Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) u kobiet zakażonych wirusem HIV

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy II oceniające immunogenność i bezpieczeństwo czterowalentnej szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego u kobiet zakażonych HIV-1

Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najczęstszą chorobą przenoszoną drogą płciową na świecie. Infekcja HPV może powodować brodawki narządów płciowych i niektóre problemy z szyjką macicy, w tym raka szyjki macicy. Infekcja HPV może być cięższa i trudniejsza do leczenia u osób zakażonych wirusem HIV. Celem tego badania było ustalenie, czy czterowalentna szczepionka HPV jest bezpieczna, tolerowana i skuteczna w wytwarzaniu przeciwciał przeciwko HPV u kobiet zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HPV to wirus DNA, który atakuje zarówno mężczyzn, jak i kobiety. Zidentyfikowano około 90 typów HPV, z których 30 jest przenoszonych drogą płciową. Najczęstszymi postaciami HPV są typy 6, 11, 16 i 18. W poprzednich badaniach wykazano, że czterowalentna szczepionka przeciwko HPV, którą testowano w tym badaniu, jest skuteczna w zapobieganiu zakażeniom HPV 6, 11, 16 i 18 u zdrowych młodych kobiet. Według raportu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 80% kobiet nabywa HPV przed 50 rokiem życia. Zgłaszano, że kobiety zakażone wirusem HIV mają większą częstość występowania i utrzymywanie się zakażenia HPV, a także zwiększone ryzyko nieprawidłowych rozmazów cytologicznych i raka szyjki macicy. Typy 16 i 18 HPV powodują większość przypadków raka szyjki macicy na całym świecie, a typy 6 i 11 są odpowiedzialne za większość przypadków kłykcin kończystych. Szczepienia przeciwko infekcjom, którym można zapobiegać, są szczególnie ważne wśród osób zakażonych wirusem HIV, ponieważ osoby zakażone wirusem HIV mają upośledzony układ odpornościowy; dlatego każda infekcja jest bardzo poważna i może potencjalnie zakończyć się śmiercią. Jednak standardowe serie szczepień nie były zbyt skuteczne, ponieważ upośledzony układ odpornościowy może nie wytworzyć pożądanej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę. Szczepionka HPV ma chronić przed zakażeniem HPV typu 6, 11, 16 i 18 i została zatwierdzona przez FDA do stosowania u kobiet w wieku od 9 do 26 lat. Celem tego badania było ustalenie, czy czterowalentna szczepionka HPV jest bezpieczna, tolerowana i skuteczna w wytwarzaniu przeciwciał przeciwko HPV u kobiet zakażonych wirusem HIV.

Badanie obejmowało jednoramienne oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki HPV w 3 grupach w oparciu o badanie przesiewowe liczby komórek CD4 w następujący sposób:

  • Warstwa A: liczba komórek CD4 > 350 komórek/mm^3
  • Warstwa B: liczba komórek CD4 >200 do <=350 komórek/mm^3
  • Warstwa C: liczba komórek CD4 <=200 komórek/mm^3

W wersji 1.0 protokołu docelowa liczba uczestników wynosiła n=67 uczestników z wiremią HIV <=10 000 kopii/ml i n=67 uczestników z wiremią HIV >10 000 kopii/ml w każdej warstwie CD4, co dało n=134 w każdej warstwy CD4. W świetle późniejszych ustaleń z zakończonych badań nad szczepionką HPV, wielkość próby zmieniono na n=94 uczestników na warstwę CD4 w wersji 2.0 protokołu i usunięto stratyfikację poprzez badanie miana wirusa HIV. Wszyscy uczestnicy Stratum A i Stratum B zostali zapisani zgodnie z protokołem w wersji 1.0.

Czas trwania badania wynosił 72 tygodnie. Wszyscy uczestnicy otrzymali szczepionkę przeciwko wirusowi HPV podaną we wstrzyknięciu domięśniowym na początku badania oraz w 8. i 24. tygodniu. Po każdym wstrzyknięciu uczestnicy pozostawali w klinice przez 30 minut, obserwując zdarzenia niepożądane. W ciągu 2 dni po każdym wstrzyknięciu przeprowadzano obserwację telefoniczną lub wizytę domową personelu badawczego.

Uczestnicy wrócili do kliniki na wizyty w 4, 8, 12, 24, 28, 52 i 72 tygodniu. Większość wizyt studyjnych obejmowała badanie fizykalne, przegląd leków, pobranie krwi i moczu oraz udzielanie odpowiedzi na pytania dotyczące objawów przedmiotowych i podmiotowych od poprzedniej wizyty. Niektóre wizyty obejmowały pomiar miana wirusa HIV i liczby komórek CD4; pobranie knota z kanału szyjki macicy, cytoszczotki z szyjki macicy i wymazu z odbytu; oraz egzamin ustny. Podgrupę uczestników poproszono o dostarczenie dodatkowych próbek krwi i próbek cytoszczotki do ust.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV
  • Liczba CD4 uzyskana w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania
  • Wynik Karnofsky'ego >=70 przy co najmniej jednej okazji w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem badania

  • Następujące laboratoria w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem badania:

    • hemoglobina >8,0 g/dl
    • bilirubina bezpośrednia <2,5 x górna granica normy (GGN)
    • aminotransferaza alaninowa, ALT (SGPT) <3 x GGN
    • aminotransferaza asparaginianowa, AspAT (SGOT) <3 x GGN
    • liczba płytek krwi >=100 000 /mm^3
  • Gotowość do stosowania akceptowalnych form antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika lub rodzica lub opiekuna, jeśli dotyczy
  • Jeśli na HAART, to ten sam schemat przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania bez zmian w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania. (To kryterium zostało usunięte w wersji 2.0 protokołu.)
  • Miano wirusa HIV uzyskane w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania (to kryterium zostało usunięte w wersji 2.0 protokołu).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowy wynik testu cytologicznego z potwierdzonym wynikiem biopsji śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) II lub III lub raka szyjki macicy w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania
  • Śródnabłonkowa neoplazja sromu (VIN) II lub III lub rak potwierdzony wynikami biopsji w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania
  • Brodawki narządów płciowych zdiagnozowane przez lekarza w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze leczenie dysplazji szyjki macicy, w tym pętlowy zabieg elektrochirurgiczny (LEEP), krioterapia szyjki macicy, biopsja stożkowa i waporyzacja laserowa szyjki macicy w ciągu 180 dni przed włączeniem do badania
  • Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego lub immunomodulującego, ogólnoustrojowych kortykosteroidów, szczepionek eksperymentalnych, interleukin, interferonów, czynników wzrostu lub dożylnej immunoglobuliny (IVIG) w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania. Uczestnicy, którzy otrzymali standardowe szczepionki (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B, grypa i tężec) nie zostali wykluczeni.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na drożdże lub którykolwiek składnik szczepionki lub jej postać
  • Bieżące używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać udział w badaniu
  • Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania
  • Całkowita histerektomia. Uczestnicy, którzy przeszli częściową histerektomię i mieli szyjkę macicy, nie zostali wykluczeni.
  • Hemofilia
  • Obecnie w trakcie terapii przeciwzakrzepowej innej niż kwas acetylosalicylowy
  • Wcześniejsze szczepienie szczepionką HPV
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa A
Uczestnicy z przesiewową liczbą CD4 >350 komórek/mm^3 otrzymali 0,5 ml czterowalentnej szczepionki HPV na początku badania oraz w 8. i 24. tygodniu.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciwko HPV
Czterowalentna rekombinowana szczepionka HPV (typ 6, 11, 16, 18). Wszyscy uczestnicy otrzymali szczepionkę we wstrzyknięciu domięśniowym na początku badania, w 8. i 24. tygodniu.
Inne nazwy:
  • GARDASIL
Eksperymentalny: Warstwa B
Uczestnicy z przesiewową liczbą CD4 >200 do <=350 komórek/mm^3 otrzymali 0,5 ml czterowalentnej szczepionki HPV na początku badania oraz w 8. i 24. tygodniu.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciwko HPV
Czterowalentna rekombinowana szczepionka HPV (typ 6, 11, 16, 18). Wszyscy uczestnicy otrzymali szczepionkę we wstrzyknięciu domięśniowym na początku badania, w 8. i 24. tygodniu.
Inne nazwy:
  • GARDASIL
Eksperymentalny: Warstwa C
Uczestnicy z przesiewową liczbą komórek CD4 <=200 komórek/mm^3 otrzymali 0,5 ml czterowalentnej szczepionki HPV na początku badania oraz w 8. i 24. tygodniu.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciwko HPV
Czterowalentna rekombinowana szczepionka HPV (typ 6, 11, 16, 18). Wszyscy uczestnicy otrzymali szczepionkę we wstrzyknięciu domięśniowym na początku badania, w 8. i 24. tygodniu.
Inne nazwy:
  • GARDASIL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko HPV6 od statusu seronegatywnego na początku badania do statusu seropozytywnego miesiąc po zakończeniu serii szczepień HPV
Ramy czasowe: Tydzień 28
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko HPV6 od stanu seronegatywnego (miano przeciwciał HPV6 <20 mMU/ml) na początku badania do stanu seropozytywnego (miano przeciwciał HPV6 >=20 mMU/ml) miesiąc po zakończeniu serii szczepień przeciwko HPV. Serotypowanie HPV przeprowadzono centralnie przy użyciu konkurencyjnego testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) na przechowywanej surowicy.
Tydzień 28
Odsetek uczestników z rozwojem przeciwciał HPV11 od statusu seronegatywnego na początku badania do statusu seropozytywnego miesiąc po zakończeniu serii szczepień przeciwko HPV
Ramy czasowe: Tydzień 28
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko HPV11 ze statusu seronegatywnego (miano przeciwciał przeciwko HPV11 <16 mMU/ml) na początku badania do statusu seropozytywnego (miano przeciwciał przeciwko HPV11 >=16 mMU/ml) miesiąc po zakończeniu serii szczepień przeciw HPV. Serotypowanie HPV przeprowadzono centralnie przy użyciu konkurencyjnego testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) na przechowywanej surowicy.
Tydzień 28
Odsetek uczestników z rozwojem przeciwciał HPV16 od statusu seronegatywnego na początku badania do statusu seropozytywnego miesiąc po zakończeniu serii szczepień HPV
Ramy czasowe: Tydzień 28
Odsetek uczestników, u których przeciwciała przeciwko HPV16 rozwinęły się ze stanu seronegatywnego (miano przeciwciał HPV16 <20 mMU/ml) na początku badania do stanu seropozytywnego (miano przeciwciał HPV16 >=20 mMU/ml) miesiąc po zakończeniu serii szczepień przeciwko HPV. Serotypowanie HPV przeprowadzono centralnie przy użyciu konkurencyjnego testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) na przechowywanej surowicy.
Tydzień 28
Odsetek uczestników z rozwojem przeciwciał HPV18 od statusu seronegatywnego na początku badania do statusu seropozytywnego miesiąc po zakończeniu serii szczepień przeciwko HPV
Ramy czasowe: Tydzień 28
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko HPV18 ze statusu seronegatywnego (miano przeciwciał przeciwko HPV18 <24 mMU/ml) na początku badania do statusu seropozytywnego (miano przeciwciał przeciwko HPV18 >=24 mMU/ml) miesiąc po zakończeniu serii szczepień przeciw HPV. Serotypowanie HPV przeprowadzono centralnie przy użyciu konkurencyjnego testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) na przechowywanej surowicy.
Tydzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał HPV6 wśród tych seronegatywnych dla HPV6 na linii podstawowej
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 72
Miana przeciwciał HPV przeciwko typowi 6 mierzono centralnie przy użyciu konkurencyjnego testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) w przechowywanej surowicy. Wynikom poniżej dolnej granicy wykrywalności (LLD) przypisano wartości połowy LLD (7 mMU/mL, a po zmianie oznaczenia w grudniu 2012 r. 11 mMU/mL dla HPV6). Średnie geometryczne mian HPV6 z 95% przedziałem ufności obliczono wśród podgrupy uczestników, którzy byli seronegatywni pod względem HPV6 (<20 mMU/ml) na początku badania.
Tygodnie 28, 72
Miana przeciwciał HPV11 wśród tych seronegatywnych dla HPV11 na linii podstawowej
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 72
Miana przeciwciał HPV przeciwko typowi 11 mierzono centralnie przy użyciu konkurencyjnego testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) w przechowywanej surowicy. Wyniki poniżej dolnej granicy wykrywalności (LLD) przypisano wartości połowy LLD (8 mMU/ml dla HPV11). Średnie geometryczne miana HPV11 z 95% przedziałem ufności obliczono wśród podgrupy uczestników, którzy byli seronegatywni pod względem HPV11 (<16 mMU/ml) na początku badania.
Tygodnie 28, 72
Miana przeciwciał HPV16 wśród tych seronegatywnych dla HPV16 na linii podstawowej
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 72
Miana przeciwciał HPV przeciwko typowi 16 mierzono centralnie przy użyciu konkurencyjnego testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) w przechowywanej surowicy. Wyniki poniżej dolnej granicy wykrywalności (LLD) przypisano wartości połowy LLD (11 mMU/ml dla HPV16). Średnie geometryczne mian HPV16 z 95% przedziałem ufności obliczono wśród podgrupy uczestników seronegatywnych w kierunku HPV16 (<20 mMU/ml) na początku badania.
Tygodnie 28, 72
Miana przeciwciał HPV18 wśród seronegatywnych dla HPV18 na linii podstawowej
Ramy czasowe: Tygodnie 28, 72
Miana przeciwciał HPV przeciwko typowi 18 mierzono centralnie przy użyciu konkurencyjnego testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) w przechowywanej surowicy. Wyniki poniżej dolnej granicy wykrywalności (LLD) przypisano wartości połowy LLD (10 mMU/ml dla HPV18). Średnie geometryczne mian HPV18 z 95% przedziałem ufności obliczono wśród podgrupy uczestników, którzy byli seronegatywni pod kątem HPV18 (<24 mMU/ml) na początku badania.
Tygodnie 28, 72
Zmiana w log10 mian przeciwciał HPV6 od wartości początkowej wśród osób seropozytywnych względem HPV6 w wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 28, 72
Zmiana w log10 mian przeciwciał HPV6 została obliczona jako log10 mian przeciwciał HPV6 w późniejszym punkcie czasowym (tydzień 28, tydzień 72) minus log10 mian przeciwciał HPV6 na początku badania wśród osób seropozytywnych względem HPV6 (>=20 mMU/ml) na początku badania. Miana przeciwciał HPV przeciwko typowi 6 mierzono centralnie przy użyciu konkurencyjnego testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) w przechowywanej surowicy. Wynikom poniżej dolnej granicy wykrywalności (LLD) przypisano wartości połowy LLD (7 mMU/mL, a po zmianie oznaczenia w grudniu 2012 r. 11 mMU/mL dla HPV6).
Tygodnie 0, 28, 72
Zmiana w log10 mian przeciwciał HPV11 od wartości początkowej wśród osób seropozytywnych względem HPV11 w wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 28, 72
Zmiana w log10 mian przeciwciał HPV11 została obliczona jako log10 mian przeciwciał HPV11 w późniejszym punkcie czasowym (tydzień 28, tydzień 72) minus log10 mian przeciwciał HPV11 na początku badania wśród osób seropozytywnych względem HPV11 (>=16 mMU/ml) na początku badania. Miana przeciwciał HPV przeciwko typowi 11 mierzono centralnie przy użyciu konkurencyjnego testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) w przechowywanej surowicy. Wyniki poniżej dolnej granicy wykrywalności (LLD) przypisano wartości połowy LLD (8 mMU/ml dla HPV11).
Tygodnie 0, 28, 72
Zmiana w log10 mian przeciwciał HPV16 od wartości początkowej wśród osób seropozytywnych względem HPV16 w wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 28, 72
Zmiana w log10 mian przeciwciał HPV16 została obliczona jako log10 mian przeciwciał HPV16 w późniejszym punkcie czasowym (tydzień 28, tydzień 72) minus log10 mian przeciwciał HPV16 na początku badania wśród osób seropozytywnych względem HPV16 (>=20 mMU/ml) na początku badania. Miana przeciwciał HPV przeciwko typowi 16 mierzono centralnie przy użyciu konkurencyjnego testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) w przechowywanej surowicy. Wyniki poniżej dolnej granicy wykrywalności (LLD) przypisano wartości połowy LLD (11 mMU/ml dla HPV16).
Tygodnie 0, 28, 72
Zmiana w log10 mian przeciwciał HPV18 od wartości początkowej wśród osób seropozytywnych względem HPV18 w wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 28, 72
Zmiana w log10 mian przeciwciał HPV18 została obliczona jako log10 mian przeciwciał HPV18 w późniejszym punkcie czasowym (tydzień 28, tydzień 72) minus log10 mian przeciwciał HPV18 na początku badania wśród osób seropozytywnych względem HPV18 (>=24 mMU/ml) na początku badania. Miana przeciwciał HPV przeciwko typowi 18 mierzono centralnie przy użyciu konkurencyjnego testu Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) w przechowywanej surowicy. Wyniki poniżej dolnej granicy wykrywalności (LLD) przypisano wartości połowy LLD (10 mMU/ml dla HPV18).
Tygodnie 0, 28, 72
Liczba uczestników z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 72
Liczba uczestników, u których podczas badania wystąpiła oznaka lub objaw stopnia 3. lub wyższego w jakimkolwiek momencie po punkcie wyjściowym. Stopniowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych przeprowadzono zgodnie z Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, wersja 1.0, grudzień 2004.
Od wartości początkowej do tygodnia 72
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 72
Liczba uczestników, u których podczas badania wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. lub wyższego w jakimkolwiek momencie po punkcie wyjściowym. Klasyfikacja nieprawidłowości laboratoryjnych była zgodna z Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, wersja 1.0, grudzień 2004.
Od wartości początkowej do tygodnia 72
Zmiana w dzienniku10 Obciążenie wirusem HIV (VL) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 12, 28, 52 i 72
Pobrano próbkę krwi do lokalnych testów w celu określenia VL wirusa HIV. Zmianę log10 VL HIV obliczono jako log10 VL HIV w późniejszym punkcie czasowym (tygodnie 4, 12, 28, 52 i 72) minus log10 VL HIV na początku badania.
Tygodnie 0, 4, 12, 28, 52 i 72
Zmiana liczby komórek CD4 od linii podstawowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 28, 52 i 72
Pobrano próbkę krwi do lokalnego badania w celu określenia liczby komórek CD4. Zmianę liczby komórek CD4 obliczono jako liczbę komórek CD4 w późniejszym punkcie czasowym (tygodnie 4, 8, 12, 24, 28, 52 i 72) minus liczbę komórek CD4 na początku badania.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 28, 52 i 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Erna Milunka Kojic, MD, Department of Immunology/Infectious Disease, The Miriam Hospital, Brown University
  • Krzesło do nauki: Susan Cu-Uvin, MD, Obstetrics-Gynecology and Medicine, The Miriam Hospital, Brown University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5240
  • 10393 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5240

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj