Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van en immuunrespons op het humaan papillomavirus (HPV)-vaccin bij hiv-geïnfecteerde vrouwen

2 november 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase II-studie om de immunogeniciteit en veiligheid van een quadrivalent humaan papillomavirusvaccin bij met HIV-1 geïnfecteerde vrouwen te evalueren

Humaan papillomavirus (HPV) is de meest voorkomende seksueel overdraagbare aandoening ter wereld. HPV-infectie kan genitale wratten en bepaalde cervicale problemen veroorzaken, waaronder baarmoederhalskanker. HPV-infectie kan ernstiger en moeilijker te behandelen zijn bij HIV-geïnfecteerde mensen. Het doel van deze studie was om te bepalen of het quadrivalente HPV-vaccin veilig, verdraagbaar en effectief is in het produceren van antilichamen tegen HPV bij HIV-geïnfecteerde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HPV is een DNA-virus dat zowel mannen als vrouwen treft. Er zijn ongeveer 90 soorten HPV geïdentificeerd, waarvan er 30 seksueel overdraagbaar zijn. De meest voorkomende vormen van HPV zijn typen 6, 11, 16 en 18. Het quadrivalente HPV-vaccin dat in dit onderzoek werd getest, bleek in eerdere onderzoeken effectief te zijn bij het voorkomen van infectie met HPV 6, 11, 16 en 18 bij gezonde jonge vrouwen. Volgens een rapport van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zal 80% van de vrouwen op 50-jarige leeftijd HPV hebben opgelopen. Van HIV-geïnfecteerde vrouwen is gemeld dat ze een hogere prevalentie en persistentie van HPV-infectie hebben, evenals een verhoogd risico op abnormale uitstrijkjes en baarmoederhalskanker. HPV-typen 16 en 18 veroorzaken wereldwijd de meeste baarmoederhalskanker, en typen 6 en 11 zijn verantwoordelijk voor de meeste gevallen van genitale wratten. Vaccinaties voor vermijdbare infecties zijn vooral belangrijk bij hiv-geïnfecteerden, omdat mensen met hiv een gecompromitteerd immuunsysteem hebben; daarom is elke infectie zeer ernstig en kan deze mogelijk fataal zijn. Standaardvaccinatiereeksen zijn echter niet erg succesvol geweest omdat een gecompromitteerd immuunsysteem mogelijk niet de gewenste immuunrespons op een vaccin produceert. Het HPV-vaccin is ontworpen om te beschermen tegen infectie met HPV-typen 6, 11, 16 en 18 en is goedgekeurd door de FDA voor gebruik bij vrouwen in de leeftijd van 9 tot 26 jaar. Het doel van deze studie was om te bepalen of het quadrivalente HPV-vaccin veilig, verdraagbaar en effectief is in het produceren van antilichamen tegen HPV bij HIV-geïnfecteerde vrouwen.

Het onderzoek bestond uit eenarmige evaluaties van de immunogeniciteit en veiligheid van het HPV-vaccin in 3 groepen op basis van de volgende onderzoeksscreening van het aantal CD4-cellen:

  • Laag A: aantal CD4-cellen >350 cellen/mm^3
  • Laag B: aantal CD4-cellen >200 tot <=350 cellen/mm^3
  • Stratum C: aantal CD4-cellen <= 200 cellen/mm^3

In versie 1.0 van het protocol was de doeltoename n=67 deelnemers met screening HIV viral load <=10.000 kopieën/ml en n=67 deelnemers met HIV viral load >10.000 kopieën/ml binnen elke CD4-laag, resulterend in n=134 in elke CD4-laag. In het licht van latere bevindingen van voltooide HPV-vaccinonderzoeken werd de steekproefomvang gewijzigd in n=94 deelnemers per CD4-stratum in versie 2.0 van het protocol, en werd de stratificatie door screening van HIV-virale belasting verwijderd. Alle Stratum A- en Stratum B-deelnemers waren ingeschreven onder protocolversie 1.0.

De duur van het onderzoek was 72 weken. Alle deelnemers kregen het HPV-vaccin toegediend via intramusculaire injectie bij baseline en in week 8 en 24. Na elke injectie bleven de deelnemers gedurende 30 minuten in de kliniek ter observatie voor bijwerkingen. Binnen 2 dagen na elke injectie vond een telefonische follow-up of een huisbezoek door het onderzoekspersoneel plaats.

Deelnemers keerden terug naar de kliniek voor bezoeken in week 4, 8, 12, 24, 28, 52 en 72. De meeste studiebezoeken omvatten een lichamelijk onderzoek, medicatiebeoordeling, bloed- en urineverzameling en het beantwoorden van vragen over tekenen en symptomen sinds het vorige bezoek. Bij sommige bezoeken werd de HIV-virale belasting en het aantal CD4-cellen gemeten; verzameling van endocervicale pit, cervicale cytoborstel en anaal uitstrijkje; en een mondeling examen. Een subgroep van deelnemers werd gevraagd om extra bloedmonsters en orale cytobrushmonsters te verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-900
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Puerto Rico AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-2050
        • Alabama Therapeutics CRS
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033-1079
        • University of Southern California CRS
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-5350
        • Stanford AIDS Clinical Trials Unit CRS
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • UCSD Antiviral Research Center CRS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Ucsf Hiv/Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital CRS
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Public Health CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Pediatric Perinatal HIV Clinical Trials Unit CRS
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • The University of Miami AIDS Clinical Research Unit (ACRU) CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • The Ponce de Leon Center CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Univ. New Orleans NICHD CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University CRS
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital CRS (MGH CRS)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Bmc Actg Crs
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Washington University Therapeutics (WT) CRS
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Univ. Hosp. CRS
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • New Jersey Medical School- Adult Clinical Research Ctr. CRS
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3732
        • Columbia P&S CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Weill Cornell Chelsea CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14607
        • Trillium Health ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Chapel Hill CRS
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Greensboro CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case CRS
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Therapeutics, CRS
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson Univ. Med. Ctr. CRS
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital Clinical Research Site (TMH CRS) CRS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics (VT) CRS
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • Trinity Health and Wellness Center CRS
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104-9929
        • University of Washington AIDS CRS
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-infectie
  • CD4-telling verkregen binnen 45 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Karnofsky-prestatiescore >=70 bij ten minste één gelegenheid binnen 45 dagen voorafgaand aan het begin van de studie

  • De volgende labs binnen 45 dagen voorafgaand aan het begin van de studie:

    • hemoglobine >8,0 g/dl
    • direct bilirubine <2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • alanineaminotransferase, ALAT (SGPT) <3 xULN
    • aspartaataminotransferase, ASAT (SGOT) <3 xULN
    • aantal bloedplaatjes >=100.000 /mm^3
  • Bereid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van deelnemer of van ouder of voogd, indien van toepassing
  • Als u HAART gebruikt, dan hetzelfde regime gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het begin van de studie zonder wijziging binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek. (Dit criterium is verwijderd in versie 2.0 van het protocol.)
  • Hiv-virale belasting verkregen binnen 45 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (dit criterium is verwijderd in versie 2.0 van het protocol.)

