkt (uge 28, uge ​​72) minus log10 HPV11 antistoftitre ved baseline blandt de seropositive for HPV11 (>=16 mMU/ml) ved baseline. HPV-antistoftitre mod type 11 blev målt centralt ved anvendelse af det kompetitive Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) på opbevaret serum. Resultaterne under den nedre detektionsgrænse (LLD) blev tildelt værdierne for halvdelen af ​​LLD (8 mMU/ml for HPV11).
Uge 0, 28, 72
Ændring i log10 HPV16 antistoftitre fra baseline blandt de seropositive for HPV16 ved baseline
Tidsramme: Uge 0, 28, 72
Ændring i log10 HPV16 antistoftitre blev beregnet som log10 HPV16 antistoftitre på et senere tidspunkt (uge 28, uge ​​72) minus log10 HPV16 antistoftitre ved baseline blandt de seropositive for HPV16 (>=20 mMU/ml) ved baseline. HPV-antistoftitere til type 16 blev målt centralt ved anvendelse af den kompetitive Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) på opbevaret serum. Resultaterne under den nedre detektionsgrænse (LLD) blev tildelt værdierne for halvdelen af ​​LLD (11 mMU/ml for HPV16).
Uge 0, 28, 72
Ændring i Log10 HPV18 antistoftitre fra baseline blandt de seropositive for HPV18 ved baseline
Tidsramme: Uge 0, 28, 72
Ændring i log10 HPV18 antistoftitre blev beregnet som log10 HPV18 antistoftitre på et senere tidspunkt (uge 28, uge ​​72) minus log10 HPV18 antistoftitre ved baseline blandt de seropositive for HPV18 (>=24 mMU/ml) ved baseline. HPV-antistoftitere til type 18 blev målt centralt ved anvendelse af den kompetitive Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) på opbevaret serum. Resultaterne under den nedre detektionsgrænse (LLD) blev tildelt værdierne for halvdelen af ​​LLD (10 mMU/ml for HPV18).
Uge 0, 28, 72
Antal deltagere med tegn og symptomer på klasse 3 eller højere
Tidsramme: Fra baseline til op til uge 72
Antal deltagere, der oplevede et tegn eller symptom på grad 3 eller højere på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline under undersøgelsen. Gradering af tegn og symptomer var i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult og Pediatric Adverse Events, Version 1.0, december 2004.
Fra baseline til op til uge 72
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter af grad 3 eller højere
Tidsramme: Fra baseline til op til uge 72
Antal deltagere, der oplevede en laboratorieabnormitet af grad 3 eller højere på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline under undersøgelsen. Gradering af laboratorieabnormiteter var i henhold til Division of AIDS Table for Grading the Alvor of Adult og Pediatric Adverse Events, Version 1.0, december 2004.
Fra baseline til op til uge 72
Ændring i Log10 HIV Viral Load (VL) fra baseline
Tidsramme: Uge 0, 4, 12, 28, 52 og 72
En blodprøve blev udtaget til lokal test for at bestemme HIV VL. Ændring i log10 HIV VL blev beregnet som log10 HIV VL på et senere tidspunkt (uge 4, 12, 28, 52 og 72) minus log10 HIV VL ved baseline.
Uge 0, 4, 12, 28, 52 og 72
Ændring i CD4-celleantal fra baseline
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 12, 24, 28, 52 og 72
En blodprøve blev udtaget til lokal test for at bestemme CD4-celletallet. Ændring i CD4-celletal blev beregnet som CD4-celletal på et senere tidspunkt (uge 4, 8, 12, 24, 28, 52 og 72) minus CD4-celletal ved baseline.
Uge 0, 4, 8, 12, 24, 28, 52 og 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Studiestol: Erna Milunka Kojic, MD, Department of Immunology/Infectious Disease, The Miriam Hospital, Brown University
  • Studiestol: Susan Cu-Uvin, MD, Obstetrics-Gynecology and Medicine, The Miriam Hospital, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2008

Først opslået (Skøn)

30. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5240
  • 10393 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5240

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner