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Sicherheit und Immunantwort auf den Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) bei HIV-infizierten Frauen

2. November 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit eines vierwertigen Impfstoffs gegen das humane Papillomavirus bei HIV-1-infizierten Frauen

Das humane Papillomavirus (HPV) ist die häufigste sexuell übertragbare Krankheit weltweit. Eine HPV-Infektion kann Genitalwarzen und bestimmte Gebärmutterhalsprobleme, einschließlich Gebärmutterhalskrebs, verursachen. Eine HPV-Infektion kann bei HIV-infizierten Menschen schwerwiegender und schwieriger zu behandeln sein. Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob der quadrivalente HPV-Impfstoff sicher, verträglich und wirksam bei der Produktion von Antikörpern gegen HPV bei HIV-infizierten Frauen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HPV ist ein DNA-Virus, das sowohl Männer als auch Frauen befällt. Es wurden etwa 90 HPV-Typen identifiziert, von denen 30 sexuell übertragbar sind. Die häufigsten HPV-Formen sind die Typen 6, 11, 16 und 18. Der in dieser Studie getestete quadrivalente HPV-Impfstoff hatte sich in früheren Studien als wirksam bei der Vorbeugung einer Infektion mit HPV 6, 11, 16 und 18 bei gesunden jungen Frauen erwiesen. Laut einem Bericht der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haben sich 80 % der Frauen im Alter von 50 Jahren mit HPV infiziert. Bei HIV-infizierten Frauen wurde eine höhere Prävalenz und Persistenz einer HPV-Infektion sowie ein erhöhtes Risiko für abnormale Pap-Abstriche und Gebärmutterhalskrebs festgestellt. Die HPV-Typen 16 und 18 verursachen weltweit die meisten Gebärmutterhalskrebserkrankungen, und die Typen 6 und 11 sind für die Mehrzahl der Fälle von Genitalwarzen verantwortlich. Impfungen gegen vermeidbare Infektionen sind bei HIV-Infizierten besonders wichtig, da Menschen mit HIV ein geschwächtes Immunsystem haben; Daher ist jede Infektion sehr schwerwiegend und kann möglicherweise tödlich sein. Standardimpfserien waren jedoch nicht sehr erfolgreich, da ein geschwächtes Immunsystem möglicherweise nicht die gewünschte Immunantwort auf einen Impfstoff hervorruft. Der HPV-Impfstoff soll vor einer Infektion mit den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 schützen und wurde von der FDA für die Anwendung bei Frauen im Alter zwischen 9 und 26 Jahren zugelassen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob der quadrivalente HPV-Impfstoff sicher, verträglich und wirksam bei der Produktion von Antikörpern gegen HPV bei HIV-infizierten Frauen ist.

Die Studie bestand aus einarmigen Bewertungen der Immunogenität und Sicherheit des HPV-Impfstoffs in drei Gruppen, basierend auf der Studie, in der die CD4-Zellzahl wie folgt untersucht wurde:

  • Stratum A: CD4-Zellzahl >350 Zellen/mm^3
  • Stratum B: CD4-Zellzahl >200 bis <=350 Zellen/mm^3
  • Stratum C: CD4-Zellzahl <=200 Zellen/mm^3

In Version 1.0 des Protokolls betrug die Zielansammlung n = 67 Teilnehmer mit einer HIV-Viruslast im Screening <= 10.000 Kopien/ml und n = 67 Teilnehmer mit einer HIV-Viruslast > 10.000 Kopien/ml innerhalb jeder CD4-Schicht, was n = 134 Zoll ergab jede CD4-Schicht. Angesichts späterer Erkenntnisse aus abgeschlossenen HPV-Impfstoffstudien wurde die Stichprobengröße in Version 2.0 des Protokolls auf n=94 Teilnehmer pro CD4-Stratum geändert und die Stratifizierung durch Screening der HIV-Viruslast wurde entfernt. Alle Stratum A- und Stratum B-Teilnehmer wurden unter Protokollversion 1.0 registriert.

Die Studiendauer betrug 72 Wochen. Alle Teilnehmer erhielten zu Studienbeginn sowie in den Wochen 8 und 24 einen HPV-Impfstoff, der durch intramuskuläre Injektion verabreicht wurde. Nach jeder Injektion blieben die Teilnehmer 30 Minuten lang in der Klinik, um sie auf unerwünschte Ereignisse zu beobachten. Innerhalb von 2 Tagen nach jeder Injektion wurde eine telefonische Nachuntersuchung oder ein Hausbesuch durch das Studienpersonal durchgeführt.

Die Teilnehmer kehrten in den Wochen 4, 8, 12, 24, 28, 52 und 72 zu Besuchen in die Klinik zurück. Die meisten Studienbesuche umfassten eine körperliche Untersuchung, eine Medikamentenüberprüfung, eine Blut- und Urinentnahme sowie die Beantwortung von Fragen zu Anzeichen und Symptomen seit dem vorherigen Besuch. Bei einigen Besuchen wurde die HIV-Viruslast und die CD4-Zellzahl gemessen. Sammlung von endozervikalem Docht, zervikaler Zytobürste und Analtupfer; und eine mündliche Prüfung. Eine Untergruppe der Teilnehmer wurde gebeten, zusätzliche Blutproben und orale Zytobürstenproben bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • Die CD4-Zahl wurde innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn ermittelt
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl >=70 bei mindestens einer Gelegenheit innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn

  • Die folgenden Labore innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn:

    • Hämoglobin >8,0 g/dl
    • Direktes Bilirubin <2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alaninaminotransferase, ALT (SGPT) <3 xULN
    • Aspartataminotransferase, AST (SGOT) <3 xULN
    • Thrombozytenzahl >=100.000 /mm^3
  • Bereit, für die Dauer der Studie akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder ggf. eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
  • Wenn Sie HAART erhalten, gilt das gleiche Schema für mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn, ohne Änderung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn. (Dieses Kriterium wurde in Version 2.0 des Protokolls entfernt.)
  • HIV-Viruslast, die innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn ermittelt wurde (Dieses Kriterium wurde in Version 2.0 des Protokolls entfernt.)

Ausschlusskriterien:

  • Abnormaler Pap-Test mit bestätigten Biopsieergebnissen einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie (CIN) II oder III oder Gebärmutterhalskrebs innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn
  • Vulvale intraepitheliale Neoplasie (VIN) II oder III oder Krebs, bestätigt durch Biopsieergebnisse innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn
  • Vom Arzt diagnostizierte Genitalwarzen innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn
  • Frühere Behandlung einer zervikalen Dysplasie, einschließlich elektrochirurgischer Schleifenexzision (LEEP), zervikaler Kryotherapie, Kegelbiopsie und zervikaler Laserverdampfung innerhalb von 180 Tagen vor Studienbeginn
  • Verwendung einer systemischen antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung, systemischer Kortikosteroide, Prüfimpfstoffe, Interleukine, Interferone, Wachstumsfaktoren oder intravenöses Immunglobulin (IVIG) innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn. Teilnehmer, die Standardimpfungen (z. B. Hepatitis B, Influenza und Tetanus) erhalten hatten, wurden nicht ausgeschlossen.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hefe oder einen der Bestandteile des Impfstoffs oder seiner Formulierung
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit oder eine andere Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwere Erkrankung, die innerhalb von 45 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Totale Hysterektomie. Teilnehmer, die sich einer teilweisen Hysterektomie unterzogen hatten und einen Gebärmutterhals hatten, wurden nicht ausgeschlossen.
  • Hämophilie
  • Derzeit unter einer anderen Antikoagulationstherapie als Acetylsalicylsäure
  • Vorherige Impfung mit einem HPV-Impfstoff
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schicht A
Teilnehmer mit einer Screening-CD4-Zahl von >350 Zellen/mm^3 erhielten zu Studienbeginn sowie in den Wochen 8 und 24 0,5 ml quadrivalenten HPV-Impfstoff.
Biologisch: Quadrivalenter HPV-Impfstoff
Quadrivalenter rekombinanter HPV-Impfstoff (Typ 6, 11, 16, 18). Alle Teilnehmer erhielten den Impfstoff zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 24 per intramuskulärer Injektion.
Andere Namen:
  • GARDASIL
Experimental: Schicht B
Teilnehmer mit einer CD4-Screeningzahl von >200 bis <=350 Zellen/mm^3 erhielten zu Studienbeginn sowie in den Wochen 8 und 24 0,5 ml quadrivalenten HPV-Impfstoff.
Biologisch: Quadrivalenter HPV-Impfstoff
Quadrivalenter rekombinanter HPV-Impfstoff (Typ 6, 11, 16, 18). Alle Teilnehmer erhielten den Impfstoff zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 24 per intramuskulärer Injektion.
Andere Namen:
  • GARDASIL
Experimental: Stratum C
Teilnehmer mit einer Screening-CD4-Zahl von <= 200 Zellen/mm^3 erhielten zu Studienbeginn sowie in den Wochen 8 und 24 0,5 ml quadrivalenten HPV-Impfstoff.
Biologisch: Quadrivalenter HPV-Impfstoff
Quadrivalenter rekombinanter HPV-Impfstoff (Typ 6, 11, 16, 18). Alle Teilnehmer erhielten den Impfstoff zu Studienbeginn sowie in Woche 8 und Woche 24 per intramuskulärer Injektion.
Andere Namen:
  • GARDASIL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HPV6-Antikörperentwicklung vom seronegativen Status zu Studienbeginn zum seropositiven Status einen Monat nach Abschluss der HPV-Impfserie
Zeitfenster: Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit HPV6-Antikörperentwicklung vom seronegativen Status (HPV6-Antikörpertiter <20 mMU/ml) zu Studienbeginn zum seropositiven Status (HPV6-Antikörpertiter >=20 mMU/ml) einen Monat nach Abschluss der HPV-Impfserie. Die HPV-Serotypisierung wurde zentral mit dem kompetitiven Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) an gelagertem Serum durchgeführt.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit HPV11-Antikörperentwicklung vom seronegativen Status zu Studienbeginn zum seropositiven Status einen Monat nach Abschluss der HPV-Impfserie
Zeitfenster: Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit HPV11-Antikörperentwicklung vom seronegativen Status (HPV11-Antikörpertiter <16 mMU/ml) zu Studienbeginn zum seropositiven Status (HPV11-Antikörpertiter >=16 mMU/ml) einen Monat nach Abschluss der HPV-Impfserie. Die HPV-Serotypisierung wurde zentral mit dem kompetitiven Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) an gelagertem Serum durchgeführt.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit HPV16-Antikörperentwicklung vom seronegativen Status zu Studienbeginn zum seropositiven Status einen Monat nach Abschluss der HPV-Impfserie
Zeitfenster: Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit HPV16-Antikörperentwicklung vom seronegativen Status (HPV16-Antikörpertiter <20 mMU/ml) zu Studienbeginn zum seropositiven Status (HPV16-Antikörpertiter >=20 mMU/ml) einen Monat nach Abschluss der HPV-Impfserie. Die HPV-Serotypisierung wurde zentral mit dem kompetitiven Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) an gelagertem Serum durchgeführt.
Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit HPV18-Antikörperentwicklung vom seronegativen Status zu Studienbeginn zum seropositiven Status einen Monat nach Abschluss der HPV-Impfserie
Zeitfenster: Woche 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit HPV18-Antikörperentwicklung vom seronegativen Status (HPV18-Antikörpertiter <24 mMU/ml) zu Studienbeginn zum seropositiven Status (HPV18-Antikörpertiter >=24 mMU/ml) einen Monat nach Abschluss der HPV-Impfserie. Die HPV-Serotypisierung wurde zentral mit dem kompetitiven Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) an gelagertem Serum durchgeführt.
Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV6-Antikörpertiter unter denjenigen, die zu Studienbeginn seronegativ für HPV6 waren
Zeitfenster: Wochen 28, 72
HPV-Antikörpertiter gegen Typ 6 wurden zentral mit dem kompetitiven Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) an gelagertem Serum gemessen. Den Ergebnissen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (LLD) wurden die Werte der Hälfte der LLD (7 mMU/ml und nach der Teständerung im Dezember 2012 11 mMU/ml für HPV6) zugewiesen. Für die Untergruppe der Teilnehmer, die zu Studienbeginn seronegativ für HPV6 (<20 mMU/ml) waren, wurden geometrische mittlere HPV6-Titer mit 95 %-KI berechnet.
Wochen 28, 72
HPV11-Antikörpertiter unter denjenigen, die zu Studienbeginn seronegativ für HPV11 waren
Zeitfenster: Wochen 28, 72
Die HPV-Antikörpertiter gegen Typ 11 wurden zentral mit dem kompetitiven Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) an gelagertem Serum gemessen. Den Ergebnissen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (LLD) wurden die Werte der halben LLD (8 mMU/ml für HPV11) zugeordnet. Für die Untergruppe der Teilnehmer, die zu Studienbeginn seronegativ für HPV11 (<16 mMU/ml) waren, wurden geometrische mittlere HPV11-Titer mit 95 %-KI berechnet.
Wochen 28, 72
HPV16-Antikörpertiter unter denjenigen, die zu Studienbeginn seronegativ für HPV16 waren
Zeitfenster: Wochen 28, 72
HPV-Antikörpertiter gegen Typ 16 wurden zentral mit dem kompetitiven Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) an gelagertem Serum gemessen. Den Ergebnissen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (LLD) wurden die Werte der halben LLD (11 mMU/ml für HPV16) zugeordnet. Für die Untergruppe der Teilnehmer, die zu Studienbeginn seronegativ für HPV16 (<20 mMU/ml) waren, wurden geometrische mittlere HPV16-Titer mit 95 %-KI berechnet.
Wochen 28, 72
HPV18-Antikörpertiter unter denjenigen, die zu Studienbeginn seronegativ für HPV18 waren
Zeitfenster: Wochen 28, 72
HPV-Antikörpertiter gegen Typ 18 wurden zentral mit dem kompetitiven Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) an gelagertem Serum gemessen. Den Ergebnissen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (LLD) wurden die Werte der halben LLD (10 mMU/ml für HPV18) zugeordnet. Für die Untergruppe der Teilnehmer, die zu Studienbeginn seronegativ für HPV18 (<24 mMU/ml) waren, wurden geometrische mittlere HPV18-Titer mit 95 %-KI berechnet.
Wochen 28, 72
Änderung der Log10-HPV6-Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert bei denjenigen, die zum Ausgangswert seropositiv für HPV6 sind
Zeitfenster: Wochen 0, 28, 72
Die Änderung der log10-HPV6-Antikörpertiter wurde als log10-HPV6-Antikörpertiter zu einem späteren Zeitpunkt (Woche 28, Woche 72) minus log10-HPV6-Antikörpertiter zu Studienbeginn bei denjenigen berechnet, die zu Studienbeginn seropositiv für HPV6 waren (>=20 mMU/ml). HPV-Antikörpertiter gegen Typ 6 wurden zentral mit dem kompetitiven Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) an gelagertem Serum gemessen. Den Ergebnissen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (LLD) wurden die Werte der Hälfte der LLD (7 mMU/ml und nach der Teständerung im Dezember 2012 11 mMU/ml für HPV6) zugewiesen.
Wochen 0, 28, 72
Änderung der Log10-HPV11-Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert bei denjenigen, die zum Ausgangswert seropositiv für HPV11 sind
Zeitfenster: Wochen 0, 28, 72
Die Änderung der log10-HPV11-Antikörpertiter wurde als log10-HPV11-Antikörpertiter zu einem späteren Zeitpunkt (Woche 28, Woche 72) minus log10-HPV11-Antikörpertiter zu Studienbeginn bei denjenigen berechnet, die zu Studienbeginn seropositiv für HPV11 waren (>=16 mMU/ml). Die HPV-Antikörpertiter gegen Typ 11 wurden zentral mit dem kompetitiven Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) an gelagertem Serum gemessen. Den Ergebnissen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (LLD) wurden die Werte der halben LLD (8 mMU/ml für HPV11) zugeordnet.
Wochen 0, 28, 72
Änderung der Log10-HPV16-Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert bei denjenigen, die zum Ausgangswert seropositiv für HPV16 sind
Zeitfenster: Wochen 0, 28, 72
Die Änderung der log10-HPV16-Antikörpertiter wurde als log10-HPV16-Antikörpertiter zu einem späteren Zeitpunkt (Woche 28, Woche 72) minus log10-HPV16-Antikörpertiter zu Studienbeginn bei denjenigen berechnet, die zu Studienbeginn seropositiv für HPV16 waren (>=20 mMU/ml). HPV-Antikörpertiter gegen Typ 16 wurden zentral mit dem kompetitiven Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) an gelagertem Serum gemessen. Den Ergebnissen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (LLD) wurden die Werte der halben LLD (11 mMU/ml für HPV16) zugeordnet.
Wochen 0, 28, 72
Änderung der Log10-HPV18-Antikörpertiter gegenüber dem Ausgangswert bei denjenigen, die zum Ausgangswert seropositiv für HPV18 sind
Zeitfenster: Wochen 0, 28, 72
Die Änderung der log10-HPV18-Antikörpertiter wurde als log10-HPV18-Antikörpertiter zu einem späteren Zeitpunkt (Woche 28, Woche 72) minus log10-HPV18-Antikörpertiter zu Studienbeginn bei denjenigen berechnet, die zu Studienbeginn seropositiv für HPV18 waren (>=24 mMU/ml). HPV-Antikörpertiter gegen Typ 18 wurden zentral mit dem kompetitiven Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) an gelagertem Serum gemessen. Den Ergebnissen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (LLD) wurden die Werte der halben LLD (10 mMU/ml für HPV18) zugeordnet.
Wochen 0, 28, 72
Anzahl der Teilnehmer mit Anzeichen und Symptomen der Stufe 3 oder höher
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt nach Studienbeginn während der Studie ein Anzeichen oder Symptom von Grad 3 oder höher auftrat. Die Einstufung der Anzeichen und Symptome erfolgte gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0, Dezember 2004.
Vom Ausgangswert bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt nach Studienbeginn während der Studie eine Laboranomalie vom Grad 3 oder höher auftrat. Die Einstufung der Laboranomalien erfolgte gemäß der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 1.0, Dezember 2004.
Vom Ausgangswert bis Woche 72
Änderung der Log10-HIV-Viruslast (VL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 12, 28, 52 und 72
Zur Bestimmung des HIV-VL wurde eine Blutprobe für lokale Tests entnommen. Die Änderung des log10-HIV-VL wurde als log10-HIV-VL zu einem späteren Zeitpunkt (Woche 4, 12, 28, 52 und 72) minus log10-HIV-VL zu Studienbeginn berechnet.
Wochen 0, 4, 12, 28, 52 und 72
Änderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 28, 52 und 72
Für eine lokale Untersuchung wurde eine Blutprobe entnommen, um die CD4-Zellzahl zu bestimmen. Die Änderung der CD4-Zellzahl wurde als CD4-Zellzahl zu einem späteren Zeitpunkt (Woche 4, 8, 12, 24, 28, 52 und 72) minus CD4-Zellzahl zu Studienbeginn berechnet.
Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 28, 52 und 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Studienstuhl: Erna Milunka Kojic, MD, Department of Immunology/Infectious Disease, The Miriam Hospital, Brown University
  • Studienstuhl: Susan Cu-Uvin, MD, Obstetrics-Gynecology and Medicine, The Miriam Hospital, Brown University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5240
  • 10393 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5240

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