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormale Pap-test met bevestigde biopsieresultaten van cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) II of III of baarmoederhalskanker binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Vulvale intra-epitheliale neoplasie (VIN) II of III of kanker bevestigd door biopsieresultaten binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Door een arts gediagnosticeerde genitale wratten binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Eerdere behandeling van cervicale dysplasie, inclusief lus-elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP), cervicale cryotherapie, kegelbiopsie en cervicale laserverdamping binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Gebruik van een systemische antineoplastische of immunomodulerende behandeling, systemische corticosteroïden, onderzoeksvaccins, interleukinen, interferonen, groeifactoren of intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 45 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Deelnemers die standaardzorgvaccins hadden gekregen (bijv. Hepatitis B, griep en tetanus) werden niet uitgesloten.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor gist of een bestanddeel van het vaccin of de formulering ervan
  • Huidig ​​drugs- of alcoholgebruik of -afhankelijkheid of enige andere aandoening die deelname aan de studie kan verstoren
  • Ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 45 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Totale hysterectomie. Deelnemers die een gedeeltelijke hysterectomie hadden ondergaan en een baarmoederhals hadden, werden niet uitgesloten.
  • Hemofilie
  • Gebruikt momenteel andere antistollingstherapie dan acetylsalicylzuur
  • Voorafgaande vaccinatie met een HPV-vaccin
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag A
Deelnemers met screenings-CD4-telling >350 cellen/mm^3 ontvingen 0,5 ml quadrivalent HPV-vaccin bij baseline en in week 8 en 24.
Biologisch: Quadrivalent HPV-vaccin
Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin. Alle deelnemers kregen het vaccin via intramusculaire injectie bij aanvang, week 8 en week 24.
Andere namen:
  • GARDASIL
Experimenteel: Stratum B
Deelnemers met screening CD4-telling >200 tot <=350 cellen/mm^3 ontvingen 0,5 ml quadrivalent HPV-vaccin bij baseline en in week 8 en 24.
Biologisch: Quadrivalent HPV-vaccin
Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin. Alle deelnemers kregen het vaccin via intramusculaire injectie bij aanvang, week 8 en week 24.
Andere namen:
  • GARDASIL
Experimenteel: Stratum C
Deelnemers met een CD4-telling <=200 cellen/mm^3 bij screening kregen 0,5 ml quadrivalent HPV-vaccin bij baseline en in week 8 en 24.
Biologisch: Quadrivalent HPV-vaccin
Quadrivalent HPV (type 6, 11, 16, 18) recombinant vaccin. Alle deelnemers kregen het vaccin via intramusculaire injectie bij aanvang, week 8 en week 24.
Andere namen:
  • GARDASIL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HPV6-antilichaamontwikkeling van seronegatieve status bij baseline naar seropositieve status een maand na voltooiing van de HPV-vaccinatieserie
Tijdsspanne: Week 28
Percentage deelnemers met HPV6-antilichaamontwikkeling van seronegatieve status (HPV6-antilichaamtiters <20 mMU/ml) bij aanvang tot seropositieve status (HPV6-antilichaamtiters >=20 mMU/ml) een maand na voltooiing van de HPV-vaccinatiereeks. HPV-serotypering werd centraal uitgevoerd met behulp van de competitieve Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) op opgeslagen serum.
Week 28
Percentage deelnemers met HPV11-antilichaamontwikkeling van seronegatieve status bij baseline naar seropositieve status een maand na voltooiing van de HPV-vaccinatieserie
Tijdsspanne: Week 28
Percentage deelnemers met HPV11-antilichaamontwikkeling van seronegatieve status (HPV11-antilichaamtiters <16 mMU/ml) bij aanvang tot seropositieve status (HPV11-antilichaamtiters >=16 mMU/ml) een maand na voltooiing van de HPV-vaccinatiereeks. HPV-serotypering werd centraal uitgevoerd met behulp van de competitieve Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) op opgeslagen serum.
Week 28
Percentage deelnemers met HPV16-antilichaamontwikkeling van seronegatieve status bij baseline naar seropositieve status een maand na voltooiing van de HPV-vaccinatieserie
Tijdsspanne: Week 28
Percentage deelnemers met HPV16-antilichaamontwikkeling van seronegatieve status (HPV16-antilichaamtiters <20 mMU/ml) bij aanvang tot seropositieve status (HPV16-antilichaamtiters >=20 mMU/ml) een maand na voltooiing van de HPV-vaccinatiereeks. HPV-serotypering werd centraal uitgevoerd met behulp van de competitieve Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) op opgeslagen serum.
Week 28
Percentage deelnemers met HPV18-antilichaamontwikkeling van de seronegatieve status bij baseline tot seropositieve status een maand na voltooiing van de HPV-vaccinatieserie
Tijdsspanne: Week 28
Percentage deelnemers met HPV18-antilichaamontwikkeling van seronegatieve status (HPV18-antilichaamtiters <24 mMU/ml) bij aanvang tot seropositieve status (HPV18-antilichaamtiters >=24 mMU/ml) een maand na voltooiing van de HPV-vaccinatiereeks. HPV-serotypering werd centraal uitgevoerd met behulp van de competitieve Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) op opgeslagen serum.
Week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV6-antilichaamtiters onder degenen die seronegatief zijn voor HPV6 bij baseline
Tijdsspanne: Weken 28, 72
HPV-antilichaamtiters tegen type 6 werden centraal gemeten met behulp van de competitieve Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) op opgeslagen serum. De resultaten onder de onderste detectielimiet (LLD) kregen de waarden van de helft van de LLD toegewezen (7 mMU/ml, en na assayverandering in december 2012, 11 mMU/ml voor HPV6). Geometrisch gemiddelde HPV6-titers met 95%-BI's werden berekend onder de subgroep van deelnemers die bij baseline seronegatief waren voor HPV6 (<20 mMU/ml).
Weken 28, 72
HPV11-antilichaamtiters onder degenen die seronegatief zijn voor HPV11 bij baseline
Tijdsspanne: Weken 28, 72
HPV-antilichaamtiters tegen type 11 werden centraal gemeten met behulp van de competitieve Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) op opgeslagen serum. De resultaten onder de onderste detectielimiet (LLD) kregen de waarden van de helft van de LLD toegewezen (8 mMU/ml voor HPV11). Geometrisch gemiddelde HPV11-titers met 95%-BI's werden berekend onder de subgroep van deelnemers die bij baseline seronegatief waren voor HPV11 (<16 mMU/ml).
Weken 28, 72
HPV16-antilichaamtiters onder die seronegatief voor HPV16 bij baseline
Tijdsspanne: Weken 28, 72
HPV-antilichaamtiters tegen type 16 werden centraal gemeten met behulp van de competitieve Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) op opgeslagen serum. De resultaten onder de ondergrens van detectie (LLD) kregen de waarden van de helft van de LLD toegewezen (11 mMU/ml voor HPV16). Geometrisch gemiddelde HPV16-titers met 95%-BI's werden berekend onder de subgroep van deelnemers die bij aanvang seronegatief waren voor HPV16 (<20 mMU/ml).
Weken 28, 72
HPV18-antilichaamtiters onder degenen die seronegatief zijn voor HPV18 bij baseline
Tijdsspanne: Weken 28, 72
HPV-antilichaamtiters tegen type 18 werden centraal gemeten met behulp van de competitieve Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) op opgeslagen serum. De resultaten onder de onderste detectielimiet (LLD) kregen de waarden van de helft van de LLD toegewezen (10 mMU/ml voor HPV18). Geometrisch gemiddelde HPV18-titers met 95%-BI's werden berekend onder de subgroep van deelnemers die bij baseline seronegatief waren voor HPV18 (<24 mMU/ml).
Weken 28, 72
Verandering in Log10 HPV6-antilichaamtiters ten opzichte van baseline onder degenen die seropositief zijn voor HPV6 bij baseline
Tijdsspanne: Weken 0, 28, 72
Verandering in log10 HPV6-antilichaamtiters werd berekend als log10 HPV6-antilichaamtiters op een later tijdstip (week 28, week 72) minus log10 HPV6-antilichaamtiters bij aanvang van die seropositief voor HPV6 (>=20 mMU/ml) bij aanvang. HPV-antilichaamtiters tegen type 6 werden centraal gemeten met behulp van de competitieve Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) op opgeslagen serum. De resultaten onder de onderste detectielimiet (LLD) kregen de waarden van de helft van de LLD toegewezen (7 mMU/ml, en na assayverandering in december 2012, 11 mMU/ml voor HPV6).
Weken 0, 28, 72
Verandering in Log10 HPV11-antilichaamtiters ten opzichte van baseline onder degenen die seropositief zijn voor HPV11 bij baseline
Tijdsspanne: Weken 0, 28, 72
Verandering in log10 HPV11-antilichaamtiters werd berekend als log10 HPV11-antilichaamtiters op een later tijdstip (week 28, week 72) minus log10 HPV11-antilichaamtiters bij aanvang van die seropositief voor HPV11 (>=16 mMU/ml) bij aanvang. HPV-antilichaamtiters tegen type 11 werden centraal gemeten met behulp van de competitieve Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) op opgeslagen serum. De resultaten onder de onderste detectielimiet (LLD) kregen de waarden van de helft van de LLD toegewezen (8 mMU/ml voor HPV11).
Weken 0, 28, 72
Verandering in Log10 HPV16-antilichaamtiters ten opzichte van baseline onder degenen die seropositief zijn voor HPV16 bij baseline
Tijdsspanne: Weken 0, 28, 72
Verandering in log10 HPV16-antilichaamtiters werd berekend als log10 HPV16-antilichaamtiters op een later tijdstip (week 28, week 72) minus log10 HPV16-antilichaamtiters bij aanvang van die seropositief voor HPV16 (>=20 mMU/ml) bij aanvang. HPV-antilichaamtiters tegen type 16 werden centraal gemeten met behulp van de competitieve Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) op opgeslagen serum. De resultaten onder de ondergrens van detectie (LLD) kregen de waarden van de helft van de LLD toegewezen (11 mMU/ml voor HPV16).
Weken 0, 28, 72
Verandering in Log10 HPV18-antilichaamtiters ten opzichte van baseline onder degenen die seropositief zijn voor HPV18 bij baseline
Tijdsspanne: Weken 0, 28, 72
Verandering in log10 HPV18-antilichaamtiters werd berekend als log10 HPV18-antilichaamtiters op een later tijdstip (week 28, week 72) min log10 HPV18-antilichaamtiters bij aanvang van die seropositief voor HPV18 (>=24 mMU/ml) bij aanvang. HPV-antilichaamtiters tegen type 18 werden centraal gemeten met behulp van de competitieve Luminex ImmunoAssay (HPV-4, cLIA) op opgeslagen serum. De resultaten onder de onderste detectielimiet (LLD) kregen de waarden van de helft van de LLD toegewezen (10 mMU/ml voor HPV18).
Weken 0, 28, 72
Aantal deelnemers met tekenen en symptomen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 72
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek een teken of symptoom van Graad 3 of hoger op enig moment na baseline ervoer. De indeling van tekenen en symptomen was volgens de Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versie 1.0, december 2004.
Vanaf baseline tot week 72
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen van graad 3 of hoger
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 72
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek een laboratoriumafwijking van Graad 3 of hoger ervoer op enig moment na baseline. De classificatie van laboratoriumafwijkingen was volgens de Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, versie 1.0, december 2004.
Vanaf baseline tot week 72
Verandering in Log10 HIV Viral Load (VL) vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0, 4, 12, 28, 52 en 72
Er werd bloed afgenomen voor lokaal onderzoek om de HIV-VL vast te stellen. Verandering in log10 HIV VL werd berekend als log10 HIV VL op een later tijdstip (week 4, 12, 28, 52 en 72) minus log10 HIV VL bij baseline.
Week 0, 4, 12, 28, 52 en 72
Verandering in CD4-celtelling vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24, 28, 52 en 72
Er werd bloed afgenomen voor lokaal onderzoek om het aantal CD4-cellen te bepalen. Verandering in CD4-celtelling werd berekend als CD4-celtelling op een later tijdstip (week 4, 8, 12, 24, 28, 52 en 72) min CD4-celtelling bij baseline.
Week 0, 4, 8, 12, 24, 28, 52 en 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Erna Milunka Kojic, MD, Department of Immunology/Infectious Disease, The Miriam Hospital, Brown University
  • Studie stoel: Susan Cu-Uvin, MD, Obstetrics-Gynecology and Medicine, The Miriam Hospital, Brown University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5240
  • 10393 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)
  • ACTG A5240

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Quadrivalent HPV-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